Справжність (дулаглутид) Нові клінічні дані
Результати дослідження премії від 11 до 36 тижнів
У клінічному дослідженні AWARD-11, яке оцінювало безпеку та ефективність вищих доз дулаглутиду (3 мг та 4,5 мг), нові дані за 36 тижнів показали, що у людей з діабетом 2 типу, профіль безпеки досліджуваних доз був сприятливим, і що ці дози призвели до зниження HbA1C до 1,9% (первинна кінцева точка), а також зменшення ваги до 4,5 кг на одну порівняно з початковою вагою. Ці результати були опубліковані 8 травня в Journal of Endocrine Society.
Дози 3 та 4,5 мг призвели до статистично більшого зниження HbA1C порівняно з дозою дулаглутиду в 1,5 мг, незалежно від використовуваного статистичного підходу (“оцінка ефективності” та схема лікування ”).
Згідно з "оцінкою ефективності", яка враховує пацієнтів, які залишились на лікуванні, дулаглутид у дозі 3 мг та 4,5 мг призвів до значно більшого зниження HbA1C та ваги порівняно з дулаглутидом 1,5 мг:
Лікування
Зниження рівня HbA1C (основний критерій)
Втрата ваги
(95,9 кг на вихідному рівні)
дулаглутид 4,5 мг
дулаглутид 3 мг
дулаглутид 1,5 мг
* статистична значимість порівняно з дулаглутидом 1,5 мг
Відповідно до “Оцінки схеми лікування”, кожна доза призводила до зниження рівня HbA1C та значної втрати ваги. Встановлено, що лише доза 4,5 мг перевищує дозу дулаглутиду в 1,5 мг.
Незалежно від статистичних методів, більшість пацієнтів, включених у дослідження, досягли цільових показників HbA1C
Профіль безпеки та толерантності дулаглутиду (ОД) у досліджуваних дозах (3 мг та 4,5 мг) порівнянний із профілем дулаглутиду 1,5 мг. Найчастіше повідомлялося про побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту: нудота (ДО 1,5 мг, 13,4%; ДО 3 мг, 15,6%; ДО 4,5 мг, 16,4%), блювота (ДО 1,5 мг, 5,6%; ДО 3 мг, 8,3%; ДУ 4,5 мг, 9,3%) та діарея (ДО 1,5 мг, 7,0%; ДО 3 мг, 11,4%; ДО 4,5 мг, 10,7%).
Результати за 52 тижні, про які повідомляли Американській діабетичній асоціації, узгоджуються з результатами, виявленими за 36 тижнів.
Дані оцінюються європейськими органами як частина розширеного діапазону для дулаглутиду 3 мг та 4,5 мг.
Про дослідження AWARD-11
У цьому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні паралельної групи фази 3 було залучено 1842 учасників із діабетом 2 типу та оцінено ефективність та безпеку двох експериментальних доз дулаглутиду (3 мг та 4,5 мг) порівняно з дозою дулаглутиду 1,5 мг. Основною метою дослідження було продемонструвати, що дози досліджуваного дулаглутиду (3 мг та/або 4,5 мг) при щотижневому введенні були вищими за дозволену дозу дулаглутиду в 1,5 мг, порівняно із зменшенням рівня HbA1C через 36 тижнів у людей із недостатньо контрольований діабет 2 типу при одночасному лікуванні метформіном. Первинних і вторинних цілей можна досягти, якби одна або обидві дози досягли статистичної значущості щодо кінцевих точок. Вторинні та дослідницькі кінцеві точки включали зміни середньої ваги та середньої глюкози натощак від вихідного рівня, відсоток пацієнтів, які досягли цілі HbA1C
Нові дані США про адгезію та стійкість
Через шість місяців ці реальні дані показали, що дулаглутид асоціюється з вищою прихильністю до лікування та більшою стійкістю у порівнянні із семаглютидом або тижневим ексенатидом (BCise pen) у людей із діабетом 2 типу, які ініціюють діабет типу 2. Терапія агоністом рецепторів GLP-1.
Реальне дослідження базувалося на даних американських заяв від людей із діабетом 2 типу, які розпочали щотижневу ін’єкційну терапію дулаглутидом, семаглутидом або ексенатидом. Відповідні когорти були збалансовані за характеристиками віку, статі, ускладнень діабету та конкретних супутніх захворювань.
