Стаття 16 - Збір крові та забір органів - Кодекс етики

Стаття 16 (стаття R.4127-16 Кодексу охорони здоров'я)

Збір крові, а також видалення органів, тканин, клітин або інших продуктів людського тіла від живої або померлої людини може здійснюватися лише у випадках та на умовах, визначених законом.

Закони біоетики, що стосуються одного щодо поваги до людського тіла (див. Примітку 1), другого - донорства та використання елементів та продуктів людського тіла, медичного сприяння продовженню роду та пренатальної діагностики (див. Примітку 2)). цивільний кодекс, кримінальний кодекс та кодекс охорони здоров'я конкретні положення, спрямовані на:

повага до людського тіла та його цілісності навіть після смерті;
заборонити будь-яку торгівлю людським тілом, його компонентами та продуктами;
підтвердити анонімність (див. примітку 3) та безкоштовну пожертву;
уточнити поняття згоди донорів;
регулювати законом та його постановами про діяльність з видалення органів, тканин та клітин, з одного боку, та трансплантацію, з іншого;
для забезпечення охорони здоров’я елементів та продуктів людського організму, взятих та зібраних для терапевтичних цілей

Численні положення закону спрямовані на збільшення зусиль щодо інформування громадськості на користь донорства крові та органів та зменшення перешкод, зокрема економічних (див. Примітку 4), але також культурних, які заважають здачі крові.

Дуже делікатна ситуація з донорством органів у осіб, які перебувають у стані мозкової смерті і які раніше не заявляли про свої наміри в цьому відношенні, повинна вирішуватися в обстановці впевненості та спокою, поважаючи обидва побажання померлого, повідомляється оточуючими та відповідає цілям охорони здоров’я щодо зразків.

Це тим більше необхідно, оскільки терапевтичні потреби є великими з огляду на невелику кількість потенційних донорів.

Щоб запобігти цим складним ситуаціям, було б добре для лікарів, як закликає стаття R. 4127-12 кодексу (підтримка охорони здоров’я), звертатися з цими питаннями до своїх пацієнтів під час догляду.

1 - кров

Кодекс громадського здоров'я розрізняє збір крові відповідно до мети її використання: терапевтичні цілі, цілі медичних оглядів (стаття L.1221-8, останній абзац), цілі досліджень (стаття L.1221-8-1).

Вивезення може бути здійснено лише під санкцією кримінальної санкції, за згодою дорослого донора, лікарем або під його керівництвом та під відповідальність. Однак у виняткових випадках вибірку можна взяти у неповнолітнього (стаття L. 1221-5):

коли цього вимагають причини, що випливають із надзвичайної терапевтичної ситуації;
коли не вдалося знайти імунологічно сумісного основного донора.

Потрібна письмова згода кожного з носіїв батьківських повноважень. Відмова неповнолітнього є перешкодою для дебету.

Французьке відділення крові відповідає на всій національній території за збір крові, біологічну кваліфікацію донорства, підготовку, розподіл та доставку лабільних препаратів крові (див. Примітку 5).

Безпека переливання крові підвищена для запобігання передачі інфекційних захворювань, особливо вірусних. Організовується відбір донорів (див. Примітку 6); біологічні аналізи та скринінгові тести проводяться перед розподілом, здачею, використанням крові, її компонентів та похідних (див. примітку 7).

Гемовігіленція (див. Примітку 8) була встановлена для забезпечення безпеки переливання крові на всіх етапах ланцюга переливання.

Відстеження будь-якого препарату крові є обов’язковим. Вона спрямована на пошук можливого заражаючого донора або одержувачів продукту, що представляє ризик після донорства.

До цього слід додати модифікацію терапевтичних показань у різних дисциплінах. Правила біологічної компенсації були змінені, щоб зменшити ризики, пов'язані з переливанням.

Кров та її компоненти можуть бути використані не для терапевтичних цілей, або для досліджень, або для безпосереднього створення колекції біологічних зразків людини. Правила щодо згоди донорів, безкоштовного донорства та перевірки стану здоров’я ідентичні правилам, які використовуються для збору для терапевтичних цілей, без шкоди для дотримання зобов’язань, характерних для дослідження (див. Примітку 9).

2 - Органи, тканини, клітини або інші продукти людського тіла

Попередній законом № 76-1181 від 22 грудня 1976 року, відомим як "закон Кайо", який встановлював правило передбачуваної згоди на забої зразків, закони про біоетику (див. Примітку 10) встановлюють загальні принципи, що застосовуються до зразків та трансплантати:

згода, висновок принципу недоторканності людського тіла;
безкоштовно;
повага до анонімності за умови пожертви, зробленої між пов’язаними сторонами;
справедливість у розподілі та розподілі трансплантатів.

Видалення та трансплантація є національним пріоритетом. Місія Агентства з біомедицини - сприяти донорству органів та тканин з людського тіла. Закон прямо передбачає інформацію про молодих людей у віці від 16 до 25 років про донорство органів і відводить лікарю центральну роль у цій інформації (стаття L.1211-3 Кодексу громадського здоров'я).

1 - Відбір проб органів, тканин і клітин

Вони включають два різні режими, залежно від того, чи відбирається проба у живої або померлої людини.

а) На живу людину

Видалення передбачає донорство органів або тканин. Це може бути зроблено лише в безпосередньому терапевтичному інтересі реципієнта. Донор повинен мати якість батька чи матері. Як відступ, можливість зробити донорство органів відкрита для більш широкого кола дорослих, "пов'язаних" з одержувачем (батьком, матір'ю, сином, дочкою, братом або сестрою, дружиною тощо) (див. Примітку 11) а також будь-якій особі, яка надає докази спільного життя або тісного та стабільного емоційного зв’язку з одержувачем принаймні двох років.

Допускається звернення до перехресного донорства, яке дозволяє усунути несумісність між пацієнтом та донором, що належать до однієї родини, шляхом пошуку іншої пари донорів-реципієнтів з іншої родини, яка також отримає вигоду від обміну (див. Примітку 12).

Збір органів заборонено захищати дорослим або неповнолітнім. Як відступ від цього правила, зразок кісткового мозку, асимільований до органу, може бути відібраний у неповнолітнього на користь його брата або сестри, його двоюрідного брата або першого двоюрідного брата, його дядька чи тітки, племінниці чи племінника . Відмова неповнолітнього є перешкодою для дебету.

Донор висловлює свою згоду перед головою Вищого суду або призначеним ним магістратом, після того, як комітет експертів був проінформований про ризики та наслідки такої вибірки. Магістрат гарантує, що згода є безкоштовною та інформованою.

Дозвіл комісії експертів (див. Примітку 13) є обов’язковим для донорів, які приймаються за винятком (розширене коло), та необов’язковим, за рішенням магістрату, який отримує згоду, для донорів, які приймаються в принципі (батько та мати, які приймають). Для оцінки медичного обґрунтування та ризиків операції для донора комітет може мати доступ до медичної інформації донора та реципієнта. Дозвіл для донорів, допущених шляхом відступлення, може бути зроблений лише після отримання згоди донора перед суддею (див. Примітку 14).

б) На померлій людині

Видалення органів у особи, смерть якої була зафіксована належним чином (інфра), може проводитись лише за умови, якщо вона або вона не заперечує проти них протягом життя, з терапевтичною або науковою метою (стаття L.1232-1 Французького кодексу) (охорона здоров'я). Те саме стосується видалення тканин і клітин (стаття L.1241-6).

Відмова від прямого дебетування може бути виражена будь-якими способами. В основному, це через реєстрацію в національному автоматизованому реєстрі відмов у зборах, функціонування та управління якими здійснює Агентство з біомедицини. Будь-який дорослий або неповнолітній віком щонайменше 13 років може мати відмову від забору зразка, внесеного до цього реєстру, або з терапевтичною метою, або для дослідження причин смерті (див. Примітку 15), або для науковців, або для кількох з них. ці гіпотези.

Відмова від забору органу також може бути виражена іншими способами (письмовою, медичною картою, спільною медичною картою, довіреною особою тощо). і може стосуватися всіх органів і тканин або деяких з них (статті R.1232-4-4 та R.1232-4-5 Кодексу громадського здоров’я).

За відсутності відомого висловлення відмови команда координації збору лікарні інформує родичів про характер, мету та методи зразків та збирає можливе вираження опозиції з боку померлого, виявлене за його життя (див. Указ від 16 серпня 2016 р., Що затверджує правила належної практики щодо дискусій із родичами щодо видалення органів та тканин).

Якщо донор є неповнолітньою або захищеною дорослою особою, дебетування може бути здійснено лише з письмового дозволу кожного з власників батьківських повноважень або законного представника.

Висновок смерті (див. Примітку 16) у випадку людей із стійкою зупинкою серця та дихання може бути встановлений лише за умови одночасного наявності таких трьох клінічних критеріїв:

повна відсутність свідомості та спонтанна рухова активність;
відсутність всіх рефлексів стовбура мозку;
повна відсутність самовільної вентиляції.

