Розмежування фармацевтичних препаратів та харчових добавок Критерії випробування для спрощення класифікації
Збалансована дієта, також відома як їжа для спеціальних медичних цілей, повинна застосовуватися лише деякими пацієнтами під наглядом лікаря. Однак дедалі частіше продукти виходять на ринок як збалансовані дієти, які насправді слід розглядати як дієтичні добавки або навіть препарати, які потребують дозволу. Демаркація часто буває непростою.
Тому Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпечності харчових продуктів (BVL) та Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) склали позиційний документ, який надає виробникам та відповідальним наглядовим органам дерево рішень із тестовими характеристиками. Якщо один із семи критеріїв тестування є негативним, продукт не може продаватися як збалансована дієта чи їжа для спеціальних медичних цілей.
Збалансована дієта призначена для пацієнтів, харчові потреби яких неможливо покрити споживанням нормальної їжі через певні захворювання, розлади чи специфічні скарги. Однак вони не використовуються для лікування будь-якої хвороби. На відміну від фармацевтичних препаратів, вони не проходять процедуру затвердження. Однак виробники повинні мати можливість науково довести ефективність своєї продукції та повідомити про це BVL до того, як вони будуть виведені на ринок. BVL надсилає повідомлення, включаючи зразок етикетки, федеральним органам влади, відповідальним за моніторинг харчових продуктів, та Федеральному міністерству продовольства та сільського господарства. Наглядові органи перевіряють, чи представлені продукти дійсно збалансованими дієтами. До цього має додаватися примітка «Для управління дієтою. ", Доповнюється хворобою, розладом або скаргою, для яких призначений продукт.
Іноді важко відрізнити його від харчових добавок або фармацевтичних препаратів, які потребують дозволу, оскільки продукти все частіше випускаються на ринок у вигляді збалансованих дієт, щоб обійти обмеження щодо заяв про стан здоров’я. У багатьох випадках рекламуються невизначені захворювання або загальні стани здоров'я, наприклад "для зміцнення імунної системи", "спалювання жиру" або "управління дієтою при еректильній дисфункції".
Джерело: Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпеки харчових продуктів (BVL), прес-реліз від 12.09.2016
Відповідно до Регламенту ЄС (ЄС) No 609/2013, харчові продукти для спеціальних медичних цілей - це продукти, які повинні використовуватися під наглядом лікаря для управління дієтою пацієнтами, включаючи немовлят, які переробляються або формулюються спеціальним чином. Вони "призначені для ексклюзивного або часткового харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою або обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, метаболізувати або виводити з організму нормальну їжу або певні поживні речовини або продукти метаболізму, або для пацієнтів з іншими харчовими потребами, пов'язаними з медичним станом, для керування їх раціоном модифікації звичайного раціону харчування недостатньо ". У німецькому регламенті щодо дієтичних продуктів їх також називають збалансованими дієтами.
Цю статтю також можна знайти в Nutrition Review 12/16 на сторінці M681.