Резолюції G-BA Алендронат шипучий проти таблеток Наскільки схожий "Aut-idem"
Ми використовуємо файли cookie, щоб постійно розробляти DAZ.online та адаптувати його все краще і краще до ваших потреб. DAZ.online фінансується за рахунок реклами, і для цього також встановлюються файли cookie. Тому використання веб-сайту можливе лише за умови згоди на використання файлів cookie. Подробиці щодо використання файлів cookie можна знайти в нашій декларації про захист даних.
Ми використовуємо файли cookie для покращення Вашого досвіду та надання персоналізованого вмісту. Ми фінансуємося з реклами, яка також потребує файлів cookie. Тому, щоб використовувати DAZ.online, вам потрібно погодитися на використання файлів cookie.
«Шкода! Але DAZ.online не може повністю обійтися без файлів cookie, зокрема, тому що ми фінансуємо себе за рахунок доходів від реклами. Тому зараз ви не можете використовувати DAZ.online без цієї згоди.
На жаль, ви не можете отримати доступ до DAZ.online, не погодившись із використанням файлів cookie.
- DAZ.online
- Новини
- аптека
- Алендронат шипучий проти .
аптека
Резолюції G-BA
Берлін - 09.07.2018, 9:00
Чи має значення для пацієнтів з остеопорозом, приймають вони алендронову кислоту, яка подразнює слизові оболонки, у вигляді забуференного розчину або у вигляді таблетки? Виробники та G-BA сперечаються з цього приводу. (s/фото: Imago)
Чи актуальні чи взагалі необхідні терапія галенових інновацій? Виробники та Федеральний об’єднаний комітет часто мають різні думки з цього приводу. Орган самоврядування означає, наприклад, що буферні шипучі таблетки алендронової кислоти можна обміняти на “звичайні” таблетки. Вигодою для пацієнтів з остеопорозом, особливо хворих на дисфагію, вважає виробник. Федеральне міністерство охорони здоров'я має до середини липня заперечити проти цього рішення.
Кожен студент фармації першого семестру зрозуміє, що кисла речовина подразнює шлунок більше, ніж розчин, забуференний до середнього значення рН. Однак Федеральний об'єднаний комітет (G-BA) вважає, що цей зв'язок потрібно довести. Про що ця хіміко-фізична загадка?
Зокрема, це стосується препарату від остеопорозу Binosto ® від Recordati Pharma, який містить алендронат у формі шипучих таблеток з буферною системою. 17 травня цього року G-BA опублікував резолюцію, згідно з якою шипучі таблетки можна обміняти на таблетки або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, які також містять цей бісфосфонат як активний інгредієнт.
Заява від Національної асоціації статутних фондів медичного страхування
Рішення G-BA ґрунтується на заяві Національної асоціації статутних фондів медичного страхування. За словами прес-секретаря, Kassenverband вважає, що передумови для взаємозамінності шипучих таблеток алендронату з фіксованими лікарськими формами дотримані. Очевидно, не було надзвичайної причини для пропозиції асоціації до ВС. Оскільки G-BA вже класифікувала душ "Алендронат" у фіксовану цінову групу, очевидної потреби в діях з економічної точки зору немає. До речі, рішення вплине лише на один комерційний продукт.
G-BA вважає, що дослідження pH не має значення
Виробник Recordati не погоджується з цим рішенням. У своїй заяві компанія зазначає, що між буферним шипучим розчином та таблетками алендронату існують значні терапевтичні відмінності. Про алендронат добре відомо, що бісфосфонат пошкоджує стравохід і слизову шлунка аж до виразки включно.
Пояснення: подразнюючу дію на слизові оболонки викликає сильна кислотність алендронової кислоти. Пацієнти повинні залишатися у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин після прийому, щоб зменшити шкоду від можливого рефлюксу, згідно з інформацією спеціаліста щодо препаратів алендронату.
З точки зору виробника, забуференний розчин може зменшити подразнюючу дію алендронової кислоти. На підтримку цього Рекордаті провів порівняльне телеметричне дослідження з дванадцятьма предметами. Згідно з результатами, після прийому контрольного препарату Фозамакс ®, який містить 70 міліграм алендронату в одній таблетці, у шлунку встановлюється значення рН менше 3. Буферний розчин, який створюється розчиненням шипучої таблетки Binosto ® із 70 міліграмами активного інгредієнта, створює значення рН у шлунку протягом 30 хвилин. І чим нижче значення рН, тим більше подразнення.
Щодо G-BA, це дослідження не дає жодних доказів того, що Binosto ® переноситься краще, ніж Fosamax ®. Оскільки побічні ефекти не реєструються безпосередньо, орган самоврядування оцінює думку виробника.