Тимчасовий керівник NAMMD підтримує свою кандидатуру на пост президента даними, що вказують на
Тимчасовий керівник Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів у Румунії (ANMDMR) Маріус Даніель Шиню, який балотується в президенти, нещодавно призначений Міністерством охорони здоров'я, підтримує свою кандидатуру, представляючи дані, які показують, що під його керівництвом революція в діяльності закладу, за дев'ять місяців було оцінено більше файлів, ніж за весь період 2016-2018 рр. "завдяки стабільному темпу роботи".
«Таким чином, завдяки стабільному темпу роботи вдалося досягти головної мети стратегії управління Агентства - відновлення значного відсотка затримок, накопичених з часом при оцінці файлів, поданих для врегулювання за дозволом за національною процедурою., оцінка медичних технологій, дозвіл на проведення клінічних випробувань, фармацевтична інспекція для перевірки відповідності Правилам належної практики розподілу (BPD) та Правилам належної виробничої практики (BPF) ", - йдеться у повідомленні ANMDMR.
Дані, офіційно представлені ANMDMR, показують, що протягом січня-вересня 2019 року 1215 файлів (авторизації та поновлення) були завершені за національною процедурою авторизації, порівняно з 939 файлами, завершеними протягом періоду 2016-2018.
Як цифри зростають: нові дозволи, разом із продовженням
Це не перший раз за останній рік, коли АНМДМР проводить такі аналізи, але кожен раз, коли вони "порівнюють яблука з грушами", стверджують фахівці, з якими звертався 360medical.ro.
"Якщо ми подивимося на" Національну процедуру дозволу "," збільшені "цифри базуються на видачі поновлення існуючих дозволів, а не на нових дозволах, які приносять реальну користь пацієнтам завдяки збільшенню доступності", - сказав фахівець 360medical.ro.
"І якщо ми переходимо на веб-сайт ANMDMR, це схвалення було зроблено швидко "Читання" файли в Уповноваженій комісії, хоча цей комітет виконує роль обговорення звітів про оцінку, які мали бути наукова оцінка цих файлів ", - додав він.
Однак ці «досягнення» свідчать про те, що при однаковій кількості працівників в середньому 7 файлів на день оцінювались з точки зору якості, ефективності та безпеки, що, на думку фахівців, майже неможливо.
Про що не говорить баланс ANMDMR
У представленому балансі агентство неправильно передає точну кількість файлів, в яких розпочато оцінку в період 2016-2018 рр., Щоб на цю дату могли бути видані дозволи.
“Скільки з цих файлів вже оцінювали якість, ефективність та безпеку до 2019 року, залишаючи агентству підготувати лише інструкцію з експлуатації та Зведення характеристик продукту та видати дозвіл? Добре звільнити те, що вже було оцінено, і бути повним результатів ", - говорить згаданий фахівець.
Керівництво NAMMD стверджує, що представлені дані ілюструють "ще раз ефективність діяльності NAMMD у цих сферах".
Обов'язки NAMMD різноманітні і безпосередньо пов'язані із захистом здоров'я населення і, очевидно, не включають лише видачу дозволів, навалом, як це представлено в аналізі - де дозволи змішуються з поновленнями, інспекції розподілу та інспекції виробництва.
За допомогою представленого аналізу, хоча і «втішаючий», ANMDMR не показує нам, як охоронялося здоров’я населення, враховуючи те, що він нічого не говорить про впровадження плану відбору проб на ринку для тестування якості, про подальші перевірки ліків у мережі розподіл, управління оповіщеннями, отриманими в системі швидкого оповіщення, заходи, вжиті на європейському рівні (участь у спільних групах EMA або інших регуляторних органів), перевірка відповідності ринковому постачанню ліків, нагляд за затвердженими клінічними випробуваннями, щодо запропонованої та затвердженої державної політики ", - також зазначає фахівець, до якого звернувся 360medical.ro.
"Або перехід спеціалістів з одного департаменту в інший для того, щоб представити бомбастичні результати в кількох сферах діяльності NAMMD, хоч і дискусійно, не означає, що агентство," знову ж таки, стало більш ефективним ", додав він.
Конкурс на керівництво НАММР
Міністерство охорони здоров’я нещодавно поспіхом розпочало конкурс на три керівні посади в рамках ANMDMR - одну на посаду президента та дві на посаду віце-президента.
Міністерство оголосило конкурс 21 жовтня, а файли заявок на конкурс мали бути подані між 21-25 жовтня 2019 року в штаб-квартирі Міністерства охорони здоров’я.
Спочатку оголошені умови вказували на те, що зареєструватися можуть лише випускники медицини, економіки чи юриста, згодом міністерство прийняло кандидатуру випускників фармації за два дні до закінчення терміну.
28 та 29 жовтня відбулася перевірка кандидатами на виконання умов, а після перевірки двох кандидатів було відхилено.
Чотири людини подали свої кандидатури на посаду президента, в тому числі нинішній тимчасовий президент НАММД, і його ім'я входить до списку тих, кого прийняли на підтримку фактичного конкурсу.