Штучний інтелект та дані про здоров’я французьких амбіцій - UGGC Avocats

Елізабет Логе

штучний

21 березня, парламентське відомство з оцінки науково-технічного вибору (OPECST) опублікувало звіт про публічні слухання[1] з питань штучного інтелекту та даних про здоров’я, як частина законопроекту про організацію та трансформацію системи охорони здоров’я.

26 березня 2019 року Національні збори прийнятий у першому читанні законопроект про реформування системи охорони здоров'я, який Сенат обговорює цього червня [2]. Розділ III законопроекту присвячений “ розвиток цифрових амбіцій у галузі охорони здоров’я », Виклик, за який слід швидко взятися.

6 червня 2019 р, Сенат прийняв статті 11 та 12 Розділу III щодо цифрового аспекту законопроекту.

I Проблема захисту та покращення даних про здоров'я

Дебати на ОПЕКСТ зосереджувались на двох стовпах розділу законопроекту про охорону здоров'я 4.0, а саме на створенні (i) Платформи даних про здоров'я (PDS) або "Центру даних про здоров'я", що замінює INDS [3] та (ii) a Цифровий простір охорони здоров’я (ENS) для пацієнта, який наслідує DMP (спільне медичне досьє), як передбачено у статтях 11 та 12 законопроекту.

Ця дискусія показала

  1. що потреба у цій платформі “Центр даних про здоров’я” була загальновизнаною

Очевидно, що:

II Поточний ландшафт, коментований під час слухання

III Розділ III прийнятого законопроекту: дані про здоров'я, майбутнє цифрове Ель-Дорадо ?

Аспект цифрової трансформації системи охорони здоров’я включає 3 осі: нова платформа даних про здоров’я (стаття 11); створення цифрового простору здоров’я (ст. 12); розгортання телемедицини та телемедичної допомоги (ст. 13). У цій статті ми розглядаємо лише перші 2 аспекти.

  1. Майбутня платформа даних про здоров'я (PDS) або Центр даних про здоров’я
  • Він має на меті об’єднати клінічні дані, зібрані всіма медичними працівниками [9], як частину їхньої діяльності, пов’язаної з відшкодованою медичною допомогою, медико-адміністративними базами даних, що управляються SNDS (SNIIRAM, PMSI, BCMD тощо [10]), включаючи дані, оброблені професійне програмне забезпечення для бізнесу [11].

Усі дані будуть безповоротно анонімними або псевдонімізованими [12].

  • Доступ до даних платформи буде можливим для операцій обробки з символомсуспільний інтерес[13],і не лише для цілей досліджень, вивчення та оцінки, що повинно "дозволити створення сховищ даних про здоров'я та розробку нових видів використання, спричинених ШІ", згідно з DREES [14], а також обмежити багаторазові дозволи на сполучення, запитувані CNIL.
  • CNIL повинен дати дозвіл на всю обробку "стосовно здоров'я", яка не включає (i) обробку даних від медичних працівників з SNDS, але (ii) включає обробку NIR як INS в контексті баз даних. дані (тип складу), що використовуються для подальших дослідницьких цілей. Типові методи лікування можуть бути обрамлені довідковими системами та методологіями, з яких CNIL вже має належну практику.

У своєму висновку CN ° 2019-008 від 31 січня 2019 р. CNIL зазначив, що застосовуватиме принципи Закону про захист даних та GDPR, що вимагають конкретних, явних та законних цілей та інформації/згоди пацієнта для всієї обробки за умови його дозволу. Він також бере до уваги ймовірне збільшення запитів на авторизацію дочірніх систем, що містять дані SNDS, створення яких може бути оформлено в майбутніх текстах заявок.

  • Етичний та науковий комітет з досліджень, досліджень чи оцінок у галузі охорони здоров'я (CEIP), який є наступником CEREES, висловить свою думку щодо суспільних інтересів цих досліджень.
  • Доступ до даних для обробки медичних даних, що стосуються охорони здоров'я, є безкоштовним на запит державного органу або для виключних потреб державних адміністративних послуг (ст. L 1461-5 ДСП) і, отже, апріорно платний для приватних суб'єктів, CNIL наполягав у своїй думці щодо важливість чіткого визначення статусу кожного заявника.
  • Управління платформою складатиметься з GIP, що складається з держави, суб'єктів, що представляють пацієнтів та користувачів, виробників медичних даних, державних та приватних користувачів, включаючи науково-дослідні організації. Зокрема, він буде контролювати розробку еталонів та методологій у співпраці з CNIL, сприятиме стандартам стандартизації та конкурсам проектів.
  • Користувач звукового менеджера Digital Health Space (ENS)

ENS - це особистий цифровий обліковий запис здоров'я для користувача, що дозволяє в основному групувати свої адміністративні дані, дані про стан здоров’я з DMP, дані про відшкодування витрат та доступ до декількох поточних та майбутніх служб (Améli, щоденник, безпечні повідомлення…).

У рахунку лише користувач або його законний представник може відкрити цей рахунок. Сенат обрав автоматичне та безкоштовне відкриття, якщо зацікавлена ​​сторона не заперечувала проти. Власник рахунку буде єдиним менеджером та користувачем; він може налаштувати доступ до свого облікового запису, зарезервувавши його для певного суб'єкта охорони здоров'я на весь або частину його вмісту, протягом тривалості та цілей, які він обрав. Він також може організувати засоби автентифікації, спільний доступ та вилучення вмісту.

