Teva та Celltrion оголошують про доступність ін’єкції TRUXIMA (ритуксимаб-аббс), перша

Teva Pharmaceuticals USA, Inc., США філія Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA), Celltrion, Inc., (KRX KRX: 068270) та Celltrion Healthcare, Co., Ltd. (KRX KOSDAQ: 091990), сьогодні оголосив, що ін'єкція TRUXIMA (ритуксимаб-аббс) є першим біоподібним до еталонного препарату Ритуксан1 (ритуксимаб), який зараз доступний у Сполучених Штатах з повним онкологічним маркуванням. В даний час TRUXIMA призначений для лікування дорослих пацієнтів з неходжкинською лімфомою (НХЛ) та хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ):

оголошують

  • Неходжкінська лімфома (НХЛ)
    • Рецидивуючий або тугоплавкий, низькоякісний або фолікулярний, CD20-позитивний В-клітинний NHL є єдиним агентом
    • Раніше нелікований фолікулярний, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ у поєднанні з хіміотерапією першої лінії, а також у пацієнтів, які досягають повної або часткової відповіді на препарат ритуксимабу у поєднанні з хіміотерапією, як підтримуючу терапію з одним препаратом.
    • Непрогресуючий (включаючи стабільне захворювання), низькоякісний, CD20 позитивний, В-клітинний NHL як єдиний агент після хіміотерапії циклофосфамідом першої лінії, вінкристином та преднізоном (CVP)
    • Раніше не оброблені дифузні великі B-клітинні, CD20-позитивні NHL у комбінації з (циклофосфамідом, доксорубіцином, вінкристином та преднізоном) (CHOP) або іншими схемами хіміотерапії на основі антрацикліну
  • Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)
    • У комбінації з флударабіном та циклофосфамідом (FC) для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованою та раніше лікуваною CD20-позитивною ХЛЛ

"Ми в захваті від першого схваленого FDA біоподібного до ритуксимабу в США", - заявив Брендан О'Грейді, виконавчий віце-президент і керівник комерційної компанії Північної Америки в Teva. "Прихильність Teva до біоподібних препаратів зосереджена на потенціалі зниження витрат на охорону здоров'я та посилення цінової конкуренції. Це зосередження відповідає місії Teva - робити доступні ліки для покращення життя пацієнтів ".

TRUXIMA був схвалений США Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) як перший біоподібний ритуксимаб. Схвалення базувалося на огляді всеосяжного пакету даних, що включав основоположну та обширну аналітичну характеристику, неклінічні дані, клінічну фармакологію, імуногенність, клінічну ефективність та дані про безпеку. У травні 2019 року FDA затвердила TRUXIMA для відповідності всім показанням онкології контрольних препаратів для NHL та CLL. У світлі патентної угоди з Genentech, Celltrion та Teva мають подати заявку FDA щодо ревматоїдного артриту (RA), гранулематозу з поліангіїтом (GPA) та мікроскопічного поліангіїту (MPA), а також ліцензію Genentech на розширення етикетки TRUXIMA для включення ці показання у ІІ кварталі 2020 року.

"Ми раді повідомити про запуск першого біоподібного ритуксимабу TRUXIMA з нашим маркетинговим партнером Teva в США" сказав пан Хюн-Кі Кім, заступник голови управління охорони здоров’я Celltrion. "Ми вважаємо, що впровадження TRUXIMA в США ринок сприятиме задоволенню незадоволених потреб США пацієнтів також ".

Оптова вартість придбання (WAC або “роздрібна ціна”) для TRUXIMA буде на 10 відсотків нижчою, ніж контрольний товар. TRUXIMA доступний через первинних оптових торговців за WAC у розмірі 845,55 дол. США за флакон із 100 мг та 4227,75 дол. США за флакон із 500 мг. Фактичні витрати для TRUXIMA для окремих пацієнтів та постачальників, як очікується, будуть нижчими, ніж WAC, оскільки WAC не враховує додаткові знижки та знижки, які можуть застосовуватися. Заощадження на власних витратах може різнитися залежно від платника страхування пацієнта та права на участь у програмі допомоги.

Спеціальні служби підтримки пацієнтів також доступні від Teva за допомогою програми Комплексного досвіду з питань відшкодування онкології (CORE). CORE доступний, щоб допомогти пацієнтам, що доглядають, та медичним працівникам, які мають право на орієнтацію, орієнтуватися в процесі відшкодування витрат. CORE пропонує широкий спектр послуг, включаючи перевірку вигод та визначення охоплення, підтримку попередньої сертифікації та попереднього дозволу, допомогу з керівництвом щодо охоплення та розслідування претензій, а також підтримку в процесі подання претензій та апеляцій. Ощадна програма також доступна для комерційно застрахованих пацієнтів. Щоб дізнатись більше, відвідайте TevaCORE.com. Для медичних працівників, які шукають додаткову інформацію, існує також спеціальний веб-сайт TRUXIMAhcp.com.

Celltrion і Teva Pharmaceutical Industries Ltd. уклав ексклюзивне партнерство в жовтні 2016 року з метою комерціалізації TRUXIMA в США та Канада.

Будь ласка, перегляньте нижче Важливу інформацію про безпеку, включаючи попередження про коробку, щодо реакцій, пов’язаних із інфузією зі смертельним результатом, важких реакцій на слизову шкіру, реактивації вірусу гепатиту В та прогресивної мультифокальної лейкоенцефалопатії. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте повну інформацію про призначення.

Важлива інформація щодо безпеки

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: РЕАКЦІЇ, СВЯЗАНІ З ФАТАЛЬНОЮ ІНФУЗІЄЮ, СТРУГІ МУКОКУТАНОВІ РЕАКЦІЇ, РЕАКТИВАЦІЯ ВІРУСУ ГЕПАТИТУ B та ПРОГРЕСИВНА МНОГОФІКОВА ЛЕЙКОЕНЦЕФАЛОПАТІЯ

Реакції, пов’язані з інфузією - введення препаратів ритуксимабу, включаючи TRUXIMA, може призвести до серйозних реакцій, пов’язаних із інфузією, що призведе до летального результату. Через 24 години після інфузії ритуксимабу настали летальні випадки. Приблизно 80% смертельних реакцій, пов’язаних із інфузією, відбувалися у зв’язку з першою інфузією. Уважно стежте за пацієнтами. Припиніть інфузію TRUXIMA для важких реакцій та надайте медичне лікування для реакцій, пов’язаних із інфузією 3 або 4 ступеня

Важкі слизово-шкірні реакції - тяжкі, включаючи летальні, слизово-шкірні реакції можуть виникати у пацієнтів, які отримують продукти ритуксимабу

Реактивація вірусу гепатиту В (HBV) - реактивація HBV може відбуватися у пацієнтів, які отримують препарати ритуксимабу, в деяких випадках приводячи до фульмінантного гепатиту, печінкової недостатності та смерті. Проведіть скринінг усіх пацієнтів на наявність вірусу гепатиту В перед початком лікування та контролюйте пацієнтів під час та після лікування препаратом TRUXIMA. Припиніть прийом TRUXIMA та супутніх препаратів у разі реактивації HBV

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), включаючи летальний результат ПМЛ, може виникати у пацієнтів, які отримують продукти ритуксимабу

Попередження та запобіжні заходи

Реакції, пов’язані з інфузією - продукти ритуксимабу можуть спричиняти важкі, включаючи летальні реакції, пов’язані з інфузією. Важкі реакції зазвичай виникали під час першої інфузії з часом до початку 30-120 хвилин. Індуковані препаратом ритуксимаб реакції та наслідки включають кропив'янку, гіпотонію, ангіоневротичний набряк, гіпоксію, бронхоспазм, легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, інфаркт міокарда, фібриляцію шлуночків, кардіогенний шок, анафілактоїдні події або смерть.

