Рішення Комісії (ЄС) No 20181113 від 030818 про поновлення дозволу на

(OJEU n ° L 203 від 10 серпня 2018 року)

Європейська комісія,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент (ЄС) No 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 р. Про генетично модифіковані продукти харчування та корми (1), а зокрема пункт 3 статті 11 та пункт 3 статті 23,

(1) ОВ L 268, 18.10.2003, с. 1.

Міркування

враховуючи наступне:

(1) Рішенням Комісії 2007/692/ЄС (2) було дозволено розміщення на ринку продуктів харчування, харчових інгредієнтів та кормів, вироблених із генетично модифікованого цукрового буряка H7-1 (далі "Цукровий буряк H7-1").

(2) 22 січня 2018 року компанія KWS SAAT SE повідомила Комісію, що 15 квітня 2015 року стала правонаступницею колишнього спільного власника дозволу KWS SAAT AG. Отже, права та обов'язки, які KWS SAAT AG мала як власник спільного дозволу, були перейняті KWS SAAT SE.

(3) 20 жовтня 2016 р. KWS SAAT SE та Monsanto Europe S.A./N.V. спільно надіслали Комісії відповідно до статей 11 та 23 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 прохання про поновлення цього дозволу.

(4) 16 листопада 2017 року Європейський орган з безпеки харчових продуктів (далі - EFSA) видав позитивний висновок відповідно до статей 6 та 18 Регламенту (ЄС) No 1829/2003. Прийшло до висновку (3), що в контексті запиту на поновлення не було виявлено жодної нової небезпеки чи модифікованого впливу чи нових наукових невизначеностей, які могли б змінити висновки оцінки ризику. Початковий (4) стосовно цукрових буряків H7-1.

(5) У своєму висновку EFSA врахувала всі конкретні питання та занепокоєння, підняті державами-членами під час консультацій з компетентними національними органами, як це передбачено в статті 6 (4) та статті 18 (4) Регламенту (ЄС) No 1829/2003.

(6) З огляду на вищезазначені міркування, дозвіл на продаж харчових продуктів, харчових інгредієнтів та кормів, вироблених із генетично модифікованого цукрового буряка H7-1, слід поновлювати.

(7) Унікальний ідентифікатор було присвоєно Рішенням Комісії 2007/702/ЄС (5) генетично модифікованим цукровим бурякам H7-1 відповідно до Регламенту Комісії (ЄС) No 65/2004 (6). Цей унікальний ідентифікатор слід продовжувати використовувати.

(8) Виходячи із вищезазначеного висновку EFSA, для продуктів, на які поширюється дія цього Закону, не потрібні ніякі конкретні вимоги щодо маркування, крім тих, що передбачені у статті 13 (1) та статті 25 (2) Регламенту (ЄС) No 1829/2003. Рішення.

(9) Висновок EFSA також не обґрунтовує розміщення конкретних умов або обмежень щодо розміщення на ринку або використання та поводження, як це передбачено в статті 6 (5) (e) та статті 18 (5) (e) Регламенту (ЄС) ) No 1829/2003.

(10) Вся відповідна інформація щодо дозволу на продукти повинна бути внесена до реєстру Співтовариства генетично модифікованих харчових продуктів та кормів, передбачених Регламентом (ЄС) No 1829/2003.

(11) Постійний комітет з рослин, тварин, кормів та кормів не надав висновку протягом строку, встановленого його головою. Цей імплементаційний акт було визнано необхідним, і голова передав його апеляційному комітету для подальшого обговорення. Апеляційний комітет не виніс висновку,

(2) Рішення Комісії 2007/692/ЄС від 24 жовтня 2007 року, що дозволяє розміщення на ринку продуктів харчування та кормів, виготовлених із генетично модифікованих цукрових буряків H7-1 (KM-ØØØH71-4), у застосуванні Регламенту (ЄС) No 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради (ОВ L 283, 27.10.2007, с. 69).

(3) «Оцінка генетично модифікованих цукрових буряків H7-1 для поновлення дозволу відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003 (заявка EFSA-GMO-RX-006)», EFSA Journal, 2017, 15 (11): 5065.

(4) «Висновок Наукової групи з питань генетично модифікованих організмів щодо заявки (посилання EFSA GMO-UK-2004-08) на розміщення на ринку продуктів, виготовлених із стійких до гліфосату генетично модифікованих цукрових буряків H7-1 для харчових продуктів та використання кормів відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003 від KWS SAAT та Monsanto », EFSA Journal, 2006, 4 (12): 431.

(5) Рішення Комісії 2007/702/ЄС від 24 жовтня 2007 р., Що санкціонує розміщення на ринку продуктів, що містять генетично модифіковану кукурудзу 59122 (DAS-59122-7), що складається з цієї кукурудзи або виробляється з неї, в застосуванні Регламенту (ЄС ) No 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради (ОВ L 285, 31.10.2007, с. 42).

(6) Регламент Комісії (ЄС) No 65/2004 від 14 січня 2004 року про створення системи для розробки та розподілу унікальних ідентифікаторів для генетично модифікованих організмів (ОВ L 10, 16.1.2004, с. 5).

Прийняв це рішення:

Стаття 1 рішення від 3 серпня 2018 року

Генетично модифікований організм та унікальний ідентифікатор

Унікальний ідентифікатор KM-ØØØH71-4 присвоюється відповідно до Регламенту (ЄС) No 65/2004 генетично модифікованому цукровому буряку (Beta vulgaris subsp. Vulgaris) H7-1, зазначеному в пункті b) додатка.

Стаття 2 рішення від 3 серпня 2018 року

Поновлення дозволу

Дозвіл на продаж наступних продуктів поновлюється відповідно до умов, викладених у цьому Рішенні:

(а) харчові продукти та харчові інгредієнти, вироблені із цукрових буряків KM-ØØØH71-4;

(b) корми для тварин, вироблені з цукрових буряків KM-ØØØH71-4.

Стаття 3 рішення від 3 серпня 2018 року

Маркування

Для цілей вимог до маркування, викладених у статтях 13 (1) та 25 (2) Регламенту (ЄС) № 1829/2003, "назва організму" - "цукровий буряк".

Стаття 4 рішення від 3 серпня 2018 року

Метод виявлення

Метод, описаний у пункті d) додатка, застосовується для виявлення цукрових буряків H7-1.

Стаття 5 рішення від 3 серпня 2018 року

Реєстр спільнот

Інформація у додатку до цього рішення внесена до реєстру Співтовариства генетично модифікованих продуктів харчування та кормів, передбачених статтею 28 Регламенту (ЄС) № 1829/2003.

Стаття 6 рішення від 3 серпня 2018 року

Власники дозволів

1. Власники дозволу:

а) KWS SAAT SE, Німеччина та

b) Monsanto Company, Сполучені Штати Америки, в особі Monsanto Europe S.A./N.V., Бельгія.

2. Обидва власники дозволів несуть відповідальність за виконання зобов'язань, накладених цим Рішенням та Регламентом (ЄС) № 1829/2003 щодо власників дозволів.

Стаття 7 рішення від 3 серпня 2018 року

Термін дії

Це рішення застосовується протягом десяти років з дати його повідомлення.

Стаття 8 рішення від 3 серпня 2018 року

Це рішення адресоване:

а) KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Німеччина, та

b) Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Антверпен, Бельгія.

Вчинено в Брюсселі, 3 серпня 2018 року.

Для Комісії
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член Комісії

Додаток

а) Заявники та власники дозволів

Назва: KWS SAAT SE

Адреса: Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Німеччина

Назва: компанія "Монсанто"

Адреса: бульвар Н. Ліндберга 800, Сент-Луїс, штат Міссурі, 63167, Сполучені Штати Америки

в особі Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, 2040 Антверпен, Бельгія.

б) Опис та специфікація продукції

1) Продукти харчування та харчові інгредієнти, вироблені із цукрових буряків KM-ØØØH71-4.

2) Корм для тварин, вироблений із цукрових буряків KM-ØØØH71-4.

Як описано в заявці, генетично модифікований цукровий буряк KM-ØØØH71-4 експресує білок CP4 EPSPS після вставки гена cp4 epsps штаму CP4 штаму Agrobacterium sp. у цукрових буряках (Beta vulgaris subsp. vulgaris).

Білок CP4 EPSPS надає толерантність до гербіцидів, що містять гліфосат.

г) Метод виявлення

1) Метод реального часу для конкретних подій, заснований на полімеразній ланцюговій реакції (ПЛР) для кількісного визначення цукрових буряків KM-ØØØH71-4.

2) Затверджено референтною лабораторією Європейського Союзу, визначеною Регламентом (ЄС) No 1829/2003, та опубліковано за такою адресою: http: //gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/ StatusOfDossiers.aspx

3) Довідковий матеріал: ERM®-BF419, доступний у Спільному дослідницькому центрі (JRC) Європейської Комісії за адресою: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalog /

д) Унікальний ідентифікатор

f) Інформація, необхідна згідно з додатком II Картахенського протоколу з біобезпеки до Конвенції про біологічне різноманіття

g) Умови або обмеження щодо розміщення на ринку, використання або поводження з продуктами:

h) План моніторингу впливу на навколишнє середовище

i) Вимоги до моніторингу вживання їжі, призначеної для споживання людиною після її випуску на ринок

Примітка: З часом може знадобитися змінити посилання, що дають доступ до згаданих документів. Оновлення реєстру генетично модифікованих продуктів харчування та кормів дозволить отримати доступ до нових посилань.