Таблетки для схуднення Belviq FDA США схвалила таблетки для схуднення - DER SPIEGEL
Таблетки для схуднення Belviq дозволено продавати на ринку США
Багато хто до неї зазнав невдачі через перешкоду: протягом 13 років FDA, американський орган з питань охорони здоров'я та затвердження ліків, відхиляв кожну заявку виробників фармацевтичних препаратів, які бажали вивести на ринок продукти для схуднення. Але Belviq, комерційне найменування таблетки від фармацевтичної компанії Arena Pharmaceuticals, що базується в Сан-Дієго, зараз зробила це - і отримала схвалення FDA для американського ринку.
Після інциденту в 1990-х рр. FDA дуже не хотіла. У 1997 році вона вилучила з ринку препарат для зниження апетиту, оскільки дієта Фен-Фен, названа на його честь, призвела до дефектів серцевих клапанів, які коштували багатьом життя.
Пізніше Санофі-Авентіс зазнав невдачі в США завдяки Acomplia для схуднення, і йому довелося вивести його з європейського ринку в 2008 році через ризик психологічних побічних ефектів, таких як депресія та тривога. Багато користувачів навіть робили спроби самогубства. У тому ж році Merck and Co. також припинили розробку дієтичних таблеток через можливі побічні ефекти.
Зараз Belviq отримав схвалення - хоча препарат був лише помірно успішним у клінічних дослідженнях. Однак, мабуть, стурбованість влади США була розвіяна. Однак той факт, що тиск на FDA надзвичайно зріс за останні роки, швидше за все, зіграв набагато більшу роль: Ожиріння є особливо великою проблемою в США і, зрештою, надзвичайно збільшує витрати на охорону здоров'я. За останніми даними, жир у США коштуватиме державі 190 мільярдів доларів США. Воля до схуднення постраждалих досить низька. Отже, лікарі радше бачитимуть своїх пацієнтів таблетками, ніж нічого з цим не робити.
Belviq слід призначати лише дорослим із надмірною вагою з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30. Або дорослі з ІМТ старше 27 років і з принаймні одним захворюванням, пов’язаним із вагою, наприклад, високим кров’яним тиском або діабетом 2 типу.
Блокування сигналів голоду
Активний інгредієнт лоркасерин працює як пригнічувач апетиту, блокує сигнали голоду в мозку, завдяки чому швидше виникає відчуття ситості під час їжі. У клінічних дослідженнях пацієнти втрачали в середньому п’ять відсотків або менше своєї ваги. Згідно з інформацією про схвалення, прийом препарату слід припинити, якщо пацієнт не втратив п’ять відсотків ваги через дванадцять тижнів.
Крім того, FDA поставила ще одну вимогу до виробника: Arena Pharmaceuticals повинна провести ще шість спостережних досліджень із препаратом, включаючи довгострокове дослідження для оцінки ризику серцевого нападу та інсульту.
Зараз не тільки Arena Group відчуває великий бізнес. Два інших американських виробника вже подали заявки на свої дієтичні таблетки до FDA. Також у Німеччині фармацевтичні компанії роблять багато бізнесу із засобами для схуднення: у 2010 році компанії залучили близько 140 мільйонів євро проносних засобів, засобів, що пригнічують апетит, та подібних безрецептурних засобів для схуднення. А продукти для схуднення також продаються в Інтернеті, часто незаконно - і не позбавлені побічних ефектів.
Директор американського агентства FDA Джанет Вудкок хоче, щоб нові таблетки для схуднення використовувались відповідально: їх слід застосовувати лише в поєднанні зі здоровим харчуванням та здоровим способом життя.