Стаття - Указ від 27 липня 2020 року, що змінює перелік фармацевтичних спеціальностей
Елемент
ДОДАТОК II
ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
РЕПАТА (еволокумаб)
(Лабораторія AMGEN SAS)
Винятковий препарат
Цей препарат є винятковим ліком, оскільки є особливо дорогим і має точні показання (див. Статтю R. 163-2 Кодексу соціального забезпечення).
Щоб отримати право на відшкодування, рецепт повинен складатися за винятковим рецептом лікарського засобу (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf), за яким лікар, який виписує лікар, зобов’язується дотримуватися єдиних показань, зазначених у цій терапевтичній інформаційній таблиці, які може бути більш обмежувальним, ніж у дозволі на продаж (AMM).
REPATHA 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Шприц B/1 об'ємом 1 мл у склі (CIP: 34009 300 285 7 5)
REPATHA 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
B/1 ручка по 1 мл (впевнене клацання) (CIP: 34009 300285 8 2)
B/2 ручки по 1 мл (впевнене клацання) (CIP: 34009 300 285 9 9)
B/3 ручки по 1 мл (впевнене клацання) (CIP: 34009 300 286 0 5)
B/6 (3x2) 1 мл ручки (впевнений клік) (CIP: 34009 300 286 1 2)
1. Показники, що підлягають поверненню (*)
- У дорослих та підлітків віком від 12 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HoFH) у поєднанні з іншими ліпідознижувальними методами.
- У поєднанні з оптимізованим гіполіпідемічним лікуванням у дорослих пацієнтів з дуже високим серцево-судинним ризиком, з первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією, з атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями, встановленими в анамнезі інфарктом міокарда (ІМ), цереброваскулярною катастрофою (інсультом), негеморагічними та/або симптоматична (вторинна профілактика) та неконтрольована (LDL-c ≥ 0,7 г/л) артеріальна облітеруюча артеріальна хвороба нижніх кінцівок (PADI), незважаючи на оптимізоване лікування, що включає принаймні одну максимальну дозу статину.
- У поєднанні з оптимізованим гіполіпідемічним лікуванням у дорослих пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HFHe), недостатньо контрольованим оптимізованим лікуванням і потребує лікування за допомогою аферезу ЛПНЩ.
2. Умови призначення та відпуска (**)
Список I.
Початковий щорічний рецепт призначений для фахівців у галузі кардіології, ендокринології, діабету та метаболічних захворювань або внутрішньої медицини.
Необмежене оновлення.
Винятковий препарат.
3. Умови використання (**)
Початкова дата (централізована процедура): 17.07.2015
Розширення показань при атеросклеротичних серцево-судинних захворюваннях встановлено: 08.05.2018
4. Терапевтична стратегія (*)
4.1. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія лікується в центрах, що спеціалізуються на спадкових метаболічних захворюваннях. Прогноз - це пряма функція віку пацієнта, рівня ЛПНЩ та постійного впливу артерій на фіксований надлишок ЛПНЩ з моменту народження.
Метою лікування є зниження рівня LDL-c для запобігання виникненню серцево-судинних подій.
Лікування грунтується на призначенні ліпідних препаратів. Статини рекомендуються як лікування першої лінії, і, якщо цілі не досягнуті, їх можна поєднувати з езетимібом або холестираміном. Також може бути забезпечений аферез частинок LDL-c. Управління ліками повинно поєднуватися з гігієнічними та дієтичними заходами.
Місце спеціальності в терапевтичній стратегії:
У дорослих та підлітків віком від 12 років, які страждають на гомозиготну сімейну гіперхолестеринемію, яка не контролюється наявними гіполіпідемічними препаратами, REPATHA може пропонуватися як доповнення до дієти з низьким вмістом жиру та в поєднанні з нинішніми гіполіпідемічними методами в максимальних дозах, з аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) або без нього.
4.2. Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна або несімейна) та змішана дисліпідемія
- дорослі пацієнти з дуже високим серцево-судинним ризиком, з первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією, з ІМ в анамнезі, негеморагічним інсультом та/або симптоматикою (вторинна профілактика) та неконтрольованою ІПА (LDL-c ≥ 0,7 г)/л), незважаючи на оптимізовану лікування, що включає принаймні один статин у максимально переносимій дозі. За відсутності порівняння з езетимібом, REPATHA слід застосовувати лише як третій рядок.
- дорослих пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, недостатньо контрольованою оптимізованим лікуванням, і яка потребує лікування за допомогою аферезу ЛПНЩ.
До досліджень було залучено небагато пацієнтів віком від 75 років (5% до 10%); Тому місце REPATHA не може бути встановлене серед цієї сукупності.
В інших ситуаціях (1), за браком клінічних даних, REPATHA не має місця в терапевтичній стратегії.
ТК оцінив цей препарат 16 грудня 2015 р. (Реєстрація) та 5 вересня 2018 р. (Переоцінка та продовження показань). Вона сказала наступне:
6. Ціна та відшкодування витрат за доступні презентації
Вартість лікування:
| 34009 300285 7 5 | REPATHA 140 мг (еволокумаб), розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (B/1) (лабораторії AMGEN SAS) | 218,39 євро |
| 34009 300285 8 2 | REPATHA 140 мг (еволокумаб), розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці (B/1) (лабораторії AMGEN SAS) | 218,39 євро |
| 34009 300285 9 9 | REPATHA 140 мг (еволокумаб), розчин для ін’єкцій у попередньо заповнені ручки (B/2) (лабораторії AMGEN SAS) | 435,61 євро |
| 34009 300286 0 5 | REPATHA 140 мг (еволокумаб), розчин для ін’єкцій у попередньо заповнені ручки (B/3) (лабораторії AMGEN SAS) | 644,54 євро |
| 34009 300286 1 2 | REPATHA 140 мг (еволокумаб), розчин для ін’єкцій у попередньо заповнені ручки (B/6) (лабораторії AMGEN SAS) | 1257,22 євро |
Ставка відшкодування: 65%
Ця ставка не враховує винятки, пов'язані з конкретними умовами покриття страхувальника (ALD, інвалідність тощо)
(1) Інші популяції за ознаками "первинна гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія" та "встановлена атеросклеротична серцево-судинна хвороба", включаючи зокрема REPATHA як монотерапію або в комбінації з іншими ліпід-знижувальними методами лікування:
- пацієнти, які не переносять статини або яким статини протипоказані, або
- пацієнти в первинній профілактиці, або
- пацієнти, які не мають асоційованої гіперхолестеринемії, або
- пацієнти, які не отримують оптимізованої гіполіпідемічної терапії.