Розчин тіосульфату натрію, 25% фосфатний буферний - Інформація про продукт
Розчин тіосульфату натрію, 25% фосфатний буфер
6. Подальша доставка від 18 квітня 2008 року
1. Назва препарату
Розчин тіосульфату натрію 25% фосфатний буферний розчин для інфузій
2. Якісний та кількісний склад
Діюча речовина: тіосульфат натрію x 5 H 2 O
1 мл інфузійного розчину містить:
Тіосульфат натрію x 5H 2 O 250 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
Розчин для внутрішньовенної інфузії/ін’єкції
4. Клінічна інформація
Як протиотрута при отруєнні ціаністим воднем, ціанідами, ціанідовмісними похідними галогену, нітридами, нітропрусидом натрію, амігдаліном та іншими ціаногенними глікозидами.
4.2 Дозування, тип та тривалість застосування
Спочатку дорослі отримують 50 мл розчину тіосульфату натрію, 25% забуференного фосфатом інфузійного розчину, що відповідає пропорції 12,5 г тіосульфату натрію x 5 H 2 O у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 10 хвилин) або у вигляді короткої інфузії, діти отримують 100-200 мг/кг маси тіла.
Тип і тривалість застосування
Терапію продовжують залежно від симптомів, поки вони повністю не вщухнуть, даючи половину початкової дози.
Антидотна терапія при отруєння середнього та важкого ступеня складається з якнайшвидшого введення генератора метгемоглобіну (наприклад, 4-диметиламінофенолу, 4-DMAP внутрішньовенно, 3-4 мг/кг маси тіла) і подальшого внутрішньовенного введення. Введення розчину натрію тіосульфату, 25% фосфатно забуференного, інфузійного розчину.
В чуйні пацієнти лише 25% розчин натрію тіосульфату, забуференний фосфатом, використовується як протиотрута, дають інфузійний розчин. Початкове введення розчину тіосульфату натрію, 25% забуференного фосфатом, інфузійного розчину слід вводити повільно (протягом 10 хвилин) внутрішньовенно. Якщо симптоми отруєння ціанідом повторюються, рекомендується вводити половину початкової дози знову через 30 хвилин після першого прийому. Потім за пацієнтом слід ретельно спостерігати через 24-48 годин після отруєння. Якщо симптоми повторюються, рекомендується повторно дати половину початкової дози.
Наразі невідомо.
Якщо є ниркова недостатність, виведення роданіду, що утворився після введення тіосульфату натрію, затримується. За цих обставин може спостерігатися концентрація роданіду у плазмі крові понад 1 мг/мл, що може спричинити нудоту, блювоту, м’язові спазми та психоз.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Оскільки тіосульфат натрію також доступний у вигляді 10% інфузійного розчину, існує ризик помилок у дозуванні. Тому слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
На додаток до введення антидотів, загальні терапевтичні заходи включають підтримку життєво важливих функцій та введення кисню за допомогою інгаляції, або у випадку несвідомих пацієнтів шляхом інтубації та вентиляції. Перегородки слід викинути!
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
З міркувань стабільності розчин забуферовують лугом (рН 9). При змішуванні з розчинами, що знижують рН, сірка може випадати в осад. Тому розчин натрію тіосульфату, 25% забуференний фосфатом, інфузійний розчин не слід змішувати з іншими інфузійними розчинами, а можна вводити з такими інфузійними розчинами по тій же венозній лінії:
гідроксиетилкрохмаль 6% (наприклад, HAES-стерильний 6%)
Для отримання додаткової інформації див. 6.2
4.6 Вагітність та лактація
Розчин тіосульфату натрію, 25% забуференний фосфатом розчин, інфузійний розчин, слід також застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо є чіткі показання матері для зменшення захворюваності та смертності.
Через опромінення матері токсиконом, який спричинив необхідність введення розчину тіосульфату натрію 25% фосфатно-забуференного, інфузійного розчину, рекомендується подальший контроль за перебігом вагітності під час використання під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться тіосульфат натрію в грудне молоко. Однак через низьку токсичність тіосульфату натрію токсикологічно значущих ефектів очікувати не доводиться. В принципі, після використання розчину натрію тіосульфату натрію, інфузійного розчину з фосфатно-забуференним 25%, годування груддю слід припинити під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
При застосуванні за призначенням у встановленому дозуванні побічних ефектів при терапії інфузійними розчинами тіосульфату натрію не спостерігалося.
Якщо швидкість інфузії занадто швидка, артеріальний тиск може впасти.
Розчин тіосульфату натрію 25% забуференний фосфатом інфузійний розчин може містити сліди сульфіту. Тому реакції гіперчутливості можуть виникати у пацієнтів із зниженою толерантністю до сульфітів (наприклад, астматики).
Якщо спостерігаються побічні ефекти, яких немає у цій інформації для медичних працівників, про них слід повідомити.
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: V03AB, V81B
Розчин тіосульфату натрію 25% забуференний фосфатом, інфузійний розчин належить до групи антидотів.
Перетворення ціаніду в набагато менш токсичний тіоціанат каталізується ферментом роданазою. Фактором, що визначає швидкість цієї реакції детоксикації, є кількість сірки, яка може забезпечуватися метаболізмом. Внутрішньовенне введення тіосульфату натрію швидко постачає сірку і прискорює детоксикацію.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Тіосульфат натрію лише недостатньо всмоктується із шлунково-кишкового тракту, тому його слід вводити парентерально у разі отруєння ціанідом.
Після внутрішньовенних ін’єкцій тіосульфат натрію в основному розподіляється в позаклітинному просторі і переважно виводиться нирками. Після інфузії 12 г тіосульфату натрію на м 2 площі поверхні тіла протягом 6 годин у 8 пацієнтів 95% дози виводилося протягом 4 годин після закінчення інфузії. Інформація про період напіввиведення становить від 0,65 до 1,3 години.
.3 Доклінічні дані безпеки
Токсичність тіосульфату натрію дуже низька. Швидке введення високих доз (500 мг/кг маси тіла) собакам спричинило тимчасове падіння артеріального тиску; після введення 3000 мг/кг маси тіла спостерігалися зміни ЕКГ. Максимальна добова доза для людей дається як 700 мг/кг маси тіла.
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій.
Якщо розчин 4-диметиламінофенолу (4-DMAP) та інфузійний розчин натрію тіосульфату вводять послідовно через ту саму канюлю, тобто короткочасно змішуючи інфузійний розчин натрію тіосульфату з невеликою кількістю розчину 4-диметиламінофенолу, вони сумісні.
6.3 Термін зберігання
При правильному зберіганні термін придатності становить 3 роки. Після зазначеного терміну придатності препарат більше не можна використовувати. Після проколювання інфузійної пляшки вміст повинен настоюватися протягом 3 годин.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
зберігати наркотики в недоступному для дітей місці!
Використовуйте лише прозорі, безбарвні розчини в непошкоджених контейнерах!
Не зберігати при температурі вище 25 ° C!
6.5 Вид та вміст контейнера
Інфузійний розчин для внутрішньовенної інфузії
Первинна упаковка: 100 мл флакон для інфузій
Відправна упаковка: 10 флаконів для інфузій по 100 мл
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Не викидайте з побутовими відходами або стічними водами.
Відповідне утилізація, як і з іншими фармацевтичними препаратами.
7. Власник дозволу
Медичне бюро Бундесверу
Дахауерштрассе 128
Виробник: Медичне бюро Бундесверу
Виготовлено в: Аптека лікарні Бундесверу Oberer Eselsberg 40,
. Дата видачі погодження/продовження затвердження
10. СТАН ІНФОРМАЦІЇ
Розчин тіосульфату натрію 25% фосфатний буферний розчин для інфузій