Якщо померлому допомагає механічна вентиляція легенів і зберігається гемодинамічна функція, відсутність спонтанної вентиляції підтверджується за допомогою тесту на гіперкапнію. Крім того, на додаток до трьох вищезазначених клінічних критеріїв, для підтвердження незворотного характеру енцефалічної деструкції повинні застосовуватися параклінічні критерії (дві електроенцефалограми або церебральна ангіографія) (стаття R.1232-2 Французького кодексу громадського здоров'я).

Звіт про смерть складається та підписується лікарем (двома лікарями у разі енцефалічної смерті, стаття R.1232-3 Кодексу охорони здоров'я). Ці лікарі повинні бути частиною функціональних підрозділів або відділень, відмінних від тих, до яких належать лікарі, які беруть участь у видаленні або трансплантації (див. Примітку 17).

Лікарі, які взяли проби, повинні забезпечити гідне відновлення організму (стаття L.1232-5 Кодексу охорони здоров’я).

Винагорода за послугу практикам, які беруть зразки органів та/або тканин для донорства, заборонена (див. Примітку 18).

Дозвіл на видалення органів та/або тканин (без клітин) видається установам охорони здоров’я терміном на п’ять років та може поновлюватися (див. Примітку 19).

2 - Тканинні банки

Після збору трансформація, консервація, розподіл, перенесення тканин і клітин підлягають дозволу від Національного агентства з безпеки лікарських засобів та товарів медичного призначення після консультації з Агентством з біомедицини (статті L. 1243-1 та наступні, та статті R.1243-1 та наступні Кодексу громадського здоров'я).

3 - Людським тілом, його елементами та продуктами не можна торгувати, в тому числі після смерті

Права людини включають право на повагу до свого тіла, у тому числі після смерті. Тіло людини непорушне. Людське тіло, його елементи, вироби не можуть бути предметом спадкового права (стаття 16-1 Цивільного кодексу).

Жодна конвенція не може надати цінності спадщини людському тілу, його елементам, продуктам (стаття 16-5 Цивільного кодексу).

Фізичні особи також захищені від себе в цій галузі, тому не можуть отримувати винагороду за вилучення елементів з їхнього тіла або колекцію їхніх продуктів (стаття 16-6 Цивільного кодексу). Кримінальне покарання за будь-яке порушення суворе: 5 років позбавлення волі та штраф у розмірі 75 000 євро за сплату органу або тканини; Ті самі покарання - це винагорода за одноразове втручання, спрямоване на отримання органу чи тканини, або факт ввезення чи вивезення людської продукції поза умовами, передбаченими законом (стаття 511-4 кримінального кодексу).

Однак збір, упаковка, розподіл та транспортування зібраної людської продукції може призвести до відшкодування понесених витрат, будь то органи чи тканини.

4 - Безпека та відстеження здоров’я

Потрібен ретельний підбір трансплантатів. Як і в минулому, це стосується їх функціональних якостей. Але з’являється нова концепція: безпека здоров’я.

Його мета - уникнути передачі реципієнтам органів або тканин хвороби, яку донор міг переносити. Таким чином, пошук біологічних маркерів інфекційних захворювань, зокрема вірусних, став обов’язковим (див. Примітку 20), і зразок біологічних продуктів, що використовуються для цього дослідження, повинен зберігатися.

Однак, щоб надати пацієнтам кращий доступ до трансплантації, може бути скасовано заборону на використання органів чи продуктів людського тіла від донора, що переносить вірус, у ситуаціях, що передбачають життєво важливий прогноз реципієнта. (див. статтю R.1211-21 Кодексу охорони здоров’я).

Він вимагає, щоб передбачуваний ризик, понесений одержувачем, не був невідповідним очікуваній вигоді та отримував поінформовану згоду останнього (Наказ від 14 травня 2010 року зі змінами та доповненнями, що фіксують зміст інформації, що дозволяє використовувати елементи та продукти людського організму в терапевтичних цілях).

Щоб забезпечити якомога більшу безпеку використання, створена система біологічної пильності (див. Примітку 21).

На закінчення, практика трансплантації - це не просто чергова медична діяльність:

поєднує індивідуальний та колективний інтерес;
вимагає найбільшої поваги до людей, живих або померлих, донорів чи одержувачів;
обґрунтувати отримання згоди, коли це можливо;
нав'язує незалежність залучених лікарів та медичних бригад;
нарешті, призводить до підвищення обізнаності не лише про лікарів, а й про все населення.

Національний консультативний комітет з питань етики видав рекомендації щодо кращого розуміння та застосування законодавства (див. Примітку 22).