У своїй вищезазначеній думці CNIL вважає, що ця пропозиція ENS є обробкою персональних даних, і тому з нею необхідно проконсультуватися щодо висновку щодо майбутнього указу Державної ради, який визначатиме його умови. Він також наголошує, що ENS, як агрегатор послуг та даних, повинен відповідати правилам автентифікації, авторизації та відстеження, визначеним для кожної з агрегованих служб. Нарешті, ENS повинен розміщуватися сертифікованим хостом даних про стан здоров’я.

Указ Державної ради визначатиме умови проектування, впровадження, адміністрування, розміщення та управління ЕНС не пізніше 1 січня 2022 р.

IV Цифрова медична складова, багата на фундаментальні питання

Тепер медицина повинна інтегрувати цифрову трансформацію та штучний інтелект, які ставлять дані в основу системи охорони здоров’я та її очікуваний прогрес. Парадоксально, але персоналізована медицина процвітає завдяки обробці мільярдів медичних даних, визначення яких еволюціонує та поступово виводиться з географічних, адміністративних та регуляторних умов. Рекомендації множаться, щоб спрямовувати зловживання [15], і в невблаганно інноваційному та конкурентоспроможному міжнародному контексті ініціатива національного центру охорони здоров'я є першим обнадійливим кроком для просування об'єднуючої, спільної та безпечної моделі платформи.

[1] Велика група представників медичних працівників (практиків, установ), цифрових компаній (INRIA, Syntec Numérique), установ (CNIL, CNAM та ін.) Та дослідників ШІ, обговорених таким чином, під керівництвом Жерара Лонге та Седріка Віллані, [1] на 2 основні теми; (i) характер, збір, правові питання та захист даних про здоров'я та (ii) перетікання від охорони здоров'я до даних і навпаки.

[3] Національний інститут даних про охорону здоров’я, який підтримує організації, які бажають отримати доступ до даних про здоров’я для проведення дослідницьких, дослідницьких та оціночних робіт.

[4] INS (за номером NIR або SS) є унікальним обов’язковим ідентифікатором, що використовується для посилання на дані про стан здоров’я та адміністративні дані людей, які отримують підтримку в галузі охорони здоров’я та медико-соціальної сфери (ст. L1111 -8-1 CSP). Указом № ° 2019-341 від 19 квітня 2019 р. Перераховано процедури, дозволені на використання NIR.

[5] Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів вперше дозволила використовувати діагностичне програмне забезпечення для розладів сітківки ока, без того, щоб офтальмолог бачив зображення. https://www.technologyreview.com/f/610853/fda-approves-first-ai-powered-diagnostic-that-doesnt-need-a-doctors-help/

[6] У Франції існують спеціалізовані бази даних, такі як мережа банків пухлин, які є банками біологічних зразків пухлин, що зберігаються при дуже низькій температурі для збереження властивостей ДНК і РНК цих зразків. Мета подвійна: уточнити діагнози та полегшити дослідження раку. Існує також кілька сховищ даних про стан здоров’я: склад AP-HP; France Life Imaging, яка є мережею партнерів з біомедичної візуалізації; DRIM France IA, створений Французькою національною радіологічною радою, згаданий під час публічних слухань.

[7] Цю роботу розпочато. Завдяки щомісячному обробленню CNAM більше мільярда аркушів лікування та завдяки комплексній роботі, що проводилась протягом 4 років у співпраці з Polytechnique з реструктуризації бази даних SNIIRAM, CNAM змогла провести дослідження, що демонструють шкідливі побічні ефекти деяких ліків або виявлення певних патологій за рецептами ліків.

[8] Див. Більш-менш суворі правила щодо статусу зберігача медичних даних та питань екстериторіальності законів (стосовно статті 48 RGDP та Американського закону про хмари).

[9] Медичні професії (стоматологи-хірурги, акушерки, фармацевти) та фельдшери (медсестри, фізіотерапевти, педікюри-ортопеди), у лікарняному секторі та в міській медицині

[10] SNIIRAM: Національна міжрежимна інформаційна система медичного страхування; PMSI (Програма медикалізації інформаційних систем; База даних BCMD про медичні причини смерті; PIM (дані служб захисту матері та дитини); дані про здоров'я шкільної медицини. Сенат додав 6 червня дані про рівні збитків автономії людей похилого віку.

[11] Апріорі не буде включено до платформи, сховищ даних, створених приватними операторами, та досліджень когорт за межами медичної допомоги або відшкодованих процедур. У зв'язку з цим когорта Констанс, яка є "загальною" епідеміологічною когортою щодо стану здоров'я французького населення, може, однак, приєднатися до Центру даних про здоров'я. Ця когорта об’єднує понад 200 добровольців у віці від 18 до 69 років, за якими будуть стежити протягом усього життя.

[12] Скасовується роздільне зберігання даних, що дозволяє повторно ідентифікувати осіб.

[13] Посилання на "дослідження, дослідження або оцінку" було видалено

[15] Рекомендація Ради Європи щодо медичних даних CM/Rec (2019) від 27 березня 2019 року