THYROFIX 50 мкг вкладка - VIDAL
Довідкові документи 1
СИНТЕЗ
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців (Зберігати в упаковці, зберігати подалі від вологи)
Схвалено громадами
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців (Зберігати в упаковці, зберігати подалі від вологи)
Схвалено громадами
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
Перед початком лікування гормонами щитовидної залози або перед проведенням тесту на ТТГ необхідно виключити або лікувати такі патології або порушення: коронарна недостатність, стенокардія, артеріосклероз, гіпертонія, гіпофізарна недостатність (гіпопітуїтаризм), надниркова недостатність. Перед початком лікування гормонами щитовидної залози також потрібно виключити або лікувати зоб.
Починаючи лікування левотироксином у пацієнтів із ризиком розвитку психотичних розладів, рекомендується починати з низьких доз левотироксину і повільно збільшувати дозування на початку лікування. Рекомендується спостерігати за пацієнтом. Якщо є ознаки психотичних розладів, слід розглянути можливість коригування дозування левотироксину.
Слід уникати навіть м’якого гіпертиреозу, спричиненого лікарськими засобами, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю або тахікардією. У цьому випадку слід проводити часті перевірки параметрів щитовидної залози.
У разі вторинного гіпотиреозу слід визначити причину перед початком замісної гормональної терапії та, якщо необхідно, розпочати замісну гормональну терапію для компенсованої недостатності надниркових залоз.
При підозрі на зоб слід зробити тест на TRH або зробити сканування перед лікуванням.
У жінок у постменопаузі з гіпотиреозом та підвищеним ризиком остеопорозу слід уникати сироваткових рівнів левотироксину, що перевищують високі норми, і тому слід ретельно контролювати функцію щитовидної залози.
Левотироксин не слід застосовувати при гіпертиреозі, крім як доповнення до синтетичних антитиреоїдних препаратів.
Після початку лікування левотироксином рекомендується коригувати дозування відповідно до клінічного стану пацієнта та лабораторних результатів у разі заміни іншим лікарським засобом.
Гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом можуть виникати при поєднанні орлістату з левотироксином (див. Розділ «Взаємодії»). Пацієнтам, які приймають левотироксин, слід порадити проконсультуватися з лікарем перед початком, припиненням або модифікацією лікування орлістатом, оскільки може бути доцільним приймати орлістат та левотироксин у різний час та регулювати дозування левотироксину. Рекомендується спостерігати за пацієнтом, перевіряючи рівень гормонів у сироватці крові
Ожиріння без гіпотиреозу не є показником гормонів щитовидної залози. Лікування левотироксином не спричинює втрати ваги у пацієнтів з еутиреозом. Значні дози можуть викликати серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати життю пацієнта. Високі дози левотироксину не слід приймати з певними речовинами для схуднення, наприклад. симпатоміметики (див. Передозування).
Для пацієнтів з діабетом та пацієнтів, які отримують антикоагулянти, див. Розділ «Взаємодія» .
Рекомендується ЕКГ перед початком лікування левотироксином, оскільки зміни, викликані гіпотиреозом, можуть бути такими ж, як зміни, викликані ішемією міокарда.
Батькам дітей, які перебувають на лікуванні щитовидної залози, слід поінформувати про можливість часткового випадіння волосся протягом перших кількох місяців лікування, але цей ефект, як правило, є тимчасовим, і волосся зазвичай відростає.
Слід бути обережними при призначенні левотироксину пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Рідко повідомлялося про судоми під час початку лікування левотироксином натрієм, і це може бути пов’язано з впливом гормону щитовидної залози на поріг судом.
Слід контролювати показники гемодинаміки під час початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки через незрілість функції надниркових залоз може статися колапс кровообігу.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Лікування левотироксином слід абсолютно продовжувати під час вагітності та, зокрема, годування груддю. Під час вагітності дози можуть навіть збільшуватися. Оскільки підвищення рівня ТТГ може відбутися вже на 4-му тижні вагітності, вагітним жінкам, які приймають левотироксин, слід вимірювати рівень ТТГ кожен триместр, щоб підтвердити, що маркери сироватки у матері знаходяться в межах референтного діапазону вагітності залежно від чверті. Оскільки підвищений рівень ТТГ подібний до значень до зачаття, дозування левотироксину слід повернути до дозування до вагітності відразу після пологів. Рівень ТТГ слід отримувати через 6-8 тижнів після пологів.
Досвід показав, що відсутні дані про медикаментозну тератогенність та/або фетотоксичність у людей у рекомендованих терапевтичних дозах. Надмірно високий рівень левотироксину під час вагітності може негативно вплинути на внутрішньоутробний та внутрішньоутробний розвиток.
Не рекомендується поєднувати левотироксин з антитиреоїдними препаратами під час вагітності. Така комбінація потребує вищих доз антитиреоїдних препаратів, які, як відомо, проходять через плаценту та викликають гіпотиреоз у немовляти.
Діагностичні тести для визначення ТТГ не слід проводити під час вагітності, оскільки застосування радіоактивних речовин протипоказано вагітним.
Низький рівень левотироксину виділяється в грудне молоко, але високий рівень, досягнутий у рекомендованій терапевтичній дозі, не призводить до гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у немовляти.
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Високий рівень Т3 є надійним показником передозування плюс високий рівень Т4 або fT4.
Після передозування спостерігалося значне посилення симптомів у швидкості метаболізму (див. Небажані ефекти).
Залежно від ступеня передозування, рекомендується припинити терапію таблетками та провести тести.
Симптоми, що складаються з інтенсивних симпатоміметичних ефектів, таких як тахікардія, занепокоєння, неспокій та гіперкінезія, можуть бути усунені бета-блокаторами. Плазмаферез може допомогти в крайніх дозах.
У пацієнтів зі схильністю спостерігаються поодинокі випадки судом, коли рівень переносимості індивідуальної дози перевищується.
Передозування левотироксину може призвести до симптомів гіпертиреозу та може призвести до психотичних розладів, особливо у пацієнтів із ризиком розвитку психозу.
Повідомлялося про кілька випадків раптової серцевої смерті у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали левотироксином.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Гостра токсичність:
Левотироксин викликає дуже легку гостру токсичність.
Хронічна токсичність:
Хронічну токсичність левотироксину вивчали у кількох видів тварин (щури, собаки). У високих дозах у щурів спостерігали ознаки гепатопатії, підвищену частоту спонтанного нефрозу та зміни ваги певних органів. Істотного ефекту у собак не виявлено.
Репродуктивна токсичність:
Гормони щитовидної залози перетинають плаценту в дуже малих кількостях.
Під час введення левотироксину на ранніх термінах вагітності щурам наслідки смертності плода та новонароджених мали місце лише у дуже високих дозах. Повідомлялося про вплив на формування кінцівок у мишей та на розвиток центральної нервової системи у шиншил, проте дослідження тератогенності у морських свинок та кроликів не повідомляли про збільшення вроджених вад.
Вплив на фертильність невідомий. Немає даних про порушення фертильності чоловіків чи жінок. Його виникнення не підозрює жоден конкретний сигнал.
Мутагенність:
Інформація щодо цього питання недоступна. Поки що немає жодних доказів, що свідчать про пошкодження нащадків через зміни геному, спричинені гормонами щитовидної залози.
Канцерогенність:
Довгострокові дослідження на тваринах з левотироксином не проводились.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Тривалість розмови: 3 роки.
Цей препарат не вимагає умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
Ніяких особливих вимог.
ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ
Власник дозволу на продаж: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14 e Km route nationale 1, GR-145 64 Kifissia, Греція.
Лабораторна інформація
EURODEP PHARMA
10, вулиця Антуан-де-Сент-Екзюпері
ZAC Parc de Compans. 77290 Митри-Морі