Slenyto - Схвалення ЄС педіатричного мелатоніну від безсоння у дітей з аутизмом жовтий
Кажуть, що нещодавно затверджений мелатонінвмісний препарат Slenyto застосовується для лікування безсоння у дітей віком від 2 до 18 років, якщо ці діти мають розлад аутистичного спектра (ASD) або синдром Сміта Магеніса.
Slenyto призначений для лікування безсоння у дітей віком від 2 років із розладом спектру аутизму та синдромом Сміта Магеніса. Безсоння часто зустрічається у дітей з порушеннями розвитку і часто важко піддається лікуванню. Поки що немає затверджених препаратів для лікування розладів сну у дітей. На практиці, однак, лікарі виписують лікарські засоби, що не мають маркування, зокрема мелатонін.
Застосування Сленито
Новий препарат Slenyto від власника дозволу RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited був спеціально розроблений для дітей і доступний у формі, що відповідає віку, у невеликих таблетках. Slenyto доступний у формі таблеток (1 мг та 5 мг). Нормальна доза становить 2 мг, прийнятих за 30 хвилин до години до сну. Таблетки можна додавати в такі продукти, як йогурт, апельсиновий сік або морозиво, щоб полегшити ковтання та покращити відповідність. Дозу можна збільшити до максимум 10 мг, якщо препарат не має достатнього ефекту.
Як працює Slenyto?
Активний інгредієнт Сленито, мелатонін, є природним гормоном, який зазвичай виробляється епіфізом. Мелатонін бере участь у координації циклу сну в організмі, впливаючи на клітини в певних ділянках мозку, допомагаючи викликати сон. Концентрація цього гормону в крові зазвичай зростає після настання темряви і досягає свого максимуму серед ночі. Пацієнти з вадами розвитку можуть виробляти менше мелатоніну, що призводить до безсоння. Slenyto підвищує рівень мелатоніну в крові, що допомагає пацієнтам заснути. Оскільки Сленито повільно вивільняє мелатонін протягом кількох годин, це імітує природне вироблення в організмі мелатоніну.
Ситуація вивчення
В основному дослідженні на 125 пацієнтів пацієнти, які отримували Slenyto протягом 13 тижнів, спали в середньому на 51 хвилину довше щоночі порівняно з додатковими 19 хвилинами у тих, хто отримував плацебо. Крім того, діти, які приймали Сленито, заснули приблизно на 38 хвилин раніше, ніж зазвичай, тоді як діти, які отримували плацебо, заснули на 13 хвилин раніше.
Дані клінічного випробування та наукової літератури свідчать про те, що препарат пов’язаний із значним збільшенням загального часу сну, зменшенням затримки сну та більшою тривалістю безперервного сну.
Побічні ефекти
Основними побічними ефектами, що спостерігались у клінічному дослідженні, були сонливість, головний біль та втома.
PUMA (дозвіл на продаж у педіатричній галузі)
PUMA можуть надаватися для схвалених препаратів, які були спеціально розроблені для дітей і більше не перебувають під патентним захистом. PUMA мають на меті стимулювати дослідження існуючих ліків для поліпшення лікування дітей, захищаючи ліки на ринку протягом десяти років.