Основні результати представлені нижче
дулаглутид проти ін’єкційного семаглутиду
дулаглутид проти тижневого ексенатиду
· Адгезія: 59,7% (дулаглутид) проти 42,7% (семаглутид).
· Стійкість: 143,6 дня (дулаглутид) проти 129,9 днів (семаглутид).
· Припинення лікування: 30,8% (дулаглутид) проти 40,8% (семаглутид).
· Адгезія: 58,1% (дулаглутид) проти 40,3% (ексенатид).
· Стійкість: 142 дні (дулаглутид) проти 121,4 дня (ексенатид).
· Припинення лікування: 32,1% (дулаглутид) проти 49,4% (ексенатид).
Цукровий діабет 2 типу - це прогресуюча, окрема хвороба, і реальні дослідження мають важливе значення, щоб допомогти нам краще зрозуміти досвід людей із хворобою та її лікуванням.
Про дослідження адгезії та стійкості
У цьому реальному ретроспективному спостережному дослідженні використовувались твердження, перелічені в США в Інтегрованій базі даних HealthCore (HIRD ®) у період із серпня 2017 року по червень 2019 року. Його основною метою було порівняння прихильності та стійкості протягом шести місяців у людей з діабет 2 типу та розпочинають лікування щотижневими агоністами рецепторів GLP-1: дулаглутидом (1,5 мг та 0,75 мг), семаглутидом (1 мг та 0,25/0,5 мг) та ексенатидом. Для вивчення стійкості використовували криву Каплана-Мейєра та пропорційну випадкову модель Кокса. Пацієнти, які отримували дулаглутид, співпадали за шкалою схильності у співвідношенні 1: 1 з користувачами семаглютиду (3 852 пари) або ексенатиду (1 879 пар). Парні когорти були збалансовані за базовими характеристиками. Досліджувані люди були віком від 18 років і їх підбирали на основі характеристик, включаючи вік, стать, оцінку ускладнень SDCI та вибрані супутні захворювання.
Про Trulicity® 1,5 мг та 0,75 мг
Вказівка на Trulicity®
Достовірність показана дорослим для лікування недостатньо контрольованого діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичної активності:
Як монотерапія, коли застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання.
У поєднанні з іншими ліками для лікування діабету.
Результати досліджень комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні події, а також на вивчені популяції див. У розділах "Спеціальні попередження та запобіжні заходи при застосуванні", "Лікарські взаємодії" та "Фармакодинаміка".
Місце Trulicity® (дулаглутид) у лікарській стратегії глікемічного контролю при цукровому діабеті 2 типу, рекомендованому HAS.
Впровадження ефективних гігієнічних та дієтичних заходів слід продовжувати протягом усього лікування. Рекомендованою стратегією першого ряду для кожного етапу є подвійна терапія метформіну сульфонілсечовиною та потрійна терапія, що включає принаймні метформін сульфонілсечовину.
Trulicity® можна розглядати в таких ситуаціях:
На стадії подвійної терапії,
- у комбінації з метформіном у разі непереносимості або протипоказання до сульфонілсечовини та якщо відхилення від цілі становить> 1% HbA1c, або у разі невдалої пероральної подвійної терапії, якщо ІМТ становить ≥ 30 кг/м2 або якщо вага приріст інсуліну або виникнення гіпоглікемії викликає занепокоєння.
На стадії потрійної терапії,
- У поєднанні з подвійною терапією метформін сульфонілсечовиною, якщо глікемічний цільовий показник не досягнутий, незважаючи на подвійну терапію метформін сульфонілсечовиною, і якщо відхилення від цільового рівня HbA1c> 1% або якщо глікемічна мішень не досягнута, незважаючи на потрійну пероральну терапію, включаючи сульфонілсечовину метформіну, якщо ІМТ становить ≥ 30 кг/м2 або якщо збільшення ваги за допомогою інсуліну викликає занепокоєння.
- У поєднанні з терапією подвійним базальним інсуліном метформін в оптимальних дозах у недостатньо контрольованих хворих на СД2, у разі непереносимості або протипоказання до сульфонілсечовини або у випадку відмови потрійного інсуліну метформіну сульфонілсечовини.
Поєднання аналогів інсуліну GLP-1 підлягає висновку фахівця.