Ризик розвитку панкреатиту з блінатумомабом
Четвер, 27 жовтня 2016 р
Берлін - Антитіло “BiTE”, блінатумомаб, яке було затверджене минулого року, може спричинити загрожуючий для життя або смертельний панкреатит в окремих випадках. Виробник звертає на це увагу в листі, що надійшов від руки.
Блінатумомаб був затверджений у грудні для лікування дорослих із філадельфійською хромосомною негативною, рецидивуючою або рефрактерною гострою лімфобластною лейкемією (ALL) від клітин-попередників B, що є незвичним варіантом ALL. Біспецифічне антитіло (BiTE розшифровується як "бі-специфічний залучення Т-клітин") повинно встановлювати контакт між раковою клітиною та захисною клітиною імунної системи, що мало ефект у клінічних дослідженнях.
Запалення підшлункової залози не є одним із ускладнень, згаданих у технічній інформації. Аналіз усіх випадків панкреатиту на основі даних, зібраних у клінічних випробуваннях та постмаркетинговому досвіді, був проведений після важкого панкреатиту, симптоми якого зникли після тимчасового переривання та повторилися після відновлення лікування.
У всьому світі було виявлено 12 випадків, коли зареєстровані симптоми вказували на панкреатит (включаючи гострий панкреатит, некротизуючий панкреатит та підвищення рівня ферментів панкреатиту). Серед них був один летальний випадок, а інший випадок, коли спостерігалося поліпшення стану після припинення лікування та знову погіршення після відновлення лікування.
У більшості випадків панкреатит виникав протягом 12 днів від початку лікування (медіана 7,5 днів). Постраждали пацієнти, які отримували високі дози стероїдів або раніше отримували препарати, про які відомо, що спричиняють панкреатит, а також пацієнти з уже існуючим панкреатитом.
За погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів та Інститутом Пола Ерліха виробник рекомендує ретельно стежити за всіма пацієнтами, які отримують блінатумомаб, на наявність ознак та симптомів панкреатиту. На додаток до фізичного огляду, це включає визначення рівня амілази та ліпази в сироватці крові, а також процедури візуалізації живота.
Лікування слід перервати, якщо виникає панкреатит 3 ступеня. Після підвищення до 1 ступеня лікування можна розпочати з дози 9 мкг/день. Через наступні сім днів дозу можна збільшити до 28 мкг/добу за умови, що панкреатит не повториться.
При тяжкості 4 ступеня слід розглянути можливість остаточного припинення терапії. Пацієнтам слід порадити звертати увагу на такі симптоми панкреатиту, як порушення травлення та біль (що посилюються при вживанні їжі), нудота та блювота, а також звернення до лікаря у разі виникнення цих симптомів.