UFC-QUE ВИБЕРІТЬ МОЛЮНІВ; Питання та відповіді щодо левотироксу (щитовидної залози)

"Ваше об'єднання для захисту споживачів"

Левотирокс (щитовидна залоза): питання та відповіді

ufc-que

З цього літа навколо Левотироксу - цього препарату, який приймали 3 мільйони людей у ​​Франції, які страждають на проблеми зі щитовидною залозою, - справжній галас. Запитання: зміна формули втрутилася в березні. З’явились побічні ефекти, численні та виснажливі. Ці ефекти здаються головним чином через проблеми з дозуванням, але вони не передбачались органами влади та медичними працівниками. Оновлення щодо цієї кризи та практичне ставлення до прийняття.

  • 1. Що робить Левотирокс особливим ?
  • 2. Що змінилося у формулі ?
  • 3. Чому формула змінилася ?
  • 4. Нові побічні ефекти або нові проблеми з дозуванням ?
  • 5. Що робити тим, хто страждає від цих симптомів ?
  • 6. Чи бракувало інформації ?

ЩО ЛЕВОТИРОКС СПЕЦІАЛЬНИЙ? ?

Левотирокс - незамінний лікарський засіб. Це синтетичний гормон, левотироксин, ідентичний тому, що виробляється в щитовидній залозі, ця залоза розташована біля основи шиї. Зазвичай щитовидна залоза погано функціонує або її видаляють хірургічним шляхом, особливо після раку. У цьому випадку хворі приймають Левотирокс щодня як заміну. Цей препарат особливий тим, що цей гормон регулює багато і дуже важливі функції: температуру, втому, апетит, настрій тощо. Залежно від того, у вас занадто багато гормону чи недостатньо, у вас буде надмірне обертання (весь час гаряче, биття серця, схильність до схуднення, хвилювання тощо) або недоїдання (озноб, втома, запор, депресія, тощо). Це регулювання зроблено досить тонко. Невеликі коливання кількості гормону можуть призвести до досить великих наслідків.

ЩО ЗМІНИЛОСЯ У ФОРМУЛІ ?

У березні минулого року вийшов новий препарат Левотироксу. Ця зміна складу не впливає на діючу речовину, яка залишається абсолютно незмінною. Модифіковані саме допоміжні речовини, тобто неактивні компоненти, що забезпечують об’єм, структуру, стабільність препарату. Лактозу замінювали манітолом і додавали безводну лимонну кислоту. Той чи інший із цих допоміжних речовин присутній у тисячах фармацевтичних виробів, іноді у поєднанні, наприклад, у вигляді шипучих таблеток бетаїну цитрату UPSA у Франції або у складі левотироксину Тева, що продається у Великобританії.

ЧОМУ ЗМІНИЛАСЯ ФОРМУЛА ?

Це іронія цього! Формула була змінена на прохання Агентства з лікарських засобів (ANSM) з метою спрощення використання ліків якомога більшою кількістю людей. Лактозу ліквідували, оскільки значна частина населення не переносить цей цукор. Для кращого зберігання додана безводна лимонна кислота. Влада охорони здоров'я справді зауважила, що Левотирокс представляє проблеми нестабільності, оскільки активна молекула чутлива до тепла, світла, вологості, а можливо і до лактози. Як результат, у кінці коробки в таблетках не було точно такої ж кількості, як на початку. Це, без сумніву, частково пояснює труднощі, з якими стикаються багато пацієнтів зі старою формулою при пошуку дози, з якою їм було добре. Нова формула повинна була полегшити цю делікатну настройку, і, можливо, це буде для нових користувачів. Але на даний момент ми бачимо лише випадки, коли вона кидала пацієнтів, у яких до цього було добре.

НОВІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ АБО НОВІ ПРОБЛЕМИ ДОЗУВАННЯ ?

Хоча на даний момент важко точно визначити, одне є певним: побічні ефекти, про які повідомляється після зміни формули, є справжніми, неприємними, навіть дуже відключними. Але вони не загрожують життю. З 3 мільйонів користувачів у багатьох їх немає. Можливо, комусь краще. З боку тих, хто погано почувається, на сьогодні зареєстровано понад 5000 офіційних повідомлень про побічні реакції. Вони різноманітні за своїм характером: проблеми з кишковим транзитом, нудота, запаморочення, сильна втома, порушений сон, біль у м’язах, дратівливість, утруднене дихання тощо.

Ці симптоми дуже свідчать про проблему з дозуванням гормону. Ця гіпотеза тим більш вірогідна, оскільки Левотирокс є одним із препаратів з вузьким терапевтичним запасом, тобто невелика зміна дози призводить до великих змін у функціонуванні, тоді як нова формула була спрямована саме на стабілізацію прийнятої дози! Однак перші аналізи фармаконагляду виявили лише близько п'ятдесяти випадків доведених проблем із дозою у понад 300 випадках. Чи відповідають нові допоміжні речовини також за нові побічні ефекти? Це не неможливо. Ефект "ноцебо", тобто реакція організму, спровокована фактом знання про те, що формула змінилася, чи може вона також зіграти? Знову ж таки, це не неможливо.

ЩО РЕАЛУЮТЬСЯ ТИМ, ЩО ПІДТРИГУЮТЬ ЦІ СИМПТОМИ ?

Рекомендується людям, які приймають Левотирокс і мають нові симптоми, не змінювати - не кажучи вже про зупинку! - їх лікування. Їм пропонується проконсультуватися зі своїм лікарем. Їм може бути запропонована доза крові в крові ТТГ (показник кількості всмоктуваного препарату) для того, щоб, у разі необхідності, скорегувати дозу препарату, що приймається. Асоціація «Життя без щитовидної залози» опублікувала a vade mecum з цього приводу, що забезпечує, на наш погляд, найкращу інформацію з цього питання: https://www.forum-thyroide.net/VST_Guidelines_Patients_Levothyrox_NF.pdf

ЧИ БІЛО ІНФОРМАЦІЇ ?

Звичайно! Той факт, що ми повинні посилатися на інформацію, видану асоціацією, а не на органи влади чи медичних працівників, дуже показовий ... Більшість пацієнтів виявили, що формула їх препарату змінилася під час перших скарг у пресі. Проте їх фармацевт, з яким вони неодмінно контактували, міг їх попередити. Тим більше, що зміна формули супроводжувалася зміною поля, потенційно оманливим і на яке фармацевти повинні звертати увагу пацієнтів. У лікарів теж інформація, очевидно, не завжди клацалася. Ми отримали кілька свідчень від людей, які почувались дуже погано і які проходили батареї обстежень та обстежень до того, як зміна формули їх левотироксину розглядалася як причина їх розладів.

Коли формулу було змінено, Агентство з лікарських засобів надіслало листа медичним працівникам із попередженням про зміну формули та запросило лікарів контролювати людей, що перебувають у групі ризику (вагітних, серцевих, літніх людей тощо). Іншим пацієнтам рекомендували незмінне спостереження. Це досить дивно. Дійсно, Левотирокс знає прецедент. Кілька років тому, коли генерик (Левотироксин Біогаран та Раціофарм) був випущений на ринок, рекомендувалося не замінювати фірмовий препарат генериком у пацієнтів із групи ризику. Поступово це стало практикою для всіх пацієнтів, настільки, що загальні лабораторії, зіткнувшись з невдачею свого препарату, вийшли з ринку. Якщо нова рецептура Левотироксу не є загальною з адміністративної точки зору, вона точно така ж, як і з наукової точки зору (однакова діюча речовина, різні допоміжні речовини). Представники органів охорони здоров’я знали, що це чутливий препарат, і, здається, недостатньо його враховували.

Цей брак інформації, підсилений недавніми скандалами з наркотиками, міг лише сприяти спалаху недовіри та дискомфорту щодо цієї нової формули.

ЧОМУ ВИБІР UFC-QUE НЕ ВИМОГАЄ ПОВЕРНЕННЯ В СТАРУ ФОРМУЛУ ?

Кілька петицій поширюються в Інтернеті, збираючи десятки і десятки тисяч підписів, вимагаючи повернення до старої формули. Французька асоціація хворих на щитовидну залозу особливо активно займається цим питанням. UFC-Que Choisir не бере участь у цьому процесі. Перш за все тому, що нова формула не небезпечна. За винятком несподіваних подій, жоден пацієнт не загрожує. По-друге, тому, що стара формула Левотироксу не була задовільною. Однак задовільна формула повинна бути доступною для пацієнтів. З огляду на це, ми запрошуємо людей, які відчули або відчувають симптоми, подати заяву до служб фармаконагляду (1).

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ

Правила прийому та моніторингу Левотироксу (Que Santé n ° 107 - платний доступ)

Закри на вузликах щитовидної залози (Que Santé n ° 110 - платний доступ)