Тибетська рецептура Падма Лакс у медичній практиці Ретроспективне дослідження на тему:

Керівник регуляторних питань

медичній

Унтерфельдштрассе 1, 8340 Гінвіль, Швейцарія

Статті, пов’язані з "

Анотація

Ключові слова

Резюме

Тибетська формула Падма Лакс у медичній практиці: Ретроспективне дослідження серії випадків запору, що включає 174 пацієнта

вступ

Тибетський препарат Padma Lax® був затверджений у Швейцарії понад 40 років (Swissmedic No. 35872) і, отже, є однією з найтриваліших формул азіатської медичної системи в Європі. Препарат застосовується при запорах та метеоризмі, а також стимулює функції травлення. Це рецепт з 15 рослинних та мінеральних компонентів.

Деякі наукові дані доступні для використання в європейському контексті: окремі повідомлення про випадки [1,2,3], 1 клінічне подвійне сліпе дослідження у пацієнтів із домінантним синдромом роздратованого кишечника (IBS) та 2 експериментальні дослідження [4,5,6].

Метою цього ретроспективного дослідження було вивчити в практичних умовах, в яких пацієнтах та при яких формах запорів лікарі Швейцарії використовують Падму Лакс. Крім того, слід збирати дані про дозування та тривалість терапії, а також про безпеку та переносимість. Також оцінювали ефективність проти різних симптомів запору.

матеріал і методи

Лікарі, що практикують у Швейцарії із загальної та внутрішньої медицини, хірургії, ендокринології-діабетології, гастроентерології, гінекології та акушерства, урології та геріатрії, були запрошені поштою для збору ретроспективних даних про лікування хворих на запор Падмою Лакс.

При аналізі даних враховувався останній зареєстрований візит для оцінки курсу. З огляду на описовий підхід, обчислення значимості опущено.

Досліджуваний препарат Padma Lax виготовляється компанією Padma AG у Швейцарії. Одна таблетка містить 35 мг кореня аланта, 12,5 мг сухого екстракту алое, доведеного до 2,4-2,6 мг похідних гідроксиантрацену (екстракційний агент: вода), 1,75 мг насіння нуке, 52,5 мг кори каскари, 10 мг кореня коломбо, 35 мг кореня тирчиї, 52, 5 мг кори крушини, 70 мг кореня імбиру, 10 мг кори кондурану, 3,5 мг перцю довжиною, 35 мг плодів міробалану, 15 мг гідрокарбонату натрію, 35 мг безводного сульфату натрію, 70 мг кореня ревеню і 25 мг білої глини.

Результати

У дослідженні взяли участь 17 лікарів, у тому числі 6 лікарів загальної практики, 3 спеціалісти з внутрішньої медицини, 6 гінекологів, а також 1 хірург та 1 фахівець з психосоматики та зібрали дані про лікування 174 пацієнтів. Близько 60% пацієнтів походили із загальної та внутрішньої медицини та близько 30% із гінекологічної практики. Пацієнтами були 51 (29%) чоловіки та 123 (71%) жінки. 8 жінок були вагітними. Віковий діапазон становив 18-100 років (у середньому 53 ± 18 років), зріст 168 ± 9 см, а вага 71 ± 13 кг (індекс маси тіла (ІМТ) 25 ± 4 кг/м 2). 21 пацієнт мав помітне ожиріння з ІМТ> 30 кг/м 2 .

Причини запорів

Загальна оцінка ефективності

Частота стільця значно зросла під час лікування Падмою Лакс. Частка з частотою ≤2 на тиждень зменшилася з 47 до 3%, а частка з щоденним спорожненням кишечника (≥7 на тиждень) зросла з 1 до 37% (рис. 1а). Частка пацієнтів із помірним або важким запором зменшилася з 88 до 13%, тоді як у 38% запор повністю зник (рис. 1б). 86% лікарів, а також пацієнтів оцінили ефективність як добру (табл. 1). Що стосується задоволеності лікуванням, терапія досягла 8,1 ± 1,7 за шкалою 10 см (0 = дуже незадоволена, 10 = дуже задоволена).

Таблиця 1

Загальна оцінка терапії Падмою Лакс щодо ефективності та переносимості лікарем/пацієнтом

Рис. 1

змінити a частота стільця на тиждень і тяжкість симптому запору під час лікування Падма-Лакса (n = 174).

