Суперечка про дієтичні ліки США схвалили наркотики, відхилені Європою
Рішення Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) дозволити продавати два препарати проти ожиріння в США ставить під сумнів старший лікар BMJ Publishing .
Лікар. Сідні Вульф, засновник дослідницької групи громадського здоров'я Public Citizen, каже, що факт заборони цих ліків європейським регулятором "заважає FDA".
Belviq (лоркасерин) та Qsymia (фентермін та топірамат) доступні для лікування ожиріння в США.
І Belviq, і Qsymia можна призначити дорослим із зайвою вагою в США, якщо вони призначаються навіть після дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності. Ваш рівень ожиріння повинен бути таким, що індекс маси тіла (ІМТ) становить щонайменше 30, хоча препарати також схвалені FDA для використання у людей з меншою ожирінням, якщо вони також мають певні вагові стани .
З іншого боку, в Європі так звані дієтичні препарати мають законну дію, а також шкідливі для всіх переваг для схуднення - за оцінкою Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), співвідношення ризиків та переваг є надто високим .
Лікар. Вулф каже, що роздвоєність рішень, прийнятих двома регуляторами по обидва боки Атлантики, щодо інших наркотиків, що використовувались у минулому, і пропонує, щоб американці були допитані. Він робить висновок:
"Таким чином, ще два дієтичні препарати, слідуючи за забороненим нині фенілпропаноламіном, дексфенфлураміном, сибутраміном та іншими, були визнані занадто небезпечними для використання в ЕМА за схуднення, але FDA вважає їх" достатньо безпечними " для американців. "
Докази за і проти Belviq
FDA схвалила Belviq у червні 2012 року на основі трьох рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень, в яких брали участь загалом близько 8000 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою з діабетом 2 типу та без нього, які отримували препарат протягом 52–104 тижнів.
Лікар. Вулф каже, що додаткова втрата ваги на 3% від дієтичного препарату була пов'язана з 16% більше випадків пошкодження клапанів серця. Не було „статистично значущого” для цього ризику, але також було „відсутності доказів” для виключення потенційного серцевого ризику.
У статті BMJ цитується голова комітету з затвердження FDA, яка стверджує, що "не можна виключати" клінічно значущого збільшення "ризику серцевих захворювань клапанів серця".
Кардіолога Санджай Каула, який проголосував проти схвалення Belviq на панелі FDA, також підтримує Dr. Вулф цитував слова: "Беручи до уваги сукупність доказів, потенційна користь лоркасерину, на мій погляд, не перевищує потенційних ризиків тривалого вживання в популяції людей із надмірною вагою та ожирінням".
FDA дала Medical News Today відповідь Dr. Коментарі Вульфа щодо пошкодження клапанів серця, пов'язаних з Belviq (лоркасерин):
"Прокоментувавши збільшення на 16% захворювань клапанів, визначених FDA, ми визнаємо цей висновок і обговорили довжину даних ехокардіограми на обох засіданнях дорадчого комітету щодо лоркасерину".
Морган Лісцінський, співробітник FDA у справах ЗМІ, додав:
"Але на основі наших тестів на спорідненість до рецепторів та іншої інформації ми дійшли висновку, що лоркасерин навряд чи збільшить ризик захворювання клапанів при затвердженій дозі".
Докази за і проти Qsymia
FDA затвердила Qsymia в липні 2012 року на основі двох рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень, у яких брали участь понад 3700 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою зі значними ваговими станами та без них. Вас лікували препаратом протягом року.
Лікар. Вулф підкреслює, що Qysmia отримала зелене світло для використання в Америці після схвалення Belviq "незважаючи на побоювання щодо серцево-судинного ризику".
Він наводить приклади, коли "значно вищий" відсоток пацієнтів з "пульсом частішає більше 10 ударів на хвилину, що є фактором ризику серцево-судинних захворювань".
Він також включає посилання на потенційні побічні ефекти, пов’язані з аритмією, „метаболічний ацидоз” та проблеми з пізнанням, такі як порушення пам’яті та зниження уваги чи уваги.
Препарат був схвалений в США, тоді як EMA відхилила Qsymia (фірмова Qsiva в ЄС) - оскільки, за даними EMA, хоча було показано клінічно корисну втрату ваги, це переважало ризики.
Лікар. Вульф називає Європейські регулятори лікарських засобів "занепокоєними тривалим впливом ліків на серце та судини [.] І довготривалим психіатричним" та іншими наслідками.
Morgan Liscinsky дав відповідь MNT FDA, сказавши, що баланс ризиків Qsymia ", включаючи серцево-судинні та нейрокогнітивні проблеми", зважувались на користь препарату та "публічно обговорювались" на двох засіданнях консультативної ради експерта з наркотиків. .
"Після ретельного розгляду Qsymia проголосували за схвалення".
Співробітник засобів масової інформації додав: "Етикетка Qsymia рекомендує лікарям контролювати частоту серцевих скорочень у всіх пацієнтів, особливо у тих, хто страждає на серцево-судинні та мозкові захворювання".
На маркуванні також зазначено, що Qsymia не рекомендується "пацієнтам із запущеними або нестабільними серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями".
Який регулятор ліків є правильним?
Суперечка щодо рішень регуляторів щодо схвалення або відхилення збуту так званих таблеток для схуднення для боротьби з ожирінням залишатиметься до тих пір, поки погляди FDA та EMA залишатимуться різними .
Незалежно від того, чи є той чи інший регулятор наркотиків правильним чи неправильним, для людей, які мають законний доступ до таблеток проти ожиріння в США, остаточне рішення щодо їх використання чи ні зводиться до розмови між Пацієнт і лікар .