TREVICTA LP 175MG SUSP IM SER 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
JANSSEN FARMACEUTICALS N
Оцініть
Ціна продажу: 519,53 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
TREVICTA, щоквартальна ін'єкція, призначена для підтримуючого лікування шизофренії у клінічно стабільних дорослих пацієнтів, які отримують щомісячні ін'єкції паліперидону пальмітату (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Дозування та спосіб введення
TREVICTA можна розпочати у пацієнтів, які отримують належне лікування щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату (бажано чотири місяці або більше) і яким не потрібна корекція дози.
TREVICTA слід розпочинати замість наступної запланованої щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату (± 7 днів). Дозу TREVICTA слід розраховувати на основі попередньої дози
Щомісяця паліперидон пальмітат із застосуванням дози у 3,5 рази вищої, як показано в наступній таблиці:
Дози TREVICTA для пацієнтів, які належним чином лікуються щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату
Якщо останньою дозою щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату є ініціювати TREVICTA наступною дозою 50 мг 175 мг 75 мг 263 мг 100 мг 350 мг 150 мг 525 мг
За відсутності дослідження не існує еквівалентної дози TREVICTA для дози 25 мг щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату.
Після початкової дози TREVICTA, TREVICTA слід вводити щоквартально через внутрішньом’язову ін’єкцію (± 2 тижні, див. Також розділ Пропущена доза)
За необхідності коригування дози TREVICTA може здійснюватися кожні 3 місяці з кроком у межах рекомендованого діапазону доз від 175 мг до 525 мг, залежно від індивідуальної переносимості та/або ефективності пацієнта. Через тривалу дію TREVICTA реакція пацієнта на коригування дози може не спостерігатися протягом декількох місяців (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Якщо симптоми пацієнта зберігаються, їх слід контролювати відповідно до клінічної практики.
Заміна іншими антипсихотичними препаратами
TREVICTA слід застосовувати лише після належного лікування пацієнта щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату, бажано протягом чотирьох місяців або більше.
Перехід від TREVICTA до іншого антипсихотичного препарату
Якщо лікування препаратом TREVICTA припинено, слід враховувати його характеристики пролонгованого вивільнення.
Заміна TREVICTA щомісячною ін’єкцією паліперидону пальмітату
При переході з TREVICTA на щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату замість наступної дози TREVICTA слід вводити щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату, використовуючи дозу, меншу в 3,5 рази, як показано в таблиці нижче. Графік початку, описаний у Інформації про продукт для щомісячної ін’єкції паліперидону пальмітату, не потрібен. Щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату можна регулювати щомісяця, як описано в інформації про продукт.
Щомісячні дози паліперидону пальмітату для пацієнтів при переході від TREVICTA
Якщо останньою дозою TREVICTA є Починати щомісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату через 3 місяці наступною дозою 175 мг 50 мг 263 мг 75 мг 350 мг 100 мг 525 мг 150 мг
Перехід від TREVICTA до пероральних таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням
При переході з ТРЕВІКТИ на таблетки паліперидону з пролонгованим вивільненням слід розпочинати щоденне введення таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням через 3 місяці після останньої дози ТРЕВІКТИ та продовжувати лікування таблетками паліперидону з пролонгованим вивільненням. показано в таблиці нижче. У наступній таблиці наведено рекомендовані схеми еквівалентності дози для пацієнтів, які раніше стабілізувались
у різних дозах TREVICTA для досягнення подібної експозиції паліперидону з таблетками пролонгованого вивільнення паліперидону.
Дози таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням для пацієнтів при переході з TREVICTA *
Остання доза TREVICTA (тиждень 0) Тиждень після останньої дози TREVICTA Тиждень 12 - 18 тиждень включно Тиждень 19 - Тиждень включно З 25 тижня Щоденна доза паліперидону таблетки пролонгованого вивільнення 175 мг 3 мг 3 мг 3 мг 263 мг 3 мг 3 мг 6 мг 350 мг 3 мг 6 мг 9 мг 525 мг 6 мг 9 мг 12 мг
* Усі дози паліперидону з пролонгованим вивільненням один раз на день слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта з урахуванням таких змінних, як причини заміщення, відповідь на попереднє лікування паліперидоном, тяжкість психотичних симптомів та/або схильність до побічних ефектів.
