Супозиторії Кетомаг 100 мг Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
Супозиторії Кетомаг 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен супозиторій містить 100 мг кетопрофену.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Супозиторії Торпедо з гладкою, жирною, білою або жовтувато-білою поверхнею без запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Його вводять дорослим та дітям віком від 15 років у разі:
-Тривале симптоматичне лікування:
-хронічний запальний ревматизм, особливо ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерева або інші спондилоартропатії (синдром Рейтера-Фіссінгера-Леруа, псоріатичний ревматизм);
-хворобливий та інвалідизуючий артроз.
-Короткочасне симптоматичне лікування гострих спалахів:
-суглобові ревматичні захворювання (лопатково-плечовий периартрит, тендиніт, бурсит);
-гострі посттравматичні розлади опорно-рухового апарату.
Дозування кетомагу та спосіб введення
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Максимальна добова доза становить 200 мг на день. Співвідношення ризик/користь слід ретельно оцінити перед початком лікування з добовою дозою 200 мг, і використання більш високих доз не рекомендується (див. Розділ 4.4).
-Тривале симптоматичне лікування: 1-2 супозиторії Кетомагу або 100-200 мг кетопрофену на день.
-Короткочасне симптоматичне лікування гострих спалахів: 2 супозиторії Кетомаг або 200 мг кетопрофену на день
Періодичність введення:
Добову дозу ділять на 1-2 прийоми на день.
Ректальне застосування повинно бути якомога коротшим через ризик місцевої токсичності.
Пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам літнього віку: Рекомендується зменшити початкову дозу та, за необхідності, відкоригувати її відповідно до ступеня ниркової недостатності.
Пацієнти з гіповолемією (див. Розділ 4.4).
Кетомаг не призначається дітям та підліткам віком до 15 років.
4.3. Протипоказання
Гіперчутливість до кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якої з допоміжних речовин;
В анамнезі астма або алергічні реакції, викликані кетопрофеном, іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) або ацетилсаліциловою кислотою;
Історія кровотечі або перфорації травлення під час або після лікування НПЗЗ;
Шлунково-кишкові, цереброваскулярні або інші еволюційні крововиливи;
Еволюційна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
Важкі порушення функції печінки;
Важка ниркова недостатність;
Важка серцева недостатність;
Недавня історія ректиту або ректоралії;
Третій триместр вагітності.
Діти та підлітки до 15 років
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та серцево-судинні та шлунково-кишкові ризики, представлені нижче).
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня необхідний адекватний моніторинг та рекомендації, оскільки звіти показали, що лікування НПЗЗ пов’язане із затримкою рідини та набряками.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Наявних даних недостатньо, щоб виключити такий ризик для кетопрофену.
Пацієнти з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, периферичною артеріопатією та/або цереброваскулярними захворюваннями повинні лікуватися кетопрофеном лише після ретельної оцінки. Подібну оцінку слід провести перед початком довготривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, діабет, куріння).
Порушення дихання
У пацієнтів з астмою, асоційованою з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа, підвищений ризик алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні препарати порівняно з рештою населення. Введення цього препарату може погіршити астму або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.
Виразки, шлунково-кишкові кровотечі
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації кишечника можуть виникнути в будь-який час під час лікування кетопрофеном, без попередньої історії цього анамнезу. Існує відносно високий ризик у літніх, ослаблених пацієнтів із порушеннями функції тромбоцитів або в поєднанні з антикоагулянтною або антитромбоцитарною терапією. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки негайно припиніть лікування кетопрофеном. Кетопрофен також слід застосовувати з обережністю при мозкових крововиливах.
Дуже рідко під час лікування НПЗЗ повідомлялося про важкі шкірні реакції, деякі з них із летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. Розділ 4.8). Частота цих побічних ефектів виявляється вищою на початку лікування, в більшості випадків виникає в перший місяць лікування. Прийом кетопрофену слід припинити у разі тимчасових висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші НПЗЗ, кетопрофен може маскувати симптоми інфекції.
Моніторинг діурезу
Починаючи лікування кетопрофеном, необхідно стежити за обсягом діурезу та функцією нирок у пацієнтів із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю, після великих оперативних втручань із гіповолемією та у літніх людей. У цих пацієнтів прийом кетопрофену може спричинити зниження ниркового кровотоку, що призводить до гострої ниркової недостатності.
Під час тривалого лікування кетопрофеном рекомендується контролювати показники крові, функції нирок та печінки.
Кетопрофен може підвищувати рівень калію.
Кетопрофен може зменшити ефективність внутрішньоматкових контрацептивів. (Див. Також розділ 4.5).
У людей похилого віку період напіввиведення НПЗЗ подовжується, тому необхідне зменшення дози. (див. також розділ 4.2). У пацієнтів літнього віку підвищений ризик розвитку побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та потенційно смертельних перфорацій. 4
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Певні ліки або терапевтичні класи можуть сприяти гіперкаліємії: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори конверсійних ферментів, НПЗЗ, гепарини, циклоспорин, такролімус та триметоприм.
Нерекомендовані асоціації:
- інші НПЗЗ (включаючи високі дози саліцилатів): підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеч (завдяки синергетичному ефекту);
- пероральні антикоагулянти: підвищений ризик кровотечі (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки НПЗЗ). Якщо цієї асоціації неможливо уникнути, необхідний ретельний клінічний та параклінічний моніторинг;
- гепарини: підвищений ризик кровотечі (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки НПЗЗ). Якщо цієї асоціації неможливо уникнути, необхідний ретельний клінічний та параклінічний моніторинг;
- літій: збільшує концентрацію літію в плазмі, з можливістю досягнення токсичних значень (за рахунок зменшення ниркової екскреції літію). Слід суворо контролювати концентрацію літію в плазмі та коригувати його дозу як під час комбінованої терапії, так і після припинення прийому НПЗЗ;
- метотрексат (у дозах ≥ 15 мг/тиждень): збільшує гематотоксичність метотрексату (за рахунок зниження ниркового кліренсу метотрексату НПЗЗ загалом та витіснення метотрексату з білків плазми НПЗЗ). Метотрексат слід вводити принаймні за 12 годин до або після припинення лікування кетопрофеном;
- протидіабетичні сульфаміди: можуть посилити їх дію;
- тиклопідин: підвищений ризик кровотечі (завдяки синергетичному ефекту пригнічення функції тромбоцитів). Якщо цієї асоціації неможливо уникнути, необхідний ретельний контроль (включаючи час кровотечі).
Асоціації, що вимагають обережності:
- діуретики, інгібітори конверсійних ферментів, антагоністи рецепторів ангіотензину II: у зневоднених пацієнтів може спостерігатися гостра ниркова недостатність (знижена клубочкова фільтрація через знижений синтез простагландинів у нирках); знижується гіпотензивний ефект. На початку лікування пацієнти будуть гідратованими та відстежуватимуть функцію нирок;
- метотрексат (1/10 дози), загальний (> 1/100-1/1000- 1/10000-