СТРЕПТАЗ 250 000 МО PDR IV-IA FL 1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
CSL BEHRING GMBH
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Гострий інфаркт міокарда.
Гостра масивна легенева емболія з нестабільністю гемодинаміки.
Діагноз слід по можливості підтверджувати об'єктивно-інвазивними (легенева ангіографія) або неінвазивними (сканування легенів, ехокардіограма) методами.
Артеріальна оклюзія під час ендоваскулярного лікування.
Тромбоз протезу клапана серця.
- Очищення артеріовенозних шунтів у хворих на гемодіалізі з постійними катетерами.
Дозування та спосіб введення
Внутрішньовенний шлях (внутрішньом’язового шляху слід уникати).
У деяких випадках ін’єкцію можна робити поблизу місця тромбозу або емболії.
В асептичних умовах порошок розчиняють у фізіологічному розчині або ізотонічній глюкозі.
Гострий інфаркт міокарда:
Внутрішньовенне введення 1 500 000 ОД протягом 30–60 хвилин у 100 мл ізотонічного сольового розчину або 5% глюкози.
Стрептокіназу слід вводити якомога швидше після появи симптомів (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Поєднання внутрішньовенної стрептокінази та аспірину per os довів свою ефективність у контрольованому дослідженні, в якому аспірин (160 мг/добу) розпочали якомога швидше. Додатковий ефект на зниження смертності спостерігався через місяць та рік (дослідження ISIS II).
Гостра масивна легенева емболія з нестабільністю гемодинаміки:
Завантажувальна доза: введення шляхом внутрішньовенної інфузії 250 000 МО у 100-300 мл ізотонічного сольового розчину або 5% розчину глюкози протягом 30 хвилин.
Підтримуюча доза становить 100 000 МО на годину і починається відразу після навантажувальної дози протягом 24 годин.
Артеріальна оклюзія під час ендоваскулярного лікування:
Внутрішньоартеріальний шлях, при контакті з тромбом.
Приблизно 5000 МО/год протягом 12-48 годин.
Тромбоз протезування клапана серця:
Завантажувальна доза: введення шляхом внутрішньовенної інфузії 250 000 МО у 100-300 мл ізотонічного сольового розчину або 5% розчину глюкози протягом 30 хвилин.
Підтримуюча доза становить 100 000 МО на годину і починається відразу після навантажувальної дози. Цю підтримуючу дозу продовжують залежно від результатів.
Очищення артеріовенозних шунтів у хворих на гемодіалізі:
5000 до 10000 МО за 20 хвилин, можна поновлювати щонайбільше 5 разів.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб, зарезервований для госпітального використання та для використання в надзвичайних ситуаціях відповідно до статті R. 5121-96 Кодексу охорони здоров’я.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після розчинення у фізіологічній сироватці фізико-хімічна стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 24 годин при + 2 ° C та + 8 ° C. Однак, з мікробіологічної точки зору, відновлений продукт слід використовувати негайно. У разі негайного використання час та умови зберігання після розчинення та перед використанням є виключною відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі від + 2 ° C до + 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані звичайних токсикологічних досліджень при одноразовому повторному введенні, генотоксичності та місцевій толерантності не виявили особливого ризику для людини. Дослідження ембріона/фетотоксичності, проведені на щурах та кроликах, не демонструють тератогенного ефекту при дозах, значно перевищуючих терапевтичну дозу для людини.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім згаданих у розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
:
Після розчинення у фізіологічній сироватці отриманий розчин є безбарвним до злегка блідим і прозорим.
Щоб забезпечити швидке і повне розчинення порошку, введіть 5 мл фізіологічної сироватки у флакон
СТРЕПТАЗ. Флакон, упакований у вакуум, розбивається, злегка відокремлюючи голку від шприца.
Для введення за допомогою інфузійного насоса порошок можна розбавити фізіологічним розчином або розчином лактату Рінгера або 5% розчином глюкози або левулози.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Цей препарат ніколи не слід застосовувати в таких ситуаціях:
Підвищена чутливість або непереносимість стрептокінази, включаючи активну стрептококову інфекцію.
Як і всі тромболітичні засоби, в ситуації з високим ризиком кровотечі:
o історія мозкових крововиливів,
o ішемічний інсульт за останні 6 місяців,
o виразка травлення, задокументована за останні 3 місяці,
o внутрішньомозкове або інтраспінальне втручання віком до двох місяців,
o нещодавня травма (менше 10 днів),
o відомий розлад кровотечі,
o важка або потенційно небезпечна, поточна або недавня кровотеча,
o травматичний зовнішній масаж серця,
o велика хірургія,
o недавня пункція нестискається судини (наприклад, прокол підключичної або яремної вени),
o сильний неконтрольований високий кров'яний тиск,
o бактеріальний ендокардит, перикардит,
o гострий панкреатит,
o артеріальна аневризма, артеріальна або венозна вада розвитку,
o підозра на внутрішньочерепний крововилив,
o внутрішньочерепна неоплазія,
o неоплазія, що збільшує геморагічний ризик,
o важка гепатопатія, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію, активний гепатит,
o ниркова недостатність.
Вагітність та годування груддю
Немає достовірних даних про тератогенез у тварин.
Клінічно застосування стрептокінази при дуже обмеженій кількості вагітностей, мабуть, не виявило якогось особливого мальформативного чи фетотоксичного ефекту на сьогодні. Однак необхідні подальші дослідження для оцінки наслідків впливу на організм вагітних.
З небагатьох підданих вагітності можна навести:
Стрептокіназа дуже мало перетинає фето-плацентарний бар’єр, у будь-якому випадку недостатньо для того, щоб у дітей з’являлася фібринолітична активність.
Однак тимчасові антистрептокіназні антитіла можуть бути виявлені в пуповинній крові та у новонародженого, що вказує на явище пасивної імунізації.
Здається, це не має наслідків для дитини, якщо тільки йому не призначено стрептокіназу.
Тому застосування стрептокінази слід розглядати лише за необхідності. Краще не вводити цей препарат протягом 4–6 годин після пологів, оскільки це спричиняє гіпоконтрактильність матки та ризикує постійною кровотечею при пологах.
За відсутності даних про проникнення у грудне молоко слід уникати застосування цього препарату під час годування груддю.
Попередження та застереження щодо використання
Як і у випадку з усіма тромболітиками, очікувана терапевтична користь повинна бути дуже ретельно зважена з урахуванням можливого ризику при застосуванні стрептокінази у всіх ситуаціях з високим ризиком кровотечі (див. Розділ Протипоказання).
Можливість зниженої ефективності (пов’язаної з наявністю антистрептокіназних антитіл) у разі повторного введення, зокрема між 5 днями та 12 місяцями після 1-го прийому або після недавньої стрептококової інфекції.
Підвищений рівень антистрептокіназних антитіл може збільшити ризик алергічної реакції після повторного введення (див. Розділ Побічні ефекти).
Під час лікування обов’язково уникати внутрішньом’язових ін’єкцій та артеріальних проколів (у місцях, де артерії несжимаються).
Ризик кровотечі зростає з віком, показники тромболізу повинні бути ретельно оцінені відповідно до потенційних ризиків інсульту у людей похилого віку.
Ризик кровотечі також збільшується у жінок з низькою вагою гіпертоніків.
- У випадках серйозної неконтрольованої кровотечі слід вводити інгібітор фібринолізу, транексамову кислоту, шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції до повного пригнічення фібринолітичних ферментів. Гіпофібриногенемію можна скоригувати за допомогою ін'єкції очищеного фібриногену і, можливо, гематокриту для підвищення концентрації еритроцитів.
Перед будь-яким терміновим хірургічним втручанням у пацієнта, який проходить лікування стрептокіназою, необхідно ввести інгібітори фібринолізу.
Крім того, виправте гіпофібриногенемію та можливі порушення згортання крові перед втручанням шляхом введення фібриногену, свіжозамороженої плазми.
Моніторинг лікування.
Метою моніторингу лікування є визначення, коли необхідно розпочати антикоагулянтну терапію гепарином. Цей моніторинг, як правило, поєднує дозування фібриногену за хронометричною методикою Клауса (можливо, доповнену тромбіновим часом) та активованим цефаліновим часом (TCA). Наприкінці першої години концентрація фібриногену в плазмі становить близько 0 г/л, а ТСА не згортається (як і тромбіновий час). Коли концентрація фібриногену в плазмі підвищується вище 1 г/л, а TCA знову падає нижче 100 секунд між 6-ю та 12-ю годинами після припинення лікування, можна розпочинати антикоагулянтне лікування гепарином. У дозах, що вводяться в більшості схем, не існує кореляції між дозою стрептокінази та інтенсивністю зниження концентрації фібриногену у плазмі крові. Подібним чином інтенсивність порушень в оцінці гемостазу, пов'язаних із призначенням стрептокінази, не дає можливості передбачити клінічну ефективність препарату.
Слід нагадати, що у випадку тромболітичного лікування зразки крові повинні бути негайно оброблені, щоб зменшити лізис фібриногену в пробірці.
Естафета лікування.
Можна розглянути кілька схем, щоб уникнути ретромбозу безперешкодних коронарних судин та рецидиву або продовження інфаркту. Реле гепарином розпочнеться з моменту, коли ТСА згортається менш ніж за 100 секунд, тобто через 6-12 годин після закінчення інфузії стрептокінази (див. Моніторинг лікування). Введена доза гепарину спочатку є помірною (від 7500 до 15000 МО/24 год), потім більша, щоб досягти АПТ у 2-3 рази більше часу контролю (за відсутності великого ризику кровотечі). Вітамін К може перейти від гепарину через 4 - 8 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, які слід враховувати
+Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) (системне застосування)
Підвищений ризик кровотечі.
+НПЗЗ (системні), включаючи селективні інгібітори cox-2
Підвищений ризик кровотечі.
+Антитромбоцитарні препарати
Підвищений ризик кровотечі.
+Пероральні антикоагулянти
Підвищений ризик кровотечі.
Підвищений ризик кровотечі.
+ Фундапаринукс натрію
Підвищений ризик кровотечі.
Обережно
Побічні ефекти
На клінічному рівні:
- під час гострого інфаркту міокарда повідомлялося:
o гіпотонія та/або брадикардія,
o під час порушення коронарної функції, спонтанно усуваючий аритмію (реперфузійна аритмія);
Легкі кровотечі з проколів та місць хірургічного втручання можуть з’являтися в 3-4% випадків. Цю кровотечу зазвичай можна контролювати, не припиняючи лікування. Значні крововиливи (включаючи мозкові крововиливи), що потребують переливання, з’являються приблизно в 0,3% випадків;
· Емболічні ускладнення внаслідок мобілізації та/або фрагментації тромбу або атероматозного нальоту;
Підвищення температури через 5 - 8 годин після початку введення стрептокінази. Загалом, роздільна здатність понад 24 години;
Нудота або блювота;
o уртикарний або еритематозний висип;
o артрит, артрит, васкуліт;
o озноб, нездужання, судоми;
o виключно, анафілактична реакція або сироваткова хвороба.
У разі алергічної/анафілактичної реакції введення стрептокінази слід негайно припинити (припинивши інфузію) та розпочати відповідне лікування.
Біологічно:
Гіперлейкоцитоз, лімфоцитоз або плазмоцитоз,
У виняткових випадках помірне підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну.
Передозування
Загалом передозування стрептокінази не піддає підвищеному ризику кровотечі.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар