Соматропін Біопартнери
Соматропін Біопартнери - це ліки, що містить гормон росту людини (також його називають соматропін).
Соматропін Біопартнери
Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку біопартнерів Somatropin. У документі пояснюється, як відомство оцінювало ліки, щоб рекомендувати дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) та умови використання. Мета цього документа - не надати практичних порад щодо використання соматропіну Біопартнери.
Для отримання практичної інформації щодо використання Somatropin Biopartners пацієнтам слід прочитати інструкцію з експлуатації або звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Що таке Соматропін Біопартнери та для чого він використовується?
Препарат застосовується для лікування дітей та підлітків у віці від 2 до 18 років, які мають нормальні порушення росту через те, що вони не мають достатньої кількості гормону росту. Він також застосовується у дорослих, у яких не вистачає гормону росту або у них був дефіцит гормону росту, коли вони були дітьми.
або у підлітків, або цей дефіцит розвинувся пізніше у зрілому віці.
Як використовувати соматропін Біопартнери?
Соматропін Біопартнери повинен ініціювати та контролювати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Ліки можна придбати лише за рецептом.
Соматропін Біопартнери доступний у вигляді порошку та розчинника для ін’єкцій. Соматропін Біопартнери вводять під шкіру раз на тиждень. Пацієнт або доглядач може вводити Somatropin Biopartners самостійно, після того, як проінструктує лікар або медсестра. Дітям та підліткам рекомендована доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла, вводиться раз на тиждень. Для дорослих рекомендована доза становить 2 мг, що вводяться раз на тиждень, за винятком жінок, які також приймають естроген перорально і яким слід призначати Соматропін Біопартнери 3 мг один раз на тиждень. Залежно від реакції пацієнта на лікування та побічних ефектів, які виникають у пацієнтів, може знадобитися коригування дози. Для більш
інформацію, зверніться до проспекту.
Соматропін Біопартнери також вивчався в
-в основному дослідженні брали участь 151 дорослий з дефіцитом гормону росту. У дослідженні порівнювали соматропін
Біопартнери з плацебо (неактивний препарат) та вимірювали зменшення жиру в організмі (яке зазвичай є високим у дорослих з дефіцитом гормону росту) через 6 місяців лікування. У дорослих, які отримували Соматропін Біопартнери, середнє зниження жиру в організмі становило 1 кг, тоді як жир у пацієнтів, які отримували плацебо, збільшився на 0,5 кг.
Який ризик пов’язаний із застосуванням соматропіну Біопартнери?
У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами препарату Соматропін Біопартнери (які можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) є набряк місця ін’єкції та вироблення антитіл (білків, що виробляються у відповідь на Соматропін Біопартнери). Однак не s
-спостерігали, що ці антитіла впливають на спосіб дії препарату. У дорослих найпоширеніші наслідки
побічними ефектами (які можуть вразити більше 1 із 10 осіб) є набряки, легка гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) та головні болі. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні соматропіну Біопартнери, див. В інструкції з експлуатації.
Соматропін Біопартнери не слід застосовувати пацієнтам з активною пухлиною або гострою хворобою, що загрожує життю. Повний перелік обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому схвалено біоматеріали Somatropin?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Somatropin Biopartners перевищують ризики, і рекомендував затвердити його для використання в ЄС.
Комітет дійшов висновку, що соматотропін Біопартнери є настільки ж ефективним, як і інші засоби, що містять соматропін, щодня, що проводяться дітям та підліткам, які не ростуть нормально.
Дорослим не вистачає гормону росту, Somatropin Biop
artners має помірний ефект у зменшенні жиру в організмі. Що стосується його ефективності, побічні ефекти, про які повідомляли в комбінації з соматропіном Біопартнери, були подібними до інших соматропінсодержащих лікарських засобів, що застосовуються щодня, за винятком посилення реакцій у місці ін'єкції у дітей.
та підліткам, про що слід повідомляти про користь щотижневих ін’єкцій.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Соматропіну?
BioPartners?
План управління ризиками був розроблений таким чином, щоб соматропін Біопартнери могли використовуватись якомога безпечніше. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до Зведення характеристик препарату та в інструкції з експлуатації для Somatropin Biopartners, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Крім того, компанія, яка продає Somatropin Biopartners, надасть додаткові довгострокові дані про ефективність та безпеку препарату.
Інша інформація про соматропін Біопартнери
Європейська комісія надала дозвіл на продаж, що діє на території всього Європейського Союзу, для Somatropin Biopartners 05.08.2013.
Щоб отримати додаткову інформацію про лікування Соматропіном Біопартнери, прочитайте інструкцію з експлуатації або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це резюме востаннє оновлено 07 2013 року.