Зміни, характерні для симптомів

Хоча майже всі пацієнти спочатку страждали від симптомів запору та твердого кускового стільця, близько 40% з них у процесі лікування не мали симптомів. Іншими загальними симптомами, у приблизно 90% обстежених пацієнтів, були сильні перенапруження, гази та метеоризм. З них 51, 34 та 42% стали безсимптомними. Відсоток безсимптомних пацієнтів становив 67, 65 та 55% для симптомів болю під час спорожнення кишечника, порушення щоденної активності та відчуття неповного спорожнення; для спазмів у животі, болів у животі та потреби в ручних маневрах відсоток становив 53, 51 та 44%. Лише при симптомах рідкого/рідкого стільця частота залишалася незмінною у 18% постраждалих до та після лікування.

Інтенсивність скарг визначали для кожного симптому за допомогою 4-бальної шкали (3 = важкий, 2 = помірний, 1 = слабкий і 0 = безсимптомний). 97% пацієнтів продемонстрували зменшення загальної оцінки інтенсивності, тобто суми даних про інтенсивність для всіх 12 симптомів, із середнього значення 15,8 на 63% до 5,8. Частка пацієнтів з високою загальною інтенсивністю (загальний бал> 20), тобто з багатьма симптомами високої інтенсивності, впала з 20,1 до 1,7%, а частка пацієнтів з низьким загальним балом (≤5) зросла з 1,2 до 57% . Загалом понад 10% стали абсолютно безсимптомними (рис. 2).

Рис.2

Розподіл пацієнтів за загальним балом інтенсивності скарг усіх симптомів запору до та після лікування Падмою Лакс (інтенсивність: 3 = сильна, 2 = поміркована, 1 = слабка, 0 = безсимптомна; максимально можливий бал = 36).

Середня інтенсивність усіх симптомів зменшилась на 63% з 1,84 до 0,68. Початкова інтенсивність була найвищою при запорах та грудчастих, твердих стільцях у 2,2 та зменшувалась на 64% до 0,8 протягом лікування (рис. 3). Зниження інтенсивності було особливо очевидним при погіршенні щоденної активності та болю під час спорожнення кишечника зі зменшенням на 76%, у разі енергійного натискання, болю в животі та відчуття неповного спорожнення (зменшення на 67%). Середня інтенсивність симптому м’якого/тонкого стільця залишалася незмінною на рівні 0,96.

Рис.3

Зміна середньої тяжкості симптомів під час лікування Падмою Лакс (n = 174).

Порівняння підгруп

Пацієнти в цьому дослідженні були дуже неоднорідними не лише щодо демографічних даних, але й щодо їх історії хвороби. Хоча різниці між ефектом у чоловіків та жінок та у пацієнтів похилого віку ≥70 років у порівнянні із середнім показником не спостерігалось, результати груп з різними причинами запорів суттєво відрізнялись від середніх (рис. 4).

Рис.4

Зміна загальної оцінки інтенсивності для всіх симптомів запору через Падма Лакса в різних підгрупах.

При зменшенні загальної інтенсивності симптомів запору на 75%, найбільше поліпшення відбулося при запорах, спричинених вагітністю. Симптоми рідкого/рідкого стільця та необхідність ручних маневрів тут не виникали, але за винятком болю в животі та судом усі інші симптоми були більш вираженими до лікування, ніж середній показник для пацієнта (дані не наведені). Це було найбільш очевидним у випадку метеоризму та газів, які спочатку мали середню інтенсивність 2,38 та 2,75 у вагітних жінок і які зменшились на 68% та 77% до 1,76 та 1,9 відповідно.

У пацієнтів з нейрогенними запорами, переважно з пара- або тетраплегією, імовірно через неврологічний дефіцит, болю при дефекації не було, а відчуття неповного спорожнення та сильного натискання були набагато менш інтенсивними. Натомість метеоризм, газ та потреба в ручних маневрах були набагато виразнішими, ніж у середньому. Хоча зниження загальної інтенсивності з 14,9 до 10,5 (на 29%) тут було найменшим, 7 із 8 пацієнтів змогли скористатися терапією.

У пацієнтів з СРК інтенсивність симптомів або тяжкість запору була більш вираженою, ніж середня, а зниження загальної оцінки інтенсивності становило 50%.

Консистенція стільця м’яка/рідка

31 пацієнт, включаючи 14 із СРК, спочатку страждав як на запор, так і на рідкий/рідкий стілець. Обидва симптоми покращились у 17 з них, причому 11 стали безсимптомними. У 4 покращився лише запор. 5 пацієнтів скаржились на збільшення рідкого стільця, тоді як у 4 осіб ні той, ні інший симптом не змінився. Симптом знову з’явився під час лікування у 12 пацієнтів.

Дозування та тривалість терапії

Найбільш поширеним дозуванням було 1-2 таблетки (30 і 67%). 75% приймали препарат щодня, інакше частота була кожні 3-6 днів або за потребою. У 34 пацієнтів дозу зменшували під час терапії, у 22 випадках через поліпшення симптомів, а у 6 пацієнтів через надмірну дію або рідкий стілець. Дозування було збільшено у 4 пацієнтів, причому 2 із цих пацієнтів вже зазнали помітного поліпшення до зміни дози (загальний бал інтенсивності 22-6 або 26-3). Щоденна доза 6,4 (по 2 пацієнти) та 3 таблетки спочатку 5 пацієнтів приймали препарат у більшій дозі, ніж рекомендовано у вкладенні. Через покращення симптомів, кожен зменшував дозу до 1 або 2 таблеток на день протягом курсу лікування.

Тривалість терапії або, якщо терапію продовжували, час спостереження становив медіаною 2,35 місяця (від 7 днів до 13 місяців), причому останній був пацієнтом із СРК, який продовжував лікування в дозі 3 таблетки на тиждень . 48% пацієнтів продовжували лікування Падмою Лакс після періоду спостереження.

Попереднє або спільне лікування

Загалом 60 пацієнтів лікувались іншими препаратами від запору до або під час терапії Падмою Лакс. В основному це були речовини, що набрякають (34%), осмотичні проносні (19%) та спазмолітики (14%). У 34 пацієнтів лікування препаратом Падма Лакс призвело до припинення лікування, у 13 - до часткового припинення або зменшення кількості супутніх ліків. Порівняно з попередніми методами лікування запорів, терапія Падмою Лакс за шкалою 10 см (0 = набагато гірше, 10 = набагато краще, 5 = однаково добре) досягла 7,8 ± 1,5 для лікарів та 1,5 для пацієнтів 7,9 ± 1,7.

Припинення терапії, безпека та переносимість

5 пацієнтів передчасно припинили терапію за власною ініціативою. Причини цього полягали в 1 випадку небажаних явищ (АЕ), непереносимості, терапевтичному успіху, перевазі іншого (рідкого) галенового та переїзду/вильоту. AE був здуттям і метеоризмом, причому обидва симптоми вже були помірно вираженими, а метеоризм посилювався. Не було достатньо лабораторних даних, щоб зробити якісь висновки щодо безпеки. Переносимість лікарями оцінена як добра у 83%, а пацієнтами - у 79% випадків (табл. 1).

обговорення

Обмеженнями цього дослідження є ретроспективний підхід з вільним відбором пацієнтів та використанням неперевіреної анкети. Не можна виключати, що це призводить до упередженості, оскільки певні пацієнти були відібрані з особливо хорошою реакцією. У випадку багатофакторних захворювань, таких як запор, при якому в розвитку та перебігу також беруть участь психологічні фактори, ефект плацебо відіграє важливу роль і може бути зареєстрований лише за допомогою відповідних контрольованих досліджень. З іншого боку, оцінка ефективності проносного зафіксована досить добре за частотою стільця: якщо зміни цього параметра відбуваються негайно у зв'язку з прийомом ліків, контрольна група може бути позбавлена ​​при хронічних запорах. Однак набагато точнішим і надійнішим буде відповідний щоденник пацієнта замість загальної інформації у картотеці пацієнта.

Однак підхід до ретроспективного дослідження дозволяє оглянути фактичне використання препарату з точки зору показань та цільових груп на практиці. Наші дані показують, що Падма Лакс застосовується у широкого кола пацієнтів. Хоча 60% звітів надходили із загальної та внутрішньої медицини, близько 30% - із гінекологічних практик, із яких 35% були представлені. Сюди увійшли 8 пацієнтів з вагітністю як причиною запору, один у першому триместрі (12-й тиждень), інші - між 16-м та 32-м тижнями. Незважаючи на те, що інформаційне значення обмежене через невелику кількість, слід зазначити, що вони мали найвищий (18,75) і найнижчий середній бал загальної інтенсивності в кінці лікування (4,75). З цим зменшенням на 14 балів (75%) ця підгрупа змогла отримати найбільшу користь від лікування Падмою Лакс.

Препарат застосовували у пацієнтів з різними основними захворюваннями. Хоча також слід реєструвати короткочасне застосування, середня тривалість лікування для проносного становила 2,35 місяця. Дані вказують на те, що препарат добре переноситься, і збільшення дози, що може свідчити про можливе звикання, не спостерігалося. Єдиним випадком AE було погіршення метеоризму на 1 бал у одного пацієнта. Оскільки лабораторні дані були надані лише для дуже невеликої кількості пацієнтів, не можна робити висновків про можливі зміни лабораторних значень. Однак є дані плацебо-контрольованого дослідження з 61 пацієнтом із СРК протягом 3 місяців [4], в якому не спостерігалося змін лабораторних показників, включаючи електроліти, та ознак звикання.

У цьому дослідженні близько чверті пацієнтів страждали на СРК, 15 з них, очевидно, одночасно змішаної форми з твердим та м'яким/рідким стільцем. У хворих на СРК були в середньому більш важкі симптоми, і в цій групі зменшення симптомів було не настільки вираженим. Тим не менше, вони також змогли скористатися зниженням загальної оцінки інтенсивності на 50%. Це відображає результати клінічного дослідження ІБС із домінантним запором [4], яке при терапії Падма-Лакса призвело до значного поліпшення запору, вираженості болю в животі, порушення щоденної активності, газоутворення та метеоризму та неповної евакуації порівняно з Показав плацебо.

За винятком симптому рідкого/рідкого стільця, частота та середня інтенсивність зменшувались для всіх обстежених симптомів. Частота знижувалася між 34 (гази) та 69% (біль при дефекації). Середня інтенсивність спочатку з 1,57 (порушення щоденної активності) до 2,2 (запор) була зменшена до ≤1 (слабкий вираз).

Щодо симптому рідкого/рідкого стільця, абсолютні показники частоти (18%) та середньої інтенсивності (0,95) не змінювались, але розподіл пацієнтів змінювався. У 5 симптоми погіршились, а у 12 вони з'явилися знову. Певне зниження консистенції стільця, як правило, бажано з проносним засобом і може бути основною метою лікування при захворюваннях, які потребують легшої дефекації або при яких слід уникати напруги, наприклад, після операції або у випадку геморою. Хоча консистенція стільця стала занадто м’якою у вищезазначених пацієнтів, у 17 пацієнтів відбулося поліпшення симптомів, тобто збільшення консистенції спочатку занадто м’якого стільця. Це свідчить про те, що Падма Лакс має не тільки проносне, але й регулюючу дію на травлення та поведінку стільця.

Ці регулюючі властивості можуть базуватися на тому, що на додаток до стимулюючих проносних препаратів Padma Lax також містить осмотичні, прокінетичні, гідрагогенні та абсорбуючі речовини [8]. Інші рослинні компоненти мають спазмолітичні, протидіарейні та кислотозв’язуючі властивості; Крім того, ряд інгредієнтів Padma Lax є гіркими агентами, які стимулюють травлення, і традиційно використовуються при скаргах шлунково-кишкового тракту, таких як здуття живота або втрата апетиту [8,9]. Цей багатокомпонентний характер, типовий для тибетських рецептів, призводить до багатоцільового способу дії, який у випадку Падма Лакса, мабуть, має не тільки проносний, але й регулюючий ефект. У той же час низька доза окремих компонентів повинна мінімізувати можливі побічні ефекти [10]. Відповідно, і лікарі, і пацієнти оцінили переносимість як дуже добру.

Висновки

Результати показують, що Падма Лакс використовується при симптомах запору з різних причин. Спектр охоплював обидві статі, молодих і старших до дуже старих пацієнтів, а також пацієнтів з різними основними захворюваннями. Близько 30% випадків припадало на гінекологічну практику. Окрім того, що препарат був дуже ефективним, він також продемонстрував високий рівень безпеки та толерантності. Вплив на різні симптоми та способи дії різних інгредієнтів передбачає багатоцільовий механізм дії. Це особливо корисно для захворювань із хронічним характером та складною етіологією, таких як хронічні запори. Отже, Падма Лакс представляє варіант терапії запорів з різних причин, який має місце в загальній та внутрішній медицині, а також у гінекологічній практиці та геріатрії.

Автори дякують залученим колегам за збір даних.