Що впливає на спонсорів або CRO при виборі навчальних центрів - PDF скачати безкоштовно

Що впливає на спонсорів або CRO при виборі навчальних центрів ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1 липня 2014 р. Dr. Вольфганг Егльмаєр, керівник університету ZKS-UW/H, Віттен/Гердеке

Огляд 1. Вступ 2. Дійові особи 3. Наміри 4. Вимоги 5. Критерії відбору 6. Процес відбору 7. Короткий зміст та висновок

1. Вступ: Дослідження цинги доктором Лінд 1747, доктор Джеймс Лінд, Королівський флот, HMS Солсбері 12 моряків з цингою, розділених на 6 груп Відповідні пари, з однаковою дієтою, плюс щодня: 1. 1 літр сидру 2. 25 крапель сірчаної кислоти 3. 6 ложок оцту 4. ¼ літра морської води 5. 2 апельсина та 1 лимон 6. Пряна паста та ячна вода Група 5 показала гарне поліпшення стану через 6 днів Група 1 показала незначне покращення Групи 2, 3, 4, 6 не показали покращення 1753 Публікація результатів Dr. У 1795 році Королівський флот запровадив цитрусову дієту

1. Вступ: Чому ми вчимось? Отримання знань щодо ефективності та безпеки, а також застосовності нових процедур Діагностичні профілактичні терапевтичні препарати Медичні вироби Хірургічні методи/хірургічні методи Діагностика, (психометричні) шкали Інша терапія (наприклад, додаткова медицина) Різна спрямованість Комерційне (дослідження затвердження) Наукове (прогрес у медицині)

2. Актори: Різні ролі 1. Органи контролю Моніторингові комітети Наукове співтовариство (публікація) 2. Планування та організація спонсора КРО 3. Впровадження та реалізація слідчого 4. Участь пацієнта в тестуванні пацієнта

2. Актори: Дослідження цинги доктора Лінд 1747, доктор Джеймс Лінд, Королівський флот, HMS Солсбері 12 моряків з цингою, розділених на 6 груп. Відповідні пари, з однаковою дієтою, плюс щодня: 1. 1 л сидру 2. 25 крапель сірчаної кислоти 3. 6 ложок оцту Комітет етичної комісії 4. ¼ л морської води 5. 2 апельсини та 1 лимон 6. Пряна паста та ячна вода CRO Шиффкоха Група 5 показала гарне покращення через 6 днів Група 1 показала незначне покращення Групи 2, 3, 4, 6 не показали покращення 1753 Результати, опубліковані Dr. У 1795 році Королівський флот запровадив цитрусову дієту

2. Дійові особи: Правова ситуація Вибір слідчого ICH E 6 Керівництво з належної клінічної практики 5.6.1 Спонсор відповідає за вибір слідчого (-их)/установи (-й). Кожен дослідник повинен мати кваліфікацію на основі своєї підготовки та досвіду та мати достатні ресурси (див. 4.1, 4.2) для належного проведення клінічного випробування, на яке він був обраний. Якщо планується створити координаційний комітет та/або вибрати одного або декількох слідчих координаторів для багатоцентрових досліджень, спонсор відповідає за організацію та/або відбір.

2. Дійові особи: Правова ситуація Визначення спонсора ICH E 6 Керівництво з належної клінічної практики 1.53 Спонсор: Особа, компанія, установа чи організація, яка відповідає за ініціювання, управління та/або фінансування клінічного випробування погоджується AMG 4 Інші визначення (24) Спонсор - це фізична або юридична особа, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічного випробування на людях

2. Дійові особи: Правова ситуація Визначення експерта ICH-GCP E6 ICH E 6 Настанова щодо належної клінічної практики 1.34 Експерт: Особа, яка відповідає за проведення клінічного випробування на місці випробування. Коли клінічне випробування проводиться групою осіб на місці випробування, слідчим є керівник групи, і його можуть називати головним дослідником. Див. Також "Другий екзаменатор".

2. Дійові особи: Правова ситуація Визначення експерта AMG AMG 4 Інші визначення (25) Експерт, як правило, є лікарем, який відповідає за проведення клінічного обстеження людей у випробувальному центрі або, у виправданих виняткових випадках, іншої особи, професія якої базується на його наукові вимоги та досвід у догляді за пацієнтами, необхідний для проведення досліджень на людях. Якщо тестування проводиться в тестовому центрі кількома тестувальниками, відповідальним керівником групи є головні тестувальники. Якщо випробування проводиться на більш ніж одному місці випробування, спонсор призначить слідчого, який би керував клінічним випробуванням.

2. Дійові особи: Юридична ситуація Спонсор-слідчий (ISTs: Випробувані спонсором слідчі/IITs: Ініціювані дослідниками) ICH E 6 Настанова щодо належної клінічної практики 1.54 Спонсор-слідчий: особа, яка ініціює клінічне випробування самостійно або разом з іншими а також під чиїм безпосереднім керівництвом тестова підготовка вводиться випробуваному, дається йому або використовується ним. Термін стосується лише фізичних осіб (тобто він не включає жодної корпорації чи агентства). Обов'язки спонсора-слідчого включають як обов'язки спонсора, так і слідчого.

2. Актори: Зловживання роллю спонсора Підроблені ІІТ/ІНТ (або підводні ІІТ/ІСТ) Деякі комерційні організації шукають слідчих для певних дослідницьких проектів Фінансування проектів Впливає на дизайн проектів Моніторинг реалізації проектів Заявлення даних на подальша експлуатація. Але роль спонсора повинна взяти на себе експерт. Великий вплив на незалежну науку

2. Актори: Відмінності в дослідженнях Тип спонсор Фінансування через фінансування екзаменатора Вплив екзаменатора Претензія на небезпеку для екзаменатора Спонсор - екзаменатор відокремлений Промисловість Промисловість середній низький Прийом низький Псевдо-ІСТ-експерт Промисловість високий середній затвердження IST/IIT, маркетинг Оператор лікарні Екзаменатор Експерт: DFG, BMBF, фундаменти, (промисловість) часто низький високий науковий високий середній

3. Наміри: розбіжності в діячах 1. Органи контролю Моніторингові комітети Наукова спільнота (публікація) 2. Планування та організація спонсору CRO 3. Впровадження та реалізація слідчого 4. Участь пацієнта в тестуванні пацієнта

3. Наміри: Забезпечити моніторинг Група 1: Влада Хороша документація Дослідження корисно для затвердження Відповідність законодавству Комітети з питань етики Добробут досліджуваних пацієнтів Науково правильний збір даних Відповідні слідчі (відповідність GCP) Наукове співтовариство Останні результати Відомі автори Підвищення фактора впливу

3. Наміри: Сприяння участі Група 4: Пацієнти знову виліковуються та залишаються здоровими Найкраще можливе лікування Ефективність Безпека Негайний легкий доступ до лікуючого лікаря Заощадження коштів Пацієнт егоїстичний Пацієнт можливий відсів

3. Наміри: Сплануйте та організуйте групу 2: Спонсор Місцевий офіс з питань маркетингу Глобальної дослідницької групи

3. Наміри: Планування та організація Група 2: Спонсор Глобальна дослідницька група Короткий час набору Мінімальний час виходу на ринок Лінійний процес набору персоналу Ефективне використання ресурсів Низький рівень відмов скринінгу Зниження витрат Низький рівень відсіву Відповідність протоколу Висока якість Прийняття владою Оптимальні оперативні дослідження завершення

3. Наміри: Планування та організація Група 2: Спонсор маркетингу Доступ до контактних центрів та контакт із ними Можливості для збільшення продажів Хочете мати щасливих слідчих, які бачать компанію в найкращому світлі Залучення багатьох лідерів думок (KOL: Ключові лідери думки)

3. Наміри: Планування та організація Група 2: Спонсор Місцеве відділення Включення місцевих КОЛ Розгортання та рефінансування місцевих ресурсів Покращення іміджу компанії в країні Досліджуюча (фармацевтична) компанія Поліпшення репутації місцевого відділення в компанії в цілому Збільшення продажів Для дослідження зробити щось хороше

3. Наміри: Планування та організація Група 2: Спонсор Глобальна дослідницька група Маркетинг Місцеве відділення Часто суперечливі інтереси у спонсора Спонсор не тільки проводить дослідження з наукових інтересів, але й отримує схвалення влади для подальшого маркетингу та продаж

3. Наміри: планування та організація Група 2: ОРС мають ті самі наміри, що і спонсор. Короткий час набору персоналу Рання наявність власних ресурсів Лінійний процес набору персоналу Ефективне використання ресурсів Низький рівень відмови скринінгу Зниження витрат Низький рівень вибування Зменшення витрат (відсіви працюють!) Якісні подальші замовлення від спонсора Оптимальна економічна обробка дослідження

3. Наміри: Планування та організація Групи 2: ОРС Інші наміри як спонсори Негайний початок дослідження (як тільки буде сформована дослідницька група) Змінити замовлення Послідовні замовлення Менше центрів замість багатьох центрів Простіший та дешевший моніторинг замість маркетингового впливу Високо набрані/комерційні навчальні центри замість КОЛ чи академічні центри - це КР відсутність некомерційних організацій

3. Наміри: Реалізація Група реалізації 3: Слідчі Науковий інтерес Дослідження, публікації, лекції, дані для докторських дисертацій Доступ до успішної та інноваційної терапії Допомога окремим пацієнтам Дохід від сторонніх фондів, обладнання, економія витрат Події Наради слідчих, конгреси, навчання Консультативної ради (безперервна медична освіта) )

3. Наміри: зіткнення органів влади/комітету з етики/наукового співтовариства - відповідність CGP - спонсор корисних даних/CRO - відповідність вимогам тестових центрів супервізора - допомога пацієнту - науковий інтерес пацієнтам - оздоровлення економії витрат

3. Наміри: лінія поділу Рандомізоване, контрольоване багатоцентрове дослідження Високо стандартизований дизайн дослідження Спонсор/ОР - виконувати вимоги керівників Лікарі хочуть допомогти кожному окремому пацієнту Науковий інтерес Пацієнт вимагає найкращого лікування для себе

4. Вимоги.

4. Вимоги: Що хоче спонсор. Швидкий старт. Впровадження протоколу. Безпроблемне та своєчасне завершення

4. Вимоги.

4. Вимоги: Що хоче спонсор? Швидкий старт 2/3 Документи для органів влади та комітетів з питань етики Резюме (експерт і заступник) Сертифікати GCP Вивчення підписів протоколів Декларації GCP про захист даних (GCP-V 7 п. 2, 15 та п. 3, 15) Опис центру фінансової інформації Інші документи

4. Вимоги: Що хоче спонсор? Швидкий старт 3/3 Складання договору Витрати Накладні авансові платежі Стартовий внесок Відшкодування (відповідальність) Права винахідника (ІВ, інтелектуальна власність) Права на публікацію

4. Вимоги: Що хоче спонсор Впровадження протоколу 1/2 Дотримання протоколу дослідження (Відповідність протоколу) Порушення протоколу Відсутність наукових самообстежень Набір пацієнтів Частота набору пацієнтів Невдалі скринінгові вибування

4. Вимоги. Медсестри

4. Вимоги: Що хоче спонсор. Безпроблемне та своєчасне заповнення. Підтримка, коли база даних закрита. Публікація. Вторинна обробка даних (докторські, лекції, оцінка часткових даних). Архівування

5. Критерії відбору Регіон або область Час навчання Тип навчального центру

5. Критерії вибору: Регіон або область 2/2 Реклама, необхідна для набору на роботу, дозволяє відшкодовувати витрати на пацієнта, а також забезпечує доступність та регулярне використання необхідних технологій (наприклад, КТ, МРТ) Законодавчі вимоги (BtmG, захист даних, радіаційний захист) Місцеві етичні обмеження

5. Критерії відбору: Час навчання Сезонні хвороби Планування відпусток Планування відпусток влітку Рамадану

5. Критерії відбору: Тип навчального центру Творці думки (КОЛ, ключові лідери думки) Університетські клініки (максимальна допомога) Лікарні (основна та стандартна допомога) Лікарні амбулаторні відділення МВЗ (центри медичної допомоги) Лікарі-резиденти (ГП або спеціаліст) Дослідницькі мережі (KKS, CHIR-Net) Управління сайтом Організаційні (SMO) фази I CRO (також в університетських лікарнях)

5. Критерії вибору: Вплив типу центру Лікарі загальної практики КОЛ Лікарні Дослідницькі мережі СМО/Фаза I Набір + +++ ++ +++ +++ Витрати - - - - - - - - - - Швидкість + ++ ++ ++ ++ +++ Якість + +++ ++ +++ +++ Маркетингова цінність +++ ++ + +++ (немає)

5. Критерії відбору: який тип і коли? KOLs Лікарні Лікарі-резиденти SMO Мережі Фаза I CRO Фаза I II a II b III a III b IV

6. Процес відбору спонсорує відмінності між IRO та IIT

6. Процес відбору: Спонсор Вподобання щодо управління міжнародними дослідженнями Деякі країни Деякі особи Певні організації Бюджет Наукові причини Стандарти лікування Наявність порівняльного лікування Наявність діагностичних методів Взаємозв'язок з Дорадчою радою KOL

6. Процес відбору: ОРС Взаємовідносини зі слідчим Відносини з КОЛ Залучити інших слідчих Допомога у роботі з органами влади, комісія з питань етики Бюджетна дослідницька група Кількість пацієнтів у слідчого Етичні причини

6. Процес відбору: Взаємовідносини ІІТ зі слідчим (часто також КОЛ) Бюджет Наукова орієнтація Послуги, що пропонуються екзаменатором (всебічний безтурботний пакет) Екзаменатор Управління проектами, допомога в навчанні Забезпечення якості Управління даними Біометрія Надійність

7. Короткий зміст та висновок Багато різних суб'єктів мають різні наміри Суперечливі погляди Слідчий CRO Спонсор Розділювальна лінія Влада фокусується на фокусі пацієнта Відбір слідчих Науково керовані спонсори Оперативні CRO

7. Короткий зміст та висновок Спонсор та перевіряючий іноді схожі на жінку та чоловіка у шлюбі спочатку не поєднуються через різні перспективи. Над цим слід працювати з усіх боків