СЕРОКВЕЛ XR 150 мг х 60 КОМПР

афективного розладу

компр

Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.

Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.

Опис

Характеристика

Відгуки

Оповіщення про ціну

Опис

Seroquel XR вказаний у:

лікування біполярного афективного розладу:

для лікування помірних та важких маніакальних епізодів біполярного афективного розладу

для лікування основних депресивних епізодів біполярного афективного розладу

для лікування рецидивів маніакальних або депресивних епізодів у пацієнтів з біполярним розладом, які раніше реагували на кветіапін.

лікування основних депресивних епізодів у пацієнтів з великим депресивним розладом (ВДМ) як допоміжну терапію у пацієнтів, які мали неоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами (див. розділ 5.1). Перед початком лікування лікарі повинні врахувати профіль безпеки препарату Сероквель XR (див. Розділ 4.4).

Для кожного показання існують різні схеми лікування. Тому лікарі повинні переконатись, що пацієнти отримали чітку інформацію про відповідну дозу для свого стану.

Seroquel XR слід приймати один раз на день, за один раз до прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, їх не слід ділити, розжовувати або подрібнювати Дорослі: Для лікування шизофренії та середніх та важких маніакальних епізодів біполярного розладу

Seroquel XR слід приймати принаймні за годину до їжі. Добова доза на початку лікування становить 300 мг на 1-й день, 600 мг на 2-й день. Рекомендована добова доза становить 600 мг, але залежно від клінічної відповіді дозу можна збільшити до 800 мг на добу. Добову дозу можна регулювати в діапазоні від 400 до 800 мг, залежно від клінічної відповіді та переносимості пацієнта. У разі підтримуючого лікування шизофренії корекція дози не потрібна Для лікування основних депресивних епізодів біполярного афективного розладу

Seroquel XR слід приймати перед сном ввечері. Добова доза протягом перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день) та 300 мг (4 день). Рекомендована добова доза становить 300 мг на день. У клінічних дослідженнях додаткової користі в групі дозування 600 мг не спостерігалося порівняно з групою дозування 300 мг (див. Розділ 5.1). Однак деякі пацієнти можуть отримати користь від дози 600 мг. Лікування дозами, що перевищують 300 мг, повинні розпочинати лікарі, що мають досвід лікування біполярного розладу. У деяких пацієнтів, у разі проблем переносимості, клінічні випробування показали, що можна розглянути можливість зменшення дози щонайменше до 200 мг. Для запобігання рецидивам біполярного розладу

Щоб запобігти рецидивам маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі, пацієнтам, які відповіли на Seroquel XR як на гостре лікування біполярного розладу, слід продовжувати лікування тією ж дозою Seroquel XR. Дозу Seroquel XR можна регулювати залежно від клінічної відповіді та індивідуальної переносимості в діапазоні доз від 300 до 800 мг. Важливо застосовувати найнижчу ефективну дозу як підтримуюче лікування Як доповнення до лікування основних депресивних епізодів при КТ:

Seroquel XR слід приймати ввечері перед сном. Добова доза на початку лікування становить 50 мг на 1 і 2 дні та 150 мг на дні 3 та 4. Антидепресантний ефект спостерігався при дозах 150 та 300 мг на день у короткотермінових дослідженнях, в яких застосовували додаткову терапію. (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном та венлафаксином - див. розділ 5.1) та у дозі 50 мг на день під час короткочасних досліджень із застосуванням монотерапії. При підвищених дозах підвищується ризик розвитку побічних явищ. Тому лікарі повинні переконатись, що для лікування використовується найнижча ефективна доза, починаючи з 50 мг на день. Необхідність збільшення дози з 150 до 300 мг на добу повинна бути зроблена шляхом оцінки кожного пацієнта окремо.

Для більш зручного введення пацієнти, які отримують таблетки із негайним вивільненням Seroquel у декількох добових дозах, можуть переходити на Seroquel XR один раз на день, використовуючи дозу, еквівалентну загальній добовій дозі кветиапіну Seroquel. з негайним звільненням. Можуть знадобитися індивідуальні корекції дози

Як і інші антипсихотичні та антидепресанти, Серокель XR слід застосовувати з обережністю людям похилого віку, особливо під час лікування. Швидкість поступового збільшення доз Seroquel XR може сповільнюватися, а терапевтична доза може бути нижчою, ніж у молодих пацієнтів. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був на 30-50% нижчим у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку. Лікування у пацієнтів літнього віку слід розпочинати у дозі 50 мг на день. Дозу можна збільшувати на 50 мг на день до ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості пацієнта.

У пацієнтів літнього віку з великими депресивними епізодами ВДМ лікування слід розпочинати у дозі 50 мг на день у 1-3 дні, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4 день та до 150 мг/добу на 8 день. нижча ефективна доза, починаючи з 50 мг/добу. Залежно від оцінки кожного пацієнта, якщо дозу збільшують до 300 мг/добу, її не слід проводити до 22-го дня лікування.

Безпека та ефективність не оцінювались у пацієнтів старше 65 років з депресивними епізодами біполярного афективного розладу. Діти та підлітки

Seroquel XR не показаний дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних на підтримку цієї вікової групи. Наявні дані плацебо-контрольованих досліджень описані в розділах 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2.

У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Кветіапін широко метаболізується в печінці. Тому Seroquel XR слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки, особливо під час початку лікування. Пацієнти з печінковою недостатністю повинні починати лікування з 50 мг на день. Дозу можна збільшувати на 50 мг на день до ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості пацієнта.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосування інгібіторів ізоферменту цитохрому P450 CYP 3A4, таких як інгібітори протеази ВІЛ на основі азолу, еритроміцин, кларитроміцин та нефазодон, протипоказане (див. Розділ 4.5).

Оскільки Seroquel XR має кілька показань, слід враховувати профіль безпеки з урахуванням діагнозу кожного пацієнта та введеної дози.

Довготривала ефективність та безпека у пацієнтів із TDM не оцінювались у випадку додаткової терапії, але довготривала ефективність та безпека оцінювались у дорослих пацієнтів, які отримували монотерапію (див. Розділ 5.1).

Кветіапін не призначається дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних на підтримку цієї вікової групи. Клінічні дослідження з кветіапіном показали, що на додаток до профілю безпеки, виявленого у дорослих (див. Розділ 4.8), деякі побічні ефекти частіше трапляються у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими (підвищений апетит, підвищений сироватковий пролактин, блювота, риніт та синкопе) або можуть мати різні наслідки для дітей та підлітків (екстрапірамідні симптоми та дратівливість) та виявили побічну реакцію, яка раніше не спостерігалася у дорослих (підвищення артеріального тиску). Зміни в тестах функції щитовидної залози спостерігались також у дітей та підлітків.

Крім того, довгострокові наслідки для безпеки лікування на ріст та дозрівання не вивчались більше 26 тижнів. Довгострокові наслідки для когнітивного та поведінкового розвитку невідомі.

У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у педіатричних пацієнтів кветіапін асоціювався із збільшенням частоти екстрапірамідних симптомів (РС) у пацієнтів, які отримували лікування шизофренії, біполярної манії та депресії при біполярному розладі, порівняно з плацебо (див. 4.8). Суїцидальні/суїцидальні думки або погіршення клінічного стану:

Депресія пов’язана із збільшенням суїцидальних думок, ризиком самопошкодження та ризиком самогубства (події, пов’язані з суїцидом). Ризик суїциду зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення стану може не відбутися протягом перших кількох тижнів лікування або пізніше, за пацієнтами слід ретельно спостерігати, поки це не відбудеться. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Крім того, лікарі повинні враховувати потенційний ризик суїцидальних подій після різкого припинення прийому кветіапіну через відомі фактори ризику стану, що лікується.

Інші психічні захворювання, для яких призначається Seroquel XR, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці стани можуть представляти супутні захворювання основних депресивних епізодів. Як результат, такі ж запобіжні заходи слід вживати при лікуванні пацієнтів з великими депресивними епізодами, коли лікують пацієнтів з іншими психічними захворюваннями.

У пацієнтів, у яких в анамнезі були суїцидальні події, або у тих, хто має значний ступінь суїцидальних намірів перед початком лікування, підвищений ризик суїцидальних думок або спроб суїциду, і під час лікування слід ретельно спостерігати за ними. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань з антидепресантами у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у антидепресантів порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Ретельний нагляд за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, повинен супроводжувати медикаментозне лікування, особливо на ранніх стадіях лікування та після корекції дози. Пацієнтам (і вихователям) слід повідомляти про будь-яке погіршення їхнього клінічного стану, суїцидальні наміри чи суїцидальні наміри, а також про будь-які інші незвичні зміни в поведінці та негайно звертатися до лікаря у разі виникнення цих симптомів.

У короткотермінових плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів з основними депресивними епізодами біполярного розладу спостерігався підвищений ризик суїцидальних подій у дорослих молодих пацієнтів (віком до 25 років), які отримували лікування. з кветіапіном порівняно з плацебо (3% проти 0%). У клінічних випробуваннях у пацієнтів з КТ частота суїцидогенних подій у дорослих молодих пацієнтів (до 25 років) становила 2,1% (3/144) для кветиапіну та 1,3% (1/75). для плацебо. Метаболічний ризик

Враховуючи ризик погіршення метаболічного профілю, який спостерігається у пацієнтів під час клінічних випробувань, такі метаболічні показники, як вага, глюкоза в крові (див. "Гіперглікемія") та ліпідемія

оцінюється на початку лікування, а зміни цих параметрів слід регулярно контролювати під час лікування. Зміни цих параметрів слід розглядати відповідно до клінічних симптомів (див. Розділ 4.8). Екстрапірамідні симптоми:

У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях на дорослих кветиапін у порівнянні з плацебо асоціювався із збільшенням частоти екстрапірамідних симптомів (РС) у пацієнтів, які отримували важкі депресивні епізоди при біполярному розладі та великому депресивному розладі (див. Розділ 4.8 та 5.1).

Застосування кветіапіну було пов'язано з виникненням акатизії, що проявляється тривожним або неприємним збудженням на суб'єктивному рівні та необхідністю рухатися, що часто супроводжується неможливістю сидіти на місці або сидіти на місці. Найімовірніше, це трапляється в перші кілька тижнів лікування. У пацієнтів з цими симптомами збільшення дози може бути шкідливим. Пізня дискінезія:

Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення прийому кветіапіну. Симптоми пізньої дискінезії можуть посилюватися або виникати навіть після припинення лікування (див. Розділ 4.8). Сонливість та запаморочення:

Лікування кветіапіном асоціювалося з сонливістю та іншими подібними симптомами, такими як седація (див. Розділ 4.8). У клінічних випробуваннях для лікування пацієнтів з біполярним розладом та великим депресивним розладом сонливість, як правило, спостерігалася протягом перших 3 днів лікування і була особливо помірною та середньою інтенсивністю. Пацієнтам із важкою сонливістю може знадобитися ретельніше спостереження принаймні протягом 2 тижнів від початку сонливості або до зникнення симптомів; При необхідності може бути розглянуто можливість припинення лікування Ортостатична гіпотензія:

Лікування кветіапіном асоціювалося з ортостатичною гіпотензією та послідовними запамороченнями (див. Розділ 4.8), які, як і сонливість, зазвичай починалися в період початку терапії та поступове збільшення дози. Це може збільшити частоту випадкових травм (падінь), особливо у пацієнтів літнього віку. Як результат, пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки вони не звикнуть до потенційних наслідків лікування.

Кветіапін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими серцево-судинними захворюваннями, цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, які схильні до гіпотонії. Якщо виникає ортостатична гіпотензія, особливо під час початкового періоду нарощування дози, слід розглянути можливість зменшення дози або повільнішого зростання, особливо у пацієнтів з основними серцево-судинними захворюваннями.

Повідомлялося про синдром апное сну у пацієнтів, які отримували кветиапін. Кветіапін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують депресанти центральної нервової системи, які в анамнезі або мають ризик апное сну, такі як люди з надмірною вагою/ожирінням або чоловіки.

У пацієнтів, які отримували кветиапін, різниці у частоті нападів не спостерігалося порівняно з тими, хто отримував плацебо. Немає даних про частоту нападів у пацієнтів із судом в анамнезі. Як і при застосуванні інших антипсихотиків, слід дотримуватися обережності пацієнтам із судомними нападами в анамнезі (див. Розділ 4.8). Нейролептичний злоякісний синдром: