Тюль бетадин 10% лікувальна пов’язка (се), полівідон, повідон, показання, дозування та

повідон, полівідон

10% лікувальна пов'язка (набори)

На жаль, доступ до всієї цієї статті зарезервований лише для медичних працівників, які мають обліковий запис.

Ви досягли ліміту статей на відвідувача

Безкоштовна реєстрація Доступно лише для медичних працівників

Підключіться до свого облікового запису Univadis

Показання

Додаткове лікування захворювань шкіри та слизових оболонок, які є переважно бактеріальними або можуть стати суперінфікованими.

Примітка: Антисептичні засоби не стерилізують. Вони тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

Дозування та спосіб введення

Цей препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Відкрийте захисний мішок

Накладіть просочений компрес на рану

Накрити марлевим або ватним компресом

Підтримувати бинтом.

Застосування щодня або через день.

Побічні ефекти

Частоту побічних реакцій класифікували наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (≥1/100,

Протипоказання

- Історія гіперчутливості до будь-якого з компонентів, зокрема до повідону. Перехресних реакцій з йодованими контрастними середовищами немає.
Реакції непереносимості (анафілактоїдні реакції) на йодовані контрастні речовини або анафілаксія на морепродукти не є протипоказанням до застосування BETADINE TULLE 10%.

Недоношені та новонароджені (менше 1 місяця).

Тривалий протягом 2 та 3 триместру вагітності.

Грудне вигодовування протипоказане у разі тривалого лікування.

Попередження та застереження щодо використання

Через черезшкірне всмоктування йоду використання цього лікарського засобу може мати системні ефекти (див. Розділ 4.8).

Тих системних ефектів, що сприяють повторному застосуванню, тим більше слід побоюватися, оскільки антисептик застосовується на великій площі, під оклюзійною пов’язкою, на пошкодженій шкірі (особливо обпаленій), слизових оболонках, недоношеній або недоношеній шкірі. (через співвідношення поверхні/ваги та ефекту закупорювання підгузника на сидінні).

Потрібна особлива обережність при регулярному нанесенні на пошкоджену шкіру у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо при важких опіках (див. Розділ 4.8).

Протипоказано недоношеним немовлятам та новонародженим до 1 місяця, застосування дітям до 30 місяців, якщо це необхідно, буде обмежене коротким і невеликим застосуванням, після чого відбуватиметься '' промивання стерильною водою.

Не застосовуйте лікувальну пов'язку BETADINE TULLE, коли вогнища дуже продуктивні і сочаться, а також на грудочках губчастої кістки, що нещодавно прищеплені.

З відкриття упаковки антисептичного препарату можливе мікробне забруднення.

З обережністю застосовувати за будь-яких умов, які можуть сприяти системному проходженню, особливо дітям до 30 місяців (див.4.4 Попередження та розділ 4.3).

Цей препарат НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ у комбінації з антисептиками, отриманими з ртуті (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

Взаємодія

Еритема, пухирі, навіть некроз шкіри та слизової оболонки (утворення їдкого комплексу при одночасному застосуванні йоду та ртутних антисептиків). Взаємодія залежить від стабільності органо-ртутного вмісту в шкірі та від індивідуальної чутливості.

Можливі втручання у функціональне дослідження щитовидної залози.

Вагітність та годування груддю

Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.

В даний час в клініці немає достатньо релевантних даних для оцінки можливого мальформативного ефекту повідон йоду при застосуванні у першому триместрі вагітності.

Щитовидна залоза плода починає фіксувати йод після 14 тижнів аменореї.

Перевантаження йодом, дуже ймовірно, при тривалому застосуванні цього продукту після закінчення цього терміну може призвести до внутрішньоутробного, біологічного або навіть клінічного гіпотиреозу.

Це оборотно, якщо введення відбувається протягом 2 триместру, але в кінці вагітності це може призвести до зобу.

Отже, бажано, як запобіжний захід, не використовувати цей препарат протягом 1 триместру вагітності.

У разі тривалого застосування його застосування протипоказано з 2 триместру.

Його використання як пунктуальний слід враховувати лише за необхідності.

Йод проникає в молоко при концентраціях, більших за материнську плазму. Через ризик гіпотиреозу у немовлят годування груддю протипоказане під час лікування розширений цим препаратом.

Повна монографія

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

Повідон йод. 10 г.

Для мазі, розподіленої зі швидкістю 3 г/дм 2 на гідрофільній бавовняній марлі 47 г/м 2 .

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Примітка: Антисептичні засоби не стерилізують. Вони тимчасово зменшують кількість мікроорганізмів.

4.2 Дозування та спосіб введення

Цей препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Відкрийте захисний мішок

Накладіть просочений компрес на рану

Накрити марлевим або ватним компресом

Підтримувати бинтом.

Застосування щодня або через день.

4.3 Протипоказання

Недоношені та новонароджені (менше 1 місяця).

Тривалий протягом 2 та 3 триместру вагітності.

Грудне вигодовування протипоказане у разі тривалого лікування.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Тих системних ефектів, що сприяють повторному застосуванню, тим більше слід боятися, оскільки антисептик застосовується на великій площі, під оклюзійною пов’язкою, на пошкодженій шкірі (особливо обпаленій), слизових оболонках, недоношеній або недоношеній шкірі. (через співвідношення поверхні/ваги та ефекту закупорювання підгузника на сидінні).

Потрібна особлива обережність при регулярному нанесенні на пошкоджену шкіру у пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо при важких опіках (див. Розділ 4.8).

З відкриття упаковки антисептичного препарату можливе мікробне забруднення.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Можливі втручання у функціональне дослідження щитовидної залози.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Щитовидна залоза плода починає фіксувати йод після 14 тижнів аменореї.

Отже, бажано, як запобіжний захід, не використовувати цей препарат протягом 1 триместру вагітності.

У разі тривалого застосування його застосування протипоказано з 2 триместру.

Його використання як пунктуальний слід враховувати лише за необхідності.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Частоту побічних реакцій класифікували наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (≥1/100,

4.9 Передозування

Масові випадкові потрапляння всередину, які можуть призвести до серйозного отруєння йодом, повинні лікуватися в спеціалізованих умовах. Спостерігаються симптоми: біль у животі, анурія, колапс, набряк легенів та порушення обміну речовин.

Лікування симптоматичне та за необхідності адаптоване.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Бактерицидний та фунгіцидний антисептик широкого спектру дії проти Candida albicans.

Антисептична група: похідні йоду.

Повідон йод - це йодофор, органічний комплекс, що містить близько 10 відсотків активного доступного йоду.

Спектром активності є йод, що виділяється повільно і поступово:

Бактерицид менш ніж за 5 хвилин in vitro для всіх бактерій,

Фунгіцид на дріжджах.

Органічні матеріали (білки, сироватка, кров та ін.) Знижують активність вільного йоду, активної форми цієї спеціальності.

Йодофори нестабільні при лужному pH.

Шкіра, покрита повідон йодом, набуває коричневого кольору, який легко змивається водою.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Його елімінація буде здійснюватися переважно за допомогою сечі.

Повідон сам по собі не може призвести до системного проходження ні за яких обставин.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

У дослідженнях гострої токсичності на мишах, щурах, кроликах і собаках) після системного прийому (перорально, внутрішньовенно, внутрішньовенно, внутрішньовенно) токсичні ефекти спостерігались лише при надмірно високих дозах, які не мають значення для місцевого застосування розчину йоду повідон-йоду.

Таким чином, LD50 у гризунів перевищує 200 мг/кг доступного йоду (що еквівалентно 20 мл на кг чистого 10% розчину PVP-I) і, внутрішньочеревно, більше 30 мг доступного йоду на кг (еквівалентно 3 мл на кг нерозведеного 10% розчину PVP-I).

Дослідження субхронічної та хронічної токсичності проводили на щурах, вводячи в їжу йод повідон (10% йоду) у дозах від 75 до 750 мг йоду повідону на день на кг ваги тіла до 12 тижнів. Після припинення прийому йоду повідон-йоду спостерігали дозозалежне та оборотне збільшення вмісту йоду, зв’язаного з білками, та неспецифічні гістопатологічні зміни в щитовидній залозі. Подібні зміни відбулися також у контрольній групі, яка отримувала йодид калію в йодно-еквівалентній кількості замість йоду повідон.

При хронічному лікуванні шляхом ІП у щурів у дозі 5 мг/кг PVP-I спостерігається тяжкий перитоніт із спайкою внутрішньочеревних органів, що може призвести до загибелі тварини.

Мутагенний та канцерогенний потенціал

PVP-I не має мутагенної сили.

Досліджень канцерогенності не проводилось.

Репродуктивна токсичність та токсичність для розвитку

PVP-I не є тератогенним.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

Йод - це окислювач (хімічна несумісність) з відновниками.

Інактивований тіосульфатом натрію (можливий антидот).

Тепло, світло та лужний рН (нестабільність).

Тримати подалі від тепла.

Не тримайте саше відкритим.

10 пов'язок 20 см х 20 см в пакетиках (ПЕ).

5 пов’язок розміром 10 см x 10 см у пакетиках (PE).

5 пов’язок по 100 см х 20 см у пакетиках (ПЕ).

Ніяких особливих вимог.

7 Власник дозволу на маркетинг

40-44 вулиця Вашингтон

8 НОМЕР (А) РОЗРІШЕНЬ НА РИНКУ

321 941-4: 10 пов’язок розміром 20 см x 20 см у пакетиках (PE).

553 064-2: 5 пов’язок розміром 100 см х 20 см у пакетиках (PE).

364 629-2: 5 пов'язок розміром 10 см х 10 см у поліетиленових пакетах (пінополіпропілен).

9.ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ

Дата останнього поновлення:

10.ДАТА ОНОВЛЕННЯ ТЕКСТУ

11.ДОЗИМЕТРІЯ

12. ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ РОБОТ

Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.

Фактична медична вигода

Фактична вигода

Висновок від 20.07.2016
Реєстрація (КТ)

Фактична користь BETADINE TULLE 10 PERCENT, лікувальної пов'язки в коробці по 5 одиниць, бідна на поверхневі та дрібномасштабні рани чи опіки, а також на допоміжне лікування уражень шкіри та слизових оболонок, які є переважно бактеріальними або можуть розвиватися. суперінфекція.

Покращення фактичної вигоди

Висновок від 20.07.2016
Реєстрація (КТ)

Ця спеціальність є доповненням до асортименту, який не покращує фактичну вигоду (ASMR V) порівняно з уже перерахованою презентацією.

Рецепт, ціна та відшкодування

10 поліетиленових пакетів розміром 100 см2

5 поліпропіленових пакетів розміром 100 см2

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря

База даних Univadis:

на основі найнадійніших джерел у галузі
безкоштовно для всіх зареєстрованих користувачів

Ми зобов'язуємось не змінювати дані, не спотворювати їх значення, згадуючи джерело цих даних (загальнодоступна база даних про наркотики http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/) та дату їх оновлення (стаття 12 закону № 7878-753 від 17 липня 1978 р. - Закон CADA).

[ВИКОРИСТАННЯ, сумісне з сучасними умовами використання] Univadis містить "Короткий опис характеристик препарату", наданий ANSM та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Univadis не несе відповідальності за явні або неявні помилки або відсутні дані.