СОРІАТАН (acitr; tine) та ризик t; ратог; виконувати рекомендації пр; вентиляція недостатньо
Результати французького дослідження, проведеного між 2007 і 2013 роками на когорті з 8 672 жінок у віці від 15 до 49 років, показують, що рекомендації щодо запобігання вагітності у пацієнток, які приймають ацитретин (СОРІАТАН), все ще недостатньо дотримуються, тому препарат є тератогенним ризиком.
Згідно з цим дослідженням ANSM, заснованим на даних медичного страхування та опублікованому в березні 2015 року в журналі Pharmacoepidemiology and безпека наркотиків, обов’язковий тест на вагітність до, під час та після лікування проводився лише в 11,8% випадків.
Результати також свідчать про це Повідомлялося про 470 вагітностей з використанням ацитретину, незважаючи на вжиті заходи щодо мінімізації цього ризику.
Ці французькі дані були оприлюднені в 2014 році, до цієї публікації, і вже призвели ANSM до посилення програми запобігання вагітності за допомогою ацитретину.
Тести на вагітність з використанням ацитретину слід замовляти до, під час та після лікування (ілюстрація).
Ацитретин - це ретиноїд, показаний, зокрема, при лікуванні псоріазу. Завдяки своїй тератогенності, вагітність є абсолютним протипоказанням до цього лікування. A програма профілактики вагітності з 2012 року є обов’язковим для жінок дітородного віку, які отримують таке лікування.
Когорта з 8 672 француженки слідувала протягом 7 років
Дослідження, опубліковане наприкінці березня в журналі "Фармакоепідеміологія та безпека лікарських засобів", аналізувало подальші рекомендації щодо запобігання вагітності під час початку, під час та після лікування капсулою СОРІАТАН когорта з 8 672 пацієнтів у віці від 15 до 49 років (середній вік 39,5 років), у яких проводилось лікування препаратом СОРІАТАН ініційована між 1 січня 2007 року та 31 грудня 2013 року. Ці дані було вилучено СНІІРАМ (Національна інформаційна система медичного страхування між режимами) та PMSI (дані госпіталізації).
Лікування повинно включати принаймні 2 рецепти ацитретину або один рецепт ацитретину в поєднанні (95% пацієнтів у дослідженні) з дерматокортикоїдами або іншим способом лікування псоріазу (наприклад, метотрексатом).
Головною метою авторів, з епідеміології товарів медичного призначення (ANSM) та CNAMTS (Національний фонд медичного страхування для соціальних працівників), булооцінити рівень завершення тестів на вагітність у відповідних жінок та рівень настання вагітності.
Тест на вагітність протягом 3 днів після початку лікування був призначений недостатньо
Більше половини процедур (54%) було розпочато міським дерматологом, 29,9% - терапевтом та 14,2% - лікарем.
Тест на вагітність на початку, проводити протягом 3 днів з початку лікування, було проведено в 11,8% випадків. Цей середній показник становить ще нижчий у пацієнтів, що знаходяться у неблагополучному положенні (Бенефіціари CMU-c: 8,2% проти 12,6% для інших пацієнтів).
Ліберальні дерматологи призначали його більше за 3 дні до початку (16,2%), ніж лікарі загальної практики (4,1%).
Цей показник тестів на вагітність, що проводяться на початку, дещо збільшується, якщо врахувати a більш тривалий термін: це було 19,3% за 8 днів до ініціації (і 22,1% за 13 днів).
Початковий тест на вагітність більш широко застосовується в останні рокиУ період з 2007 по 2013 рр. Рівень завершення тестів на вагітність на початку покращився, з 9,3% до 18,3%.
Це збільшення, ймовірно, пов’язане із створенням у 2012 році органами охорони здоров’я а програма профілактики вагітності (Дивіться нашу статтю від 20 липня 2012 року).
Під час лікування та після нього було проведено декілька тестів на вагітністьПід час лікування, дослідження показує, що тест проводили лише кожні 2 місяці, як це рекомендувалось, у 12,7% випадків, і ніколи не проводили майже 2 з 3 жінок (60,9%).
Після припинення лікування, жодна жінка не робила тест на вагітність.
Загалом, більше 3 з 4 жінок (76,5%) не проходили тест на вагітність до, під час або післяe лікування ацитретином.
Кілька сотень вагітностей, що настали в період тератогенного ризику (під час лікування та протягом 24 місяців після його припинення)Двадцять сім вагітностей на 1000 людино-років ризик тератогенності спостерігався протягом періоду спостереження (2007-2013). Від Повідомлено про 470 вагітностей, 287 призвели до народження (включаючи 4 мертвонароджених дітей) та 173 були перервані (мимовільний або медикаментозний аборт).
Середній вік вагітних пацієнтів, які отримували ацитретин, становив 32,1 року. Більше половини вагітних жінок отримували лише рецепт на ацитретин. У більшості випадків вагітність настала від 2 до 24 місяців після останнього призначення. У 12,6% випадків вагітність настала під час лікування.
Зберігалися лише тести на вагітність у сироватці крові, проведені в лабораторії. у дослідженні, хоча жодних самотестів сечі не реєстрували (NB: SPC рекомендує дозування сироваткового HCG).
Лікарі, які більше пильно ставляться до лікування ізотретиноїном
Автори дослідження пропонують a паралельно між лікуванням ацитретином та лікуванням ізотретиноїном. Ця речовина, зазначена при лікуванні вугрів, також тератогенних, є предметом рекомендацій щодо запобігання настання вагітності. Аналізуючи літературу, автори зазначають, що заходи обережності застосовуються краще.
Вони, зокрема, посилаються на голландське дослідження, опубліковане в 2013 році, яке показує це 65% дерматологів проводять тест на вагітність перед призначенням препарату проти вугрів. Крім того, рівень вагітності серед пацієнтів, які отримують ацитретин, буде таким вище, ніж при ізотретиноїні.
Для авторів це можна пояснити a різниця зацікавлених груп населення; пацієнтам призначається лікування ізотретиноїном молодші предмети враховуючи показання до цього препарату, популяція, для якої лікарі, напевно, пильніше ставляться до ризику вагітності. інакше, лікування псоріазу займає більше часу, ніж лікування вугрів.
Посилення превентивних заходів, розпочате на початку 2014 року, покращить запобігання ризику ?
Дослідження, опубліковане цього місяця в журналі Pharmacoepidemiology and Drug Safety, призвело ANSM на початку 2014 року (попередні результати вже відомі, ANSM здійснивши це дослідження) до посилити заходи щодо запобігання настання вагітності і розробити інформацію для лікарів, фармацевтів та жінок щодо тератогенного ризику ацитретину.
На підставі результатів дослідження, накладених на це рішення органами охорони здоров'я нові рецептурні методи, що резервують початковий рецепт для дерматологів. Лікування також включає щорічний візит до дерматологів (див. Нашу статтю від 27 лютого 2014 р.).
Рецепт обмежений 1 місяцем лікування. Доставка повинна бути здійснена не пізніше 7 днів після призначення рецепта.
План профілактики вагітності включає проведення тесту на вагітність з визначенням бета-ХГЧ у плазмі крові:
- протягом 3 днів після першого призначення;
- щомісяця протягом 3 днів, що передують місячному призначенню;
- 2 місяці після закінчення лікування, потім регулярно протягом 2 років після останньої дози.
Розроблено документи для лікарів та фармацевтів, а також зошит для пацієнтів.
Сьогодні, ці заходи, запроваджені 1 рік тому, ще не оцінені.