Сибутрамін Ні дослідження, ні схвалення; АПТЕКА АДГОК

APOTHEKE ADHOC

Берлін - пригнічувач апетиту сибутрамін на багато років зник з аптек. Затвердження було призупинено 30 вересня 2010 року. Рішення Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfArM) поки що це не змінить.

Призупинення дії схвалення ліків, що містять сибутрамін, буде продовжено до 30 вересня відповідно до рішення від вересня 2017 року. Рішення обґрунтоване тим, що остаточна оцінка видатних даних у європейському процесі оцінки не відбулася. "Ця оцінка ще не може бути зроблена, оскільки необхідні дані поки відсутні", - сказано в повідомленні.

У листопаді 2009 року Німеччина ініціювала європейський процес оцінки ризиків для препаратів, що містять сибутрамін, і нарешті завершила його в серпні 2010 року та відкликала схвалення цих препаратів. З точки зору експертів, співвідношення ризику та вигоди слід оцінювати як негативне. Погодження слід призупинити, поки не будуть представлені переконливі дані, які показують групу пацієнтів, для яких доведено стійку та клінічно значущу ефективність відповідних препаратів із позитивним співвідношенням ризик-користь.

Сибутрамін - це інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, який спочатку був розроблений як антидепресант. Як аноректичний засіб активний інгредієнт був призначений у дорослих як допоміжна терапія в рамках програми регулювання ваги. Під час терапії слід досягати зменшення ваги та підтримки. З цією метою препарат вводили на низькокалорійну дієту та фізичну активність. Пацієнти повинні були страждати ожирінням через дієту та мати індекс маси тіла (ІМТ) не менше 30 кг/м 2.