Simponi 50 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці Prospect golimumab
Показання Simponi 50 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
Ревматоїдний артрит (PAR)
Simponi в комбінації з метотрексатом (MTX) рекомендується у:
* лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих, у яких реакція на лікування антиревматичними препаратами, що модифікують захворювання (MARMB), включаючи метотрексат, була недостатньою.
* лікування важкого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не лікувались МТХ.
Показано, що Simponi у поєднанні з MTX зменшує швидкість прогресування деструктивних пошкоджень суглобів відповідно до рентгенологічних визначень та покращує фізичну підготовку.
Псоріатичний артрит (ПП)
Simponi, який приймається окремо або в комбінації з MTX, рекомендується для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, у яких реакція на попереднє лікування MARMB була недостатньою.
Показано, що Simponi зменшує прогресування пошкодження суглобів кінцівок, як вимірюють рентгенологічними методами, у пацієнтів із симетричними поліартикулярними підтипами стану та покращує фізичну підготовленість.
Хвороба Бехтерева (АН)
Simponi рекомендується для лікування важкого анкілозуючого спондиліту у дорослих, які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію.
Виразковий коліт (UC)
Simponi рекомендується при лікуванні активного виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, які зазнали неадекватної реакції на звичайну терапію, включаючи кортикостероїди та 6-меркаптопурин (6-MP) або азатіоприн (AZA), або непереносимих. або
протипоказання для такого лікування.
Протипоказання:
Введення Симпоні 50 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
Спеціальні групи пацієнтів
Люди похилого віку (≥ 65 років)
Для літніх людей корекція дози не потрібна.
Ниркові та печінкові порушення
Simponi не вивчався у цих групах пацієнтів. Рекомендацій щодо дозування не можна робити.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Сімпоні у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб введення
Simponi призначений для підшкірного вживання. Якщо лікар вважає за доцільне, після належного навчання техніці підшкірних ін’єкцій пацієнти можуть самостійно вводити Сімпоні під необхідністю медичного нагляду. Пацієнтам слід доручити вводити повну кількість препарату Сімпоні відповідно до детальних інструкцій щодо введення, наведених в інструкції з експлуатації. Якщо потрібні багаторазові ін’єкції, їх слід робити різним частинам тіла.
Склад Симпоні 50 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
запобіжні заходи:
інфекції
До, під час та після лікування препаратом Сімпоні слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо наявності інфекцій, включаючи туберкульоз. Оскільки елімінація голімумабу може зайняти до 5 місяців, слід продовжувати моніторинг протягом усього цього періоду. Якщо у пацієнта розвивається
важкої інфекції або сепсису, лікування Сімпоні не слід продовжувати.
Туберкульоз
Повідомлялося про випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували Сімпоні. Слід зазначити, що в більшості з цих звітів туберкульоз був позалегеневим і мав форму локалізованого або поширеного захворювання.
Перед початком лікування Сімпоні у всіх пацієнтів слід пройти обстеження на наявність активного або неактивного (прихованого) туберкульозу. Ця оцінка повинна включати детальну історію хвороби особистої історії туберкульозу або можливий попередній контакт з
пацієнти з туберкульозом та попередні та/або діючі імуносупресивні методи лікування. Усім пацієнтам слід проводити відповідні скринінгові тести, такі як дослідження шкіри чи крові на туберкулін та рентген грудної клітки (можуть застосовуватися місцеві рекомендації). Рекомендується проводити ці тести
бути записаним на картці попередження пацієнта. Лікарі, які призначають Simponi, нагадують про ризик хибнонегативних результатів при проведенні шкірних тестів на туберкулін, особливо у пацієнтів з важкими станами або станами з ослабленим імунітетом.
Лікування Сімпоні не слід починати, якщо виявлено активний туберкульоз.
Якщо є підозра на прихований туберкульоз, зверніться до лікаря, який має досвід лікування туберкульозу. У всіх ситуаціях, описаних нижче, слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик лікування препаратом Сімпоні.
Якщо діагностовано неактивний (прихований) туберкульоз, лікування цього стану слід розпочинати з використанням туберкулостатиків перед початком лікування Сімпоні відповідно до місцевих рекомендацій. У пацієнтів, які мають численні або значні фактори ризику туберкульозу і у яких тест на прихований туберкульоз був негативним, перед початком терапії Сімпоні слід розглянути можливість лікування туберкульозу. Також слід розглянути можливість застосування туберкулостатичної терапії перед початком терапії препаратом Сімпоні у пацієнтів із латентним або активним туберкульозом в анамнезі, у яких неможливо підтвердити адекватне лікування.
Випадки активного туберкульозу траплялись у пацієнтів під час або після лікування Сімпоні від прихованого туберкульозу. За пацієнтами, які отримують Сімпоні, слід ретельно стежити за ознаками та симптомами активного туберкульозу, включаючи пацієнтів з негативним результатом.
для прихованого туберкульозу, пацієнтів, які проходять лікування прихованого туберкульозу, або пацієнтів, які раніше проходили лікування від туберкульозу.
Всім пацієнтам слід доручити проконсультуватися зі своїм лікарем, коли під час або після лікування Сімпоні виникають ознаки/симптоми, що свідчать про туберкульоз (наприклад, постійний кашель, кахексія або втрата ваги, субфебрильна температура).
Реактивація вірусного гепатиту В
Повідомлялося про випадки реактивації гепатиту В у пацієнтів з хронічними носіями вірусу (тобто позитивними на поверхневий антиген), які отримували антагоніст TNF, включаючи Сімпоні. Деякі випадки мали летальний результат.
Пацієнти повинні пройти обстеження на наявність вірусу гепатиту В (HBV) перед початком лікування Сімпоні. Пацієнтам, у яких позитивний результат тесту на ВГВ-інфекцію, рекомендується проконсультуватися з лікарем, який має досвід лікування гепатиту В.
Протягом усього лікування, а потім протягом декількох місяців після припинення HBP слід ретельно спостерігати за носіями гепатиту В, які потребують лікування Сімпоні. Адекватних даних про лікування немає
Хворі на ВГВ з противірусними препаратами в поєднанні з антагоністами ФНП для запобігання реактивації ВГВ-інфекції. У пацієнтів, які реактивуються на ВГВ-інфекцію, застосування препарату Сімпоні слід припинити та розпочати ефективну противірусну терапію відповідною підтримуючою терапією.
Новоутворення та інші лімфопроліферативні розлади
Потенційна роль лікування блокаторами ФНО у розвитку новоутворень невідома. Виходячи з сучасних знань, не можна виключати можливість лімфоми, лейкозу або інших новоутворень у пацієнтів, які отримують антагоністи TNF. Розглядаючи можливість лікування блокаторами ФНО у пацієнтів з неоплазією в анамнезі або продовження лікування у пацієнтів з новоутвореннями, необхідні спеціальні запобіжні заходи.
Неоплазія у дітей та підлітків
Повідомлялося про новоутворення, деякі із летальними наслідками, у дітей, підлітків та молодих людей (до 22 років), які отримували препарати, що блокують ФНП (початок лікування у віці ≤ 18 років) у період постмаркетингового лікування. Близько половини цих випадків були лімфомами. В інших випадках були різні новоутворення, в тому числі деякі рідкісні, як правило, пов’язані з імуносупресією. Не можна виключати ризик розвитку пухлинної патології у дітей та підлітків, які отримують препарати, що блокують ФНО.
Новоутворення, крім лімфоми
У контрольованих розділах клінічних випробувань фаз IIb та III із застосуванням Simponi у PAR, AP, SA та CU частота новоутворень, відмінних від лімфоми (за винятком шкірних новоутворень, відмінних від меланоми), була подібною у Simponi та контроль.
Новоутворення на шкірі
Повідомлялося про меланому у пацієнтів, які отримували препарати, що блокують ФНП, включаючи Сімпоні. Повідомлялося про карциному Меркеля у пацієнтів, які отримували інші препарати, що блокують ФНП. Регулярне обстеження шкіри особливо рекомендується пацієнтам з факторами ризику новоутворень шкіри.
Застійна серцева недостатність (ХСН)
Повідомлялося про випадки погіршення застійної серцевої недостатності (ХСН) та нового початку ХСН при застосуванні блокаторів ФНП, включаючи Сімпоні. У клінічному дослідженні з іншим антагоністом ФНО спостерігали погіршення застійної серцевої недостатності та збільшення смертності від ХСН. Simponi не вивчався у пацієнтів із ХСН. Simponi слід застосовувати з обережністю пацієнтам із легкою серцевою недостатністю (клас I/II за NYHA). Слід ретельно спостерігати за пацієнтами та припинити лікування препаратом Сімпоні у тих, у кого з’являються нові або погіршуються симптоми серцевої недостатності.
Неврологічні реакції
Застосування блокаторів TNF, включаючи Simponi, було пов'язано з новими випадками виникнення або загостренням клінічних симптомів та/або рентгенологічних ознак демієлінізуючих розладів центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз та периферичні демієлінізуючі розлади. У пацієнтів із наявними або нещодавно нанесеними демієлінізуючими захворюваннями слід уважно оцінити переваги та ризики терапії анти-ФНО перед початком лікування Сімпоні.
У разі виникнення цих розладів слід розглянути можливість припинення прийому препарату Сімпоні.
Хірургія
Дані про безпеку лікування препаратом Сімпоні у пацієнтів, які раніше перенесли операцію, включаючи ендопротезування, обмежені. При плануванні операції слід враховувати тривалий період напіввиведення. За пацієнтом, якого потрібно оперувати під час лікування препаратом Сімпоні, слід ретельно стежити за наявністю інфекцій та вживати відповідних заходів.
імуносупресія
Блокатори TNF, включаючи Simponi, можуть впливати на захисні механізми господаря від інфекцій та новоутворень, оскільки TNF опосередковує запалення та модулює клітинну імунну відповідь.
Аутоімунні захворювання
Відносний дефіцит TNF, спричинений лікуванням проти TNF, може призвести до ініціювання аутоімунного процесу. Якщо після лікування препаратом Сімпоні у пацієнта з’являються симптоми, що вказують на вовчаковий синдром і позитивні результати щодо антитіл проти дволанцюжкової ДНК, лікування препаратом Сімпоні слід припинити.
Гематологічні реакції
Повідомляється про постмаркетингові повідомлення про панцитопенію, лейкопенію, нейтропенію, апластичну анемію та тромбоцитопенію у пацієнтів, які отримували блокатори TNF. Про цитопенію, включаючи панцитопенію, рідко повідомлялося в ході клінічних випробувань препарату Сімпоні. Всім пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо у них з’являються ознаки або симптоми, що свідчать про дискразії крові (наприклад, стійка температура, синці, крововиливи, блідість). Слід розглянути можливість припинення прийому препарату Сімпоні у пацієнтів із підтвердженими значними гематологічними відхиленнями.
Спільне введення антагоністів ФНП та анакінри
У клінічних випробуваннях, в яких анакінру застосовували в комбінації з іншим блокатором TNF, етанерцептом,
важкі інфекції та нейтропенія спостерігались без додаткових клінічних переваг. Через
Через небажані явища, що спостерігаються під час цієї комбінованої терапії, подібні токсичні ефекти можуть спостерігатися після комбінації інших блокаторів ФНП з анакінрою. Поєднання Сімпоні та анакінри не рекомендується.
Спільне введення ФНО та антагоністів абатацепту
У клінічних випробуваннях одночасний прийом антагоністів ФНП та абатацепту асоціювався з підвищеним ризиком зараження, включаючи важкі інфекції, порівняно з прийомом лише антагоністів ФНО, без збільшення клінічних переваг. Асоціації між Сімпоні та абатацептом немає
рекомендується.
Спільне введення з іншими біологічними методами лікування
Недостатньо інформації про одночасне застосування Сімпоні та інших біологічних методів лікування, що застосовуються для лікування тих самих станів, що і Сімпоні. Одночасне застосування Сімпоні з цими біопрепаратами не рекомендується через підвищений ризик зараження, а також інші потенційні фармакологічні взаємодії.
Альтернативне введення біологічних препаратів MARMB
Слід дотримуватися обережності і слід уважно спостерігати за пацієнтами при заміні одного біологічного препарату іншим, оскільки перекриття біологічної активності може ще більше збільшити ризик несприятливих явищ, включаючи інфекцію.
Вакцини/терапевтичні інфекційні агенти
Пацієнтам, які отримують лікування симпоні, можна вводити супутні вакцини, за винятком живих вакцин. У пацієнтів, які отримують терапію проти TNF, доступні дані обмежені щодо імунологічної відповіді на вакцинацію живими вакцинами або вторинної передачі інфекції живими вакцинами. Застосування живих вакцин може призвести до клінічних інфекцій, включаючи дисеміновані інфекції.
Застосування інших терапевтичних інфекційних агентів, таких як живі аттенуйовані бактерії (наприклад, ін'єкції БЦЖ сечового міхура для лікування раку), може призвести до клінічних інфекцій, включаючи дисеміновані інфекції. Рекомендується не застосовувати терапевтичні інфекційні агенти одночасно з Simponi.
Алергічні реакції
З постмаркетингового досвіду повідомлялося про тяжкі системні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції) після прийому Сімпоні. Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Сімпоні. Якщо виникає анафілактична або інша важка алергічна реакція, слід негайно припинити прийом препарату Сімпоні та розпочати відповідне лікування.
Чутливість до латексу
Кришка голки попередньо заповнених ручок виготовлена із сухого натурального каучуку, що містить латекс і може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.
Спеціальні групи пацієнтів
Люди похилого віку (≥ 65 років)
У фазі III досліджень PAR, AP, SA та CU не спостерігалось загальних відмінностей між пацієнтами віком щонайменше 65 років, які отримували Simponi, та наймолодшими за побічними явищами (AD), побічними ефектами серйозні та серйозні інфекції. Однак слід дотримуватися обережності при лікуванні людей похилого віку, а також особливо обережно, коли трапляються інфекції.
Ниркові та печінкові порушення
Спеціальних досліджень із застосуванням препарату Сімпоні у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки не проводилось. Симпоні слід застосовувати з обережністю людям із порушеннями функції печінки.
допоміжні речовини
Сімпоні містить сорбіт (Е 420). Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати Сімпоні.
Можливість помилок в лікуванні
Simponi доступний у концентраціях 50 мг та 100 мг для підшкірного введення. Важливо застосовувати правильну концентрацію, як зазначено на шляху введення, для правильної дози. Рекомендується обережність при введенні правильної концентрації
гарантувати, що пацієнти не страждають від передозування або передозування.
попередження:
Побічні ефекти Симпоні 50 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:
Короткий зміст профілю безпеки
Протягом основного періоду дослідження щодо PAR, AP, SA та CU найпоширенішою побічною реакцією на лікарські засоби (ПМР) була інфекція верхніх дихальних шляхів, яка спостерігалася у 12,6% пацієнтів, які отримували голімумаб, порівняно з 10,7 % у пацієнтів контрольної групи. Найгірший
RAM, про які повідомлялося про голімумаб, включають серйозні інфекції (включаючи сепсис, пневмонію, туберкульоз, інвазивні та умовно-патогенні грибкові інфекції), демієлінізуючі стани, лімфоми, реактивацію HBV, ICC, аутоімунні процеси (вовчакоподібний синдром) та гематологічні реакції.
Таблиця побічних реакцій
ОЗП для голімумабу, що спостерігаються в клінічних випробуваннях та звітах після маркетингу, представлені в таблиці 1. У класифікації за органами, апаратами та системами побічні реакції представлені відповідно до частоти виникнення, використовуючи наступну домовленість: ≥ 1/10);
загальні (≥ 1/100 та 1 і 1 і