Графік прийому у разі пропуску дози
TREVICTA слід вводити раз на 3 місяці. Щоб уникнути забуття дози TREVICTA, пацієнти можуть отримувати ін’єкцію до 2 тижнів до або після 3-місячного терміну.
Якщо запланована доза пропущена і час після останньої ін’єкції становить Дія> від 3½ місяців до 4 місяців Ін’єкцію слід робити якомога швидше, тоді слід розпочати щоквартальний графік ін’єкції. від 4 місяців до 9 місяців Дотримуйтесь рекомендованого режиму відновлення в таблиці нижче. > 9 місяців Почніть лікування щомісячним введенням паліперидону пальмітату, як описано в інформації про продукт для цього продукту. TREVICTA може бути відновлений після належного лікування пацієнта щомісячними ін’єкціями паліперидону пальмітату, бажано протягом чотирьох місяців або більше.
Рекомендований режим дозування для повторного застосування у разі пропуску дози TREVICTA між 4 місяцями та 9 місяцями
Якщо останньою дозою TREVICTA було введення двох доз з інтервалом в тиждень паліперидону пальмітату щомісяця (ін'єкція в дельтоподібний м'яз), то вводити TREVICTA (у дельтоїдний або сідничний м'яз) День 1 День 8 1 місяць після Дня 8 175 мг 50 мг 50 мг 175 мг 263 мг 75 мг 75 мг 263 мг 350 мг 100 мг 100 мг 350 мг 525 мг 100 мг 100 мг 525 мг
a Див. також Інформація для медичних працівників щодо вибору голки для ін’єкції дельтоподібних м’язів на основі маси тіла.
Ефективність та безпека у пацієнтів старше 65 років не встановлені.
Загалом, рекомендована доза TREVICTA для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок така ж, як і для пацієнтів молодшого віку з нормальною функцією нирок. Однак у деяких літніх пацієнтів може бути знижена функція нирок, див Ниркова недостатність нижче для рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
TREVICTA систематично не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 до
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до рисперидону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування паліперидону під час вагітності. Паліперидон пальмітат, що вводиться внутрішньом’язово, та паліперидон, що вводяться всередину, не виявляли тератогенних ефектів у дослідженнях на тваринах, однак спостерігались інші типи репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У новонароджених, які зазнали дії паліперидону протягом третього триместру вагітності, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про такі реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонія, тремор, сонливість, дихальний дистрес, розлад харчової поведінки. Отже, за новонародженими слід уважно стежити.
Оскільки паліперидон був виявлений у плазмі крові до 18 місяців після прийому одноразової дози TREVICTA, слід враховувати тривалість дії TREVICTA, оскільки вплив матері TREVICTA до і під час вагітності може призвести до побічних ефектів.
Паліперидон виділяється в жіночому молоці в достатній кількості, щоб викликати вплив на грудне вигодовування, коли терапевтичні дози призначаються годуючій жінці. Оскільки паліперидон був виявлений у плазмі крові до 18 місяців після прийому одноразової дози TREVICTA, слід враховувати тривалість дії TREVICTA, оскільки немовля, що годується грудним молоком, може бути під загрозою, навіть якщо введення TREVICTA задовго до період годування груддю. TREVICTA не слід застосовувати під час годування груддю.
У неклінічних дослідженнях відповідних ефектів не спостерігалось.
Попередження та застереження щодо використання
Застосування пацієнтам із гострим збудженням або важким психотичним станом
TREVICTA не слід застосовувати для лікування важких психотичних станів або гострого збудження, коли потрібен негайний контроль симптомів.
Рекомендується з обережністю призначати паліперидон пацієнтам із відомими серцево-судинними захворюваннями або подовженням інтервалу QT у сімейній анамнезі та одночасному застосуванню препаратів, які підозрюють у подовженні інтервалу QT.
Нейролептичний злоякісний синдром
Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром (НМС), що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільністю вегетативної нервової системи, зміною свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази в сироватці крові при застосуванні паліперидону. Додатковими клінічними ознаками можуть бути міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. Якщо у пацієнта з’являються ознаки або симптоми, що свідчать про НМС, застосування паліперидону слід припинити. Слід враховувати тривалу дію TREVICTA.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми
Препарати, що володіють властивостями антагоністів рецепторів дофаміну, асоціюються з індукцією пізньої дискінезії, що характеризується ненормальними мимовільними рухами, переважно язиком та/або обличчям. Якщо з’являються ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про припинення прийому всіх нейролептиків, включаючи паліперидон.
