Ризик тромбозу Пероральні контрацептиви піддаються тестуванню PZ - Pharmazeutische Zeitung
Ульріке Вігенер/Європейське агентство з лікарських засобів (ЄМА) проводить випробування оральних контрацептивів третього та четвертого поколінь. Нинішній випадок - заклик французького уряду до ЄМА зробити рекомендацію для ЄС щодо обмежувального призначення цих контрацептивних таблеток. Передумовою цього є скарги французьких користувачів, які перенесли важкі тромбоемболічні ускладнення.
Тема не нова: Протягом декількох років існує обгрунтована підозра, що пероральні контрацептиви третього та четвертого поколінь піддаються вищому ризику тромбоемболічних ускладнень порівняно зі старими препаратами - і це без жодної впізнаваної іншої переваги.
"width =" 250 "height =" 171 "/>
Призначення оральних контрацептивів третього та четвертого поколінь може бути обмеженим.
Оскільки концентрація естрогену в оральних контрацептивах була значно знижена, прогестини як другий компонент все більше відповідають за тромбоемболічний ризик. Тут основна увага приділяється прогестину дроспіренону, який міститься в різних контрацептивах від Bayer та дочірньої компанії Bayer Jenapharm (Yaz, Yasmin, Yasminelle, Aida, Petibelle). Близько 13 000 позовів перебувають у Сполучених Штатах, в результаті чого Bayer вже здійснив розрахункові платежі на загальну суму сотні мільйонів доларів - ми говоримо про 700 мільйонів.
Позови проти фармацевтичних компаній Франції
Поточна дискусія була спричинена справою молодої француженки, яка першою в Європі подала позов проти Баєра. У 2006 році Маріон Ларат прийняла протизаплідні таблетки, що містять дроспіренон, і перенесла важкий інсульт. З тих пір її оперували дев’ять разів, і зараз вона на 65 відсотків інвалід. Її справа спричинила хвилю, яка виявила подальші окремі долі. У п’яти з понад 200 відомих випадків тромбоемболічні ускладнення призвели до смерті. В даний час 120 смертей пов’язані з дроспіреноном у всьому світі.
У Франції затвердження комбінованих оральних контрацептивів (КОК) третього та четвертого поколінь тепер має бути обмеженим: щонайбільше, їх слід призначати жінкам, які не переносять препарати першого та другого поколінь. Крім того, Франція звернулася до європейського наглядового органу EMA з проханням про нову оцінку. У поточній заяві EMA оголосила про короткостроковий огляд ситуації. Вже в 2011 році було наказано, що інформація про «трохи підвищений» ризик тромбоемболічних ускладнень повинна бути включена в технічну інформацію та інформацію щодо КОК третього та четвертого покоління. Тепер EMA хоче перевірити, чи достатні ці заходи безпеки. Водночас зазначено, що немає жодних причин для припинення прийому цих препаратів жінками.
КОК другого покоління, які містять левеноргестрел як гестагенний компонент, на сьогоднішній день вважаються найбільш переносимими. У заяві Німецького товариства гінекології та акушерства (DGGG) від лютого 2012 р. Ризик тромбозу для левеноргестрелу становить від 3 до 10, а для дроспіренону від 6 до 14 на рік на 10000 жінок проти 3 до 4 для негормональної контрацепції . Відсутність диференційованої інформації про тяжкість ускладнень та діапазон варіацій інформації ускладнює тлумачення. Номер будинку: Дроспіренон, схоже, подвоює або потроює ризик тромбоемболічних ускладнень порівняно з левеноргестрелом.
Кількісно визначити ризик особливо складно, оскільки в минулому часто містять дроспіренон контрацептиви жінкам із надмірною вагою, які вже мають підвищений ризик тромбозу. Передумови: Bayer рекламував, що препарати, що містять дроспіренон, мають привабливий додатковий ефект, що призводить до втрати ваги. Зараз відомо, що вимивається не більше невеликої кількості води, але не підвищене спалювання жиру.
Важливо: з'ясування індивідуального ризику
Професор доктор Беттіна Тот з жіночої клініки університету Гейдельберга виступила з PZ від імені Німецького товариства гінекології та акушерства (DGGG) проти обмеження призначення рецептів на таблетки третього і четвертого покоління. Швидше, DGGG зосереджується на освіті. У поточній заяві DGGEF (Німецьке товариство гінекологічної ендокринології та репродуктивної медицини) робиться посилання на ризик тромбозів КОК третього та четвертого покоління. Крім того, DGGG працює над новим керівництвом S3 щодо оральних контрацептивів, яке також стосується ризику тромбозу. Рекомендується призначати оральні контрацептиви третього та четвертого поколінь лише після детальної оцінки ризику. Слід мати на увазі, особливо у тих, хто вперше користується, що більшість тромбоемболічних ускладнень спостерігається у перший рік використання. Якщо існують фактори ризику тромбозу, такі як ожиріння, відсутність фізичних вправ, куріння або сімейне схильність до венозної тромбоемболії, найкращим вибором є препарати, що містять лише прогестин, або альтернативні методи зачаття, такі як бар’єрні методи або спіральні контрацептиви.
У своїй заяві від 29 січня 2013 року компанія Bayer Healthcare також наголосила на необхідності ретельної індивідуальної оцінки ризиків. Компанія негайно відреагувала на оголошення EMA про те, що вона хоче переоцінити третє та четверте покоління KOK. "Застосування всіх КОК, включаючи ті, що надходять від Bayer, пов'язане з підвищеним ризиком утворення венозних та артеріальних згустків крові", - йдеться у заяві Bayer. У рідкісних випадках це може призвести до закупорки венозних та артеріальних судин - легеневої емболії, інсульту, інфаркту. Байєр зазначає, що гормональні контрацептиви потрібно призначати за рецептом і що КОК мають сприятливий профіль ризик-користь, коли враховуються протипоказання та запобіжні заходи. /