Слідкуйте за побічними ефектами мелатоніну
Як частина національної системи поживної пильності, ANSES повідомляли про повідомлення про побічні реакції, які можуть бути пов’язані із споживанням харчових добавок, що містять мелатонін.
Ретроспективний аналіз показує популяції групи ризику
Ретроспективний аналіз цих звітів, підкріплений рівнем споживання цього типу добавок, змусив ANSES провести оцінку потенційних ризиків для здоров’я. У опублікованому сьогодні висновку Агентство наголошує на існуванні груп населення та ситуацій ризику, для яких слід уникати споживання мелатоніну мелатоніну у вигляді харчової добавки або залежати від думки лікаря. Це, зокрема, вагітні та годуючі жінки, діти та підлітки, люди, які страждають на запальні захворювання, аутоімунні захворювання, епілепсію, астму, настрій, поведінку чи розлади особистості, а також люди, які отримують ліки. Споживання також не рекомендується людям, яким доводиться виконувати діяльність, що вимагає стійкої пильності, у яких сонливість може становити проблему безпеки.
Побічні ефекти
У Франції мелатонін застосовують у лікарських засобах, магістральних препаратах та харчових добавках. Мелатонін - гормон, що виділяється природним шляхом протягом ночі, одна з фізіологічних функцій якого - сприяти сну. Окрім впливу на годинник організму, мелатонін має й інші властивості: модуляцію настрою та імунної системи, регулювання температури тіла та перистальтики кишечника. Він також має судинорозширювальну, судинозвужувальну та протизапальну дію. Ці фізіологічні ефекти можуть за певних умов або при взаємодії з іншими речовинами призвести до появи небажаних ефектів.
Дев'яносто випадків побічних реакцій, що виникали після прийому харчових добавок, що містять мелатонін, передавалися національній системі поживної пильності, що здійснюється ANSES. Зазначені ефекти різноманітні: загальні симптоми (головний біль, запаморочення, сонливість, кошмари, дратівливість), неврологічні (тремор, мігрень) та гастроентерологічні (нудота, блювота, біль у животі). Кожен випадок був проаналізований індивідуально, результати якого були передані реєстрантам та виробникам.
Оцінка ризику
Ретроспективний аналіз усіх цих звітів змусив ANSES розпочати оцінку ризиків, пов'язаних із споживанням цих харчових добавок. Ці ризики характеризувалися поглибленим аналізом літератури і змусили ANSES видати рекомендації для уваги виробників/виробників, споживачів та медичних працівників.
Рекомендації Агентства для споживачів
Аналіз зареєстрованих випадків та наукова література змушує Агентство рекомендувати людям, які страждають запальними або аутоімунними захворюваннями, вагітним та жінкам, що годують груддю, дітям, підліткам та людям, які повинні займатися діяльністю, що вимагає стійкої пильності, і може представляти турбота про безпеку у випадку сонливості, щоб не вживати мелатонін у вигляді харчових добавок.
Для людей, які страждають епілепсією, астмою, страждають розладами настрою, поведінки чи особистості або після медикаментозного лікування, споживання харчових добавок, що містять мелатонін, повинно підлягати медичній консультації.
За відсутності достатніх даних про довгострокові наслідки споживання мелатоніну, Агентство рекомендує обмежити споживання цих харчових добавок випадковим вживанням.
Агентство в цілому рекомендує споживачам отримувати поради у медичного працівника перед вживанням харчових добавок та повідомляти свого лікаря, якщо вони приймають харчові добавки.
Інші рекомендації
У Франції нормативні акти дозволяють продавати харчові добавки, що забезпечують менше 2 мг мелатоніну на день. З огляду на мінливість статусу та регулятивні межі, що регулюють використання мелатоніну в межах Європейського Союзу, а також за відсутності достатніх даних про безпеку щоденного споживання 2 мг мелатоніну, Агенція цікавиться місцем мелатонін на ринку у вигляді харчової добавки у дозах, порівнянних із дозами препарату. Він вважає необхідним визначити гармонізовану нормативну базу на європейському рівні на основі досліджень безпеки, проведених для доз менше 2 мг.
Агентство нагадує медичним працівникам про необхідність повідомляти національній системі поживної безпеки про будь-які негативні наслідки, які можуть бути пов'язані зі споживанням харчових добавок, про які вони знають.