Перед початком дозування попередньо підготуйте пацієнтів антигістамінними препаратами та ацетамінофеном. За необхідності встановіть медичне керівництво (наприклад, глюкокортикоїди, адреналін, бронходилататори або кисень) для реакцій, пов’язаних із інфузією. Залежно від тяжкості реакції, пов’язаної з інфузією, та необхідних втручань тимчасово або назавжди припинено прийом TRUXIMA. Продовжуйте інфузію з мінімальним зниженням швидкості на 50% після зникнення симптомів. Уважно стежте за такими пацієнтами: за тими, хто вже мав серцеві або легеневі захворювання, за тими, хто раніше відчував побічні серцево-легеневі побічні реакції, та за тими, у кого велика кількість циркулюючих злоякісних клітин (> 25000/мм3)

Важкі слизово-шкірні реакції - Слізово-шкірні реакції, деякі із летальним наслідком, можуть виникати у пацієнтів, які отримують препарати ритуксимабу. Ці реакції включають паранеопластичний пемфігус, синдром Стівенса-Джонсона, ліхеноїдний дерматит, везикулобульозний дерматит та токсичний епідермальний некроліз. Початок цих реакцій був різним і включає повідомлення про початок у перший день впливу ритуксимабу. Припиніть прийом TRUXIMA у пацієнтів, у яких спостерігається важка реакція на слизову шкіру. Безпека повторного введення препаратів ритуксимабу пацієнтам із тяжкими слизово-шкірними реакціями не визначена.

Реактивація вірусу гепатиту В - реактивація вірусу гепатиту В (HBV), що в деяких випадках призводить до фульмінантного гепатиту, печінкової недостатності та смерті, може відбуватися у пацієнтів, які отримують препарати, класифіковані як цитолітичні антитіла, спрямовані на CD20, включаючи продукти ритуксимабу. Повідомлялося про випадки захворювання у пацієнтів із позитивним поверхневим антигеном гепатиту В (HBsAg), а також у пацієнтів, які є негативними на HBsAg, але мають позитивні антитіла до гепатиту В (анти-HBc). Реактивація також відбулася у пацієнтів, які, здається, вирішили інфекцію гепатиту В (тобто HBsAg негативні, анти-HBc позитивні та поверхневі антитіла до гепатиту В [анти-HBs] позитивні).

Реактивація HBV визначається як різке збільшення реплікації HBV, що проявляється як швидке підвищення рівня ДНК HBV у сироватці крові або виявлення HBsAg у людини, яка раніше була HBsAg негативною та анти-HBc позитивною. Реактивація реплікації HBV часто супроводжується гепатитом, тобто підвищенням рівня трансаміназ. У важких випадках може спостерігатися підвищення рівня білірубіну, печінкова недостатність та смерть.

Проведіть скринінг усіх пацієнтів на наявність вірусу гепатиту В шляхом вимірювання HBsAg та анти-HBc перед початком лікування TRUXIMA. Для пацієнтів, у яких є дані про попередню інфекцію гепатиту В (HBsAg позитивний [незалежно від статусу антитіл] або HBsAg негативний, але анти-HBc позитивний), проконсультуйтеся з лікарями, що мають досвід у боротьбі з гепатитом B, щодо моніторингу та розгляду антивірусної терапії HBV до та/або під час лікування TRUXIMA.

Моніторинг пацієнтів з ознаками наявної або попередньої інфекції HBV щодо клінічних та лабораторних ознак гепатиту або реактивації HBV протягом та протягом декількох місяців після терапії TRUXIMA. Повідомлялося про реактивацію ВГВ протягом 24 місяців після завершення терапії ритуксимабом.

У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ під час прийому TRUXIMA, негайно припиніть застосування TRUXIMA та будь-якої супутньої хіміотерапії та призначте відповідне лікування. Недостатньо даних щодо безпеки відновлення лікування TRUXIMA у пацієнтів, у яких розвивається реактивація HBV. Відновлення лікування TRUXIMA у пацієнтів, у яких реактивація HBV вирішується, слід обговорити з лікарями, що мають досвід у лікуванні HBV.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) - інфікування вірусом JC, що призводить до ПМЛ та смерті, може траплятися у пацієнтів, які отримують ритуксимаб із гематологічними злоякісними новоутвореннями. Більшість пацієнтів із гематологічними злоякісними захворюваннями з діагнозом ПМЛ отримували ритуксимаб у комбінації з хіміотерапією або в рамках трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Більшість випадків ПМЛ діагностували протягом 12 місяців після останньої інфузії ритуксимабу.

Розглянемо діагноз ПМЛ у будь-якого пацієнта з неврологічними проявами, що почалися. Оцінка ПМЛ включає, але не обмежується ними, консультацію невролога, МРТ головного мозку та поперекову пункцію.

Припиніть TRUXIMA та розгляньте можливість припинення або зменшення будь-якої супутньої хіміотерапії або імуносупресивної терапії у пацієнтів, у яких розвивається ПМЛ.

Синдром лізису пухлини (TLS) - гостра ниркова недостатність, гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіперурикемія або гіперфосфатемія внаслідок лізису пухлини, іноді летального, може виникнути протягом 12-24 годин після першої інфузії продуктів ритуксимабу у пацієнтів з НХЛ. Велика кількість циркулюючих злоякісних клітин (> 25000/мм3) або велике навантаження на пухлину створює більший ризик розвитку ТЛС.

Вводити агресивну внутрішньовенну гідратацію та антигіперурикемічну терапію пацієнтам із високим ризиком розвитку ССН. Виправляйте електролітні відхилення, контролюйте функцію нирок та баланс рідини та проводите підтримуючу допомогу, включаючи діаліз, як вказано.

Інфекції - серйозні, включаючи летальні, бактеріальні, грибкові та нові або реактивовані вірусні інфекції, можуть виникати під час та після завершення терапії ритуксимабом на основі препарату. Повідомлялося про інфікування деяких пацієнтів із тривалою гіпогаммаглобулінемією (визначається як гіпогаммаглобулінемія> 11 місяців після впливу ритуксимабу). Нові або реактивовані вірусні інфекції включали цитомегаловірус, вірус простого герпесу, парвовірус В19, вірус вітряної віспи, вірус Західного Нілу, гепатит В і С. Припиніть прийом TRUXIMA для серйозних інфекцій та встановіть відповідну протиінфекційну терапію. TRUXIMA не рекомендується застосовувати пацієнтам з важкими, активними інфекціями.

Серцево-судинні побічні реакції - У пацієнтів, які отримують продукти ритуксимабу, можуть виникати побічні реакції серця, включаючи фібриляцію шлуночків, інфаркт міокарда та кардіогенний шок. Припиніть інфузії для серйозних або небезпечних для життя серцевих аритмій. Проводити моніторинг серця під час та після всіх інфузій TRUXIMA для пацієнтів, у яких розвиваються клінічно значущі аритмії або у яких в анамнезі були аритмія або стенокардія.

Токсичність для нирок - тяжка, включаючи летальну, ниркова токсичність може виникнути після введення препарату ритуксимаб у пацієнтів з НХЛ. Ниркова токсичність спостерігалася у пацієнтів, які страждають на синдром лізису пухлини, та у пацієнтів з НХЛ, які отримували супутню терапію цисплатином під час клінічних досліджень. Поєднання цисплатину та TRUXIMA не є затвердженою схемою лікування. Уважно стежте за ознаками ниркової недостатності та припиніть прийом TRUXIMA у пацієнтів із підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові або олігурією.

Непрохідність і перфорація кишечника - біль у животі, непрохідність і перфорація кишечника, що в деяких випадках призводить до смерті, може виникати у пацієнтів, які отримують ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією. У постмаркетингових звітах середній час задокументованої перфорації шлунково-кишкового тракту становив 6 (діапазон 1-77) днів у пацієнтів з НХЛ. Оцініть, чи виникають такі симптоми обструкції, як біль у животі або багаторазова блювота.

Імунізація - Безпека імунізації живими вірусними вакцинами після терапії препаратом ритуксимабу не вивчалась, а вакцинація живими вірусними вакцинами не рекомендується до або під час лікування.

Токсичність для ембріо-плода - на основі даних людини, продукти ритуксимабу можуть завдати шкоди плоду через В-клітинну лімфоцитопенію у немовлят, які зазнали внутрішньоутробного розвитку ритуксимабу. Повідомте вагітним жінкам про ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час прийому TRUXIMA та протягом 12 місяців після останньої дози TRUXIMA.

Найпоширенішими побічними реакціями в клінічних випробуваннях НХЛ (> 25%) були: реакції, пов'язані з інфузією, лихоманка, лімфопенія, озноб, інфекція та астенія

Найбільш поширеними побічними реакціями в клінічних випробуваннях ХЛЛ (> 25%) були: реакції, пов'язані з інфузією, та нейтропенія

Годуючі матері - відсутні дані про наявність ритуксимабу в жіночому молоці, вплив на дитину, яка годується груддю, або вплив на вироблення молока. Оскільки багато препаратів, включаючи антитіла, присутні в грудному молоці, рекомендуйте годуючій жінці не годувати грудьми під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після останньої дози TRUXIMA через можливість серйозних побічних реакцій у немовлят на грудному вигодовуванні.

TRUXIMA (rituximab-abbs) - США Затверджене Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) біоподібне до РІТУКСАНУ (ритуксимаб) для лікування дорослих пацієнтів із CD20-позитивним В-клітинним НХЛ, що використовується як окремий засіб або в комбінації з хіміотерапією або ХЛЛ у комбінації з флударабіном та циклофосфамідом (FC).

TRUXIMA має той самий механізм дії, що і Rituxan, і продемонстрував біоподібність до Rituxan завдяки сукупності доказів.

Про Celltrion Healthcare, Co. Ltd.

Celltrion Healthcare здійснює світовий маркетинг, продаж та розповсюдження біологічних ліків, розроблених Celltrion, Inc., через розгалужену глобальну мережу, що охоплює понад 120 різних країн. Продукція Celltrion Healthcare виробляється на найсучасніших установах культури клітин ссавців, розроблених та побудованих на відповідність вимогам cGMP Американської адміністрації з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) та вимогам GMP ЄС.

Про Celltrion, Inc.

Штаб-квартира в Інчхоні, Корея, Celltrion - провідна біофармацевтична компанія, що спеціалізується на дослідженнях, розробці та виробництві біоподібних та інноваційних препаратів. Celltrion прагне забезпечити більш доступні біоподібні mAbs для пацієнтів, які раніше мали обмежений доступ до передових терапевтичних засобів. Celltrion отримав схвалення FDA для TRUXIMA (ритуксимаб-аббс) та HERZUMA (трастузумаб-пкрб) у 2018 році.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA) розробляє та виробляє ліки для поліпшення життя людей вже більше століття. Ми є світовим лідером у виробництві загальних та спеціальних ліків, портфоліо яких складається з понад 3500 продуктів майже у кожній терапевтичній галузі. Близько 200 мільйонів людей у ​​всьому світі приймають ліки Teva щодня, і їх обслуговує одна з найбільших і найскладніших ланцюгів поставок у фармацевтичній промисловості. Поряд із нашою постійною присутністю у дженериках, ми маємо значні інноваційні дослідження та операції, що підтримують наше зростаючий асортимент спеціалізованих та біофармацевтичних продуктів. Дізнайтеся більше на www.tevapharm.com.

Попереджувальна записка Теви щодо перспективних заяв

Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформування судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо TRUXIMA, які базуються на поточних переконаннях та очікуваннях керівництва та зазнають значних ризиків та невизначеностей, як відомих, так і невідомих, які можуть спричинити нашу майбутні результати, результати діяльності чи досягнення суттєво відрізнятимуться від результатів, висловлених або передбачених такими прогнозними заявами. Важливими факторами, які можуть спричинити або сприяти виникненню таких відмінностей, є ризики, пов'язані з:

та інші фактори, що обговорюються у наших Щоквартальних звітах за формою 10-Q за перший та другий квартал 2019 року та в нашому Щорічному звіті за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2018 року, включаючи розділи із заголовками "Фактори ризику" та "Заяви про майбутнє". Прогнозні висловлювання говорять лише на дату, коли вони зроблені, і ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви чи іншу інформацію, що міститься в них, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншого. застерігають не надмірно покладатися на ці перспективні заяви.

1 RITUXAN - це зареєстрована торгова марка Genentech та Biogen.