Слід враховувати тривалу дію TREVICTA.
З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують психостимулятори (наприклад, метилфенідат) та паліперидон, оскільки екстрапірамідні симптоми можуть виникати при коригуванні одного або обох препаратів. Рекомендується поступове припинення стимулюючої терапії (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз
Повідомлялося про лейкопенію, нейтропенію та агранулоцитоз при застосуванні паліперидону. Пацієнти з клінічно значущим в анамнезі низьким рівнем лейкоцитів (ЛЕЦ) або медикаментозною лейкопенією/нейтропенією слід спостерігати протягом перших кількох місяців лікування, а припинення лікування препаратом ТРЕВІКТА слід враховувати при перших ознаках клінічно значущого зниження рівня НГБ у відсутність інших причинних факторів. За пацієнтами з клінічно значущою нейтропенією слід ретельно контролювати наявність лихоманки або інших симптомів чи ознак інфекції та негайно лікувати їх, якщо такі симптоми або ознаки з’являються. Пацієнти з важкою нейтропенією (абсолютна кількість
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними реакціями (НЕ), про які повідомляли у ≥ 5% пацієнтів у двох подвійних сліпих контрольованих клінічних дослідженнях з TREVICTA, були: збільшення ваги, інфекція верхніх дихальних шляхів, тривога, головний біль, безсоння та реакція на місце ін'єкції.
Сумарний перелік побічних реакцій
Нижче наведено всі випадки недуги, про які повідомляли з паліперидоном за категоріями частоти, оціненими в клінічних випробуваннях з паліперидоном пальмітатом. Використовуються такі терміни та частоти: дуже поширені (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, 13,13 нг/мл у чоловіків та> 26,72 нг/мл у жінок) спостерігали у більш високого відсотка чоловіків та жінок у групі TREVICTA, ніж у групі плацебо (відповідно 9% проти 3% та 5% проти 1%,). У групі TREVICTA середня зміна від подвійної сліпої фази до кінця дослідження становила +2,90 нг/мл у чоловіків (проти -10,26 нг/мл у групі плацебо) та + 7,48 нг/мл у жінок (проти -32,93 нг/мл у групі плацебо). Одна жінка (2,4%) у групі TREVICTA переживала аменорею як побічну реакцію, тоді як жодної потенційної побічної реакції, пов’язаної з пролактином, не спостерігалося серед жінок у групі плацебо. Побічних реакцій, потенційно пов'язаних з пролактином, серед чоловіків у двох групах не було.
Ефекти класу
Подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), раптова незрозуміла смерть, зупинка серця та torsades de pointes можуть мати місце при застосуванні нейролептиків.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки легеневої емболії та тромбозу глибоких вен, при застосуванні антипсихотичних препаратів (частота невідома).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див. Додаток V.
Передозування
Загалом, очікуваними ознаками та симптомами є такі, що є наслідком загострення відомих фармакологічних ефектів паліперидону, а саме сонливості та седації, тахікардії та гіпотонії, подовження інтервалу QT та екстрапірамідних ефектів. Повідомлялося про Torsades de pointes та фібриляції шлуночків у одного пацієнта в контексті перорального передозування паліперидону. У разі гострого передозування слід враховувати можливу участь декількох препаратів.
Лікування передозування
Форму пролонгованого вивільнення препарату та тривалий період напіввиведення паліперидону слід враховувати при оцінці потреб у лікуванні та відновлення. Специфічного антидоту до паліперидону не існує. Повинні бути введені загальні заходи для підтримання життєво важливих функцій. Створити та підтримувати доступ до верхніх дихальних шляхів та забезпечити належну оксигенацію та вентиляцію.
Моніторинг серцево-судинної системи слід розпочати негайно і повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Гіпотонію та колапс кровообігу слід лікувати за допомогою відповідних заходів, таких як внутрішньовенна інфузія рідин та/або симпатоміметичні засоби. У разі виражених екстрапірамідних симптомів слід вводити антихолінергічні засоби. Ретельний нагляд та спостереження слід продовжувати до одужання пацієнта.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар