URSOLVAN 200 мг капсула 30 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 8,81 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Холестериновий жовчний літіаз
Паучі або безсимптомний літіаз жовчного міхура, радіопрозорий, діаметром менше 15 мм, у функціональному жовчному міхурі (підтверджено пероральною холецистографією), у пацієнтів з основним протипоказанням до операції.
Хронічні холестатичні гепатопатії
Зокрема первинний жовчний холангіт, склерозуючий холангіт, порушення функції печінки муковісцидозу.
Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом у дітей у віці від 6 до менше 18 років.
Дозування та спосіб введення
Холестериновий жовчний літіаз:
Рекомендована середня доза становить 10 мг/кг (під час або після вечірнього прийому їжі) з метою обмеження літогенних властивостей жовчі; тривалість лікування, що дозволяє розчинити камені, становить щонайменше 4-6 місяців, залежно від початкового розміру каменів, і може становити до 24 місяців без перерви. Лікування слід продовжувати протягом 3 - 4 місяців після підтвердження повного розчинення каменів за допомогою УЗД. Однак лікування не може перевищувати 2 років. Дозування може коригувати лікар, якщо він вважає це необхідним.
Хронічні холестатичні гепатопатії:
Оптимальна доза становить від 13 до 15 мг/кг/добу. Рекомендується поступово збільшувати дозу кроками, щоб отримати оптимальну дозу через 4 та 8 тижнів лікування.
При холестатичній хворобі печінки, що ускладнює муковісцидоз, оптимальна доза становить близько 20 мг/кг/добу.
Добову дозу слід розділити на дві або три дози під час прийому їжі.
Дозування, рекомендовані відповідно до показань, описані в таблиці нижче. Кількість зазначених капсул розраховується відповідно до маси тіла.
вага тіла (кг)Холестериновий жовчний літіаз (10 мг/кг; у 2 або 3 дози/день)Хронічні холестатичні гепатопатії(13-15 мг/кг; у 2 прийоми на день)47 - 623 капсули/день 4 капсули/день 63 - 784 капсули/день 5 капсул/день 79 - 934 капсули/день 6 капсул/день 94 - 1095 капсул/день 7 капсул/день ≥ 1106 капсул/день 8 капсул/день
Діти віком від 6 до 18 років із муковісцидозом: 20 мг/кг/добу, розділити на 2-3 дози. При необхідності дозування можна збільшити до 30 мг/кг/добу.
Дозування, рекомендовані для лікування гепатобіліарних розладів, пов’язаних з муковісцидозом, описані в таблиці нижче. Кількість зазначених капсул розраховується відповідно до маси тіла.
вага тіла (кг)Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом(20 мг/кг; у 2 або 3 дози/день)20 - 293 капсули/день 30 - 394 капсули/день 40 - 495 капсул/день 50 - 596 капсул/день 60 - 697 капсул/день 70 - 798 капсул/день 80 - 899 капсул/день 90 - 9910 капсул/день 100 - 10911 капсул/день ≥ 11011 капсул/день
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат слід зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
У дослідженнях на щурах вади розвитку хвоста розвивались після введення дози 2000 мг/кг урсодезоксихолевої кислоти. У кроликів тератогенного ефекту не спостерігалося, хоча були ембріотоксичні ефекти (від дози 100 мг/кг). Урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність щурів і не впливає на пери/постнатальний розвиток послідів.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до жовчних кислот або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад;
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток;
Оклюзія жовчних проток (закупорка загальної жовчної або кістозної протоки);
Часті епізоди печінкової коліки;
· Рентгеноконтрастні звапнені камені в жовчному міхурі;
Зниження скоротливості жовчного міхура;
Нездатність портоентеростомії або неможливість відновити якісний відтік жовчі у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Немає даних про вплив на фертильність людини після лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Через обмежені клінічні дані у вагітних, особливо протягом першого триместру, застосування Урсолвана не рекомендується, якщо відсутність лікування не загрожує печінковому прогнозу.
Протягом 2-го та 3-го триместру клінічні дані є більш численними. Однак рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Згідно з кількома задокументованими випадками годування жінок грудьми, рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низький. Таким чином, ймовірно, ніяких негативних наслідків для новонароджених не очікується.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Лікування препаратом Урсолван повинно контролюватися лікарем.
Бажано уникати використання Урсолвана пацієнтам з частими жовчними коліками, жовчними інфекціями, важким ураженням підшлункової залози або кишковими захворюваннями, які можуть погіршити ентерогепатичну циркуляцію жовчних кислот (резекція клубової кишки та ілеостомія, регіональний ілеїт тощо).
Протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен контролювати параметри функції печінки ASAT, ALAT та γ-GT кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці. На додаток до демонстрації відповідей та невідповідачів у пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного холангіту, цей моніторинг може також дозволити на ранніх термінах виявити будь-яке погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів із запущеними стадіями первинного біліарного холангіту.
Запобіжні заходи щодо використання
При використанні для розчинення каменів у жовчному міхурі:
Для того, щоб оцінити терапевтичний прогрес і якомога швидше виявити кальцифікацію жовчнокам’яної хвороби, залежно від розміру каменю, необхідно контролювати жовчний міхур (оральна холецистографія) за допомогою огляду та оглядів прикусу в положенні стоячи та лежачи положення (ультразвукова перевірка) через 6-10 місяців після початку лікування.
Якщо жовчний міхур неможливо побачити на рентгенівських знімках або якщо у вас кальциновані жовчнокам’яна хвороба, знижена скоротлива здатність жовчного міхура або якщо у вас часті епізоди печінкової коліки, не слід застосовувати урсодезоксихолеву кислоту.
Жінкам, які отримують Урсолван для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть посилювати жовчнокам’яну хворобу (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Плодючість, вагітність та лактація).
При застосуванні для лікування запущених стадій холангіту первинні жовчні:
У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково зникає після припинення лікування.
У пацієнтів із первинним жовчним холангітом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть посилюватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилитися. У цьому випадку дозу Урсолвана слід зменшити до однієї капсули, що дозується по 200 мг на день, а потім дозу поступово збільшувати, як зазначено у розділі Дозування та спосіб введення.
Уникайте комбінації з препаратами, що збільшують виведення холестерину з жовчі або які можуть бути причиною ураження печінки (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Якщо виникає діарея, дозу слід зменшити. У разі постійної діареї лікування буде припинено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Урсолван не слід вводити одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язуються з урсодезоксихолевою кислотою в кишечнику і, отже, пригнічують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідно використовувати препарат, що містить одну з цих речовин, його слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після капсул Урсолван.
Урсолван може впливати на всмоктування циклоспорину з кишечника. У пацієнтів, які отримують циклоспорин, лікар повинен контролювати рівень цієї речовини в крові та при необхідності коригувати дозу циклоспорину.
У поодиноких випадках урсодезоксихолева кислота може зменшити всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) та розувастатину (20 мг/добу) спричинило незначне підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна важливість цієї взаємодії невідома, як і у випадку із іншими статинами.
Урсодезоксихолева кислота знижувала пікові концентрації у плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) нітрендіпіну, блокатора кальцієвих каналів, у здорових добровольців. Рекомендується ретельно контролювати результат одночасного прийому нітрендіпіну та урсодезоксихолевої кислоти. Може бути необхідним збільшення дози нітрендипіну. Також повідомляється про взаємодію зі зниженим терапевтичним ефектом дапсону.
Ці спостереження, разом із даними in vitro, можуть свідчити про можливість того, що урсодезоксихолева кислота є індуктором ферментів цитохрому P450 3A. Однак індукція не спостерігалась у добре розробленому дослідженні взаємодії з будесонідом, який, як відомо, є субстратом цитохрому P450 3A.
Естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, посилюють секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть сприяти жовчнокам'яній хворобі, що є зворотним ефектом урсодезоксихолевої кислоти, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі. Уникайте комбінації з препаратами, що підвищують жовчну елімінацію холестерину (естрогени, гормональні контрацептиви, гіполіпідемічні засоби) або які можуть бути причиною ураження печінки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Обережно
Побічні ефекти
Побічні реакції класифікуються за частотою за наступними умовами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар