Скандал Dépakine до постраждалих дітей - L Express
Попередні оцінки стосувались 2150 та 4100 дітей-жертв
Згідно з першою офіційною оцінкою, опублікованою в п'ятницю 22 червня, від 16 600 до 30 400 дітей могли постраждати від психічних та поведінкових розладів після впливу вальпроату (депакіну та його похідних) в утробі матері протягом останніх п'ятдесяти років.
До цього часу Агентство з лікарських засобів та медичне страхування повідомляли лише про серйозні вроджені вади розвитку, спричинені Депакіном та його похідними, підрахувавши, що жертвами стали від 2150 до 4100 дітей. Це не враховувало дітей із затримкою розвитку. Нова оцінка дослідження Французького агентства з лікарських засобів (ANSM) та Health Insurance-Cnam говорить про постраждалих від 16 600 до 30 400 дітей.
Однак цифри вже відомих вад розвитку та показників психічних та поведінкових розладів, оприлюднені в п’ятницю, не можна складати, оскільки деякі діти можуть мати кілька інвалідностей, попереджає ANSM.Ця оцінка щодо цих нервово-розвитку (аутизм, розумова відсталість, мова труднощі або затримки.) оскаржується Санофі.
У 4 - 5 разів більше ризику нервово-розвитку
Дослідження, опубліковане в п’ятницю, показує, що діти, яким під час вагітності застосовували вальпроат, призначений їх матері-епілептику, у чотири-п’ять разів частіше за інших мають ранні порушення нервового розвитку (до 6 років). Цей ризик зростає із збільшенням дози, оскільки він виявляється у 8-10 разів вищим серед дітей, які зазнали дії найвищих доз.
У цьому дослідженні, яке підтверджує ступінь шкоди, заподіяної цим препаратом під час вагітності, брали участь понад 1,7 мільйона дітей, народжених між 1 січня 2011 року та 31 грудня 2014 року, з яких 8 848 були піддані єдиному протиепілептичному лікуванню (у тому числі 991 з вальпроєвою кислотою, інша назва вальпроату), призначених їх матері.
Крім того, щоб отримати оцінку кількості постраждалих дітей, автори спиралися на відсоток ризику від 30% до 40%, що вже встановлено попередніми дослідженнями. Вони застосували це співвідношення до загальної кількості дітей, які зазнали дії вальпроату між 1967 р., Коли він продавався, та 2016 р. Для лікування епілепсії або біполярного розладу матері (з 41 600, низька оцінка, до 76 100, висока оцінка). Таким чином, вони закінчуються діапазоном від 16 600 до 30 400 випадків. Це перша офіційна оцінка кількості дітей, які постраждали від цих розладів.
Зі свого боку, епідеміолог Кетрін Хілл дійшла до загальної кількості 14 000 дітей, одна з цифр, яку зберігає асоціація жертв Apesac, згідно з якою кількість жертв може становити до 30000.
Дітей стає все менше і менше
Саме дослідження не дозволило висунути вичерпну оцінку кількості постраждалих дітей у Франції. Ці порушення нервового розвитку насправді можна діагностувати досить пізно, наприклад, під час навчання читання, тоді як 98% діагнозів вад розвитку ставлять при народженні, пояснює AFP д-р Ален Вайль, співавтор, відповідальний за відділ досліджень громадського здоров'я в Cnam.
"Зниження кількості дітей, народжених живими, які зазнали впливу вальпроату, стало постійним з 2007 року" (цифра знизилася з 1449 до 290 для вагітностей, розпочатих у 2016 році), сказала AFP д-р Розмарі Дрей-Спіра з ANSM, співавтор дослідження. "Що відповідає 80% -ному падінню з 2007 року", - зазначає д-р Вайль. "цілком вражаюче падіння, бажане і очікуване", додає він. Цифри, опубліковані в п'ятницю, "не є сюрпризом", відреагував Apesac, вважаючи "необхідним, щоб лабораторія Санофі (яка продає Депакін) взяла на себе свої обов'язки та опікувалася жертвами".
Прочитайте наш повний файл
У прес-релізі Санофі "рішуче заперечує оцінки, згадані у звіті ANSM та Cnam". Вони "базуються на неперевірених припущеннях впливу вальпроату під час вагітності, і додадуть сум'яття пацієнтам та медичним працівникам", пише він.