В. Г. Кельн, рішення від - 7 K 199716 - openJur
Звинувачення відхиляються.
Заявник повинен сплатити судові витрати.
Судове рішення тимчасово підлягає виконанню щодо витрат. Позивач може відвернути примусове виконання, забезпечивши заставу в розмірі 110% від суми примусового виконання, якщо відповідач заздалегідь не надає заставу в тому ж розмірі.
Правопорушення
Позивач забезпечує препарат «Д. -С. ™ ”. Продукт в основному поширюється через Інтернет компаніями C., CH-0000 E. Це засіб для схуднення у формі таблеток, яке описується наступним чином відповідно до "Інформації про продукт збірника препаратів Е.®":
Що таке D. -C. і коли воно використовується?
Які запобіжні заходи слід вжити?
Коли необхідна втрата ваги?
Коли можна D. -C. не використовується або використовується лише з обережністю?
Не підходить для дітей до 12 років.
Діти та підлітки у віці від 12 до 18 років повинні приймати препарат лише за порадою фахівця.
Використовуйте D. -C. ні, якщо ваш ІМТ (індекс маси тіла) нижче 18,5.
Якщо у вас підвищена чутливість до квасолі та речовин, що походять з квасолі, вам слід припинити прийом D. -C. дозувати. Оскільки D. -C. може вплинути на рівень цукру в крові, діабетикам, можливо, доведеться коригувати лікування, щоб уникнути гіпоглікемії. Будь ласка, зверніться до лікаря.
Якщо ви сумніваєтесь, чи ви D. -C. приймати та/або використовувати у поєднанні з ліками, будь ласка, зверніться до свого лікаря, фармацевта або фармацевта.
Травень D. -C. приймати/використовувати під час вагітності або годування груддю?
Використовуйте D. -C. не під час вагітності та годування груддю.
Як ви використовуєте D. -C. ?
Перед кожним основним прийомом їжі 2-3 таблетки D.C. приймати.
Підтримання ваги тіла
Перед кожним основним прийомом їжі 1-2 таблетки D.C. приймати.
? Приймати разом з рідиною безпосередньо перед їжею.
? Не приймайте більше 6 таблеток на день.
? Рекомендується достатнє споживання рідини не менше 2 літрів на день-
Хоча взяття D. -C. важливий крок у контролі ваги, але його завжди слід розглядати як частину загального плану управління вагою.
Які побічні ефекти може D. -C. мати?
D. -C. зменшує перетравлення вуглеводів з їжею. Вуглеводи, які не потрапляють всередину, можуть тимчасово призвести до метеоризму. У дуже рідкісних випадках (? 0,01%) після прийому D. -C. спостерігаються несприятливі наслідки. Це реакції гіперчутливості, типові для харчової алергії, наприклад, висип, свербіж, незначний набряк, незначні шлунково-кишкові розлади. У таких випадках лікування слід припинити.
Що в D. -C. містять?
1 таблетка містить:
Діюча речовина: PhaseLite ™ IQP PV 101, запатентований глікопротеїновий комплекс, отриманий з рослин, що не містять ГМ (квасоля).
Допоміжні речовини: кроссподідон, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, стеарат магнію. D. -C. не містить доданих консервантів, штучних барвників та ароматизаторів, солі та інгредієнтів тваринного походження.
Де ви можете взяти D. -C. ? Які пакети доступні?
В аптеках та аптеках без рецепта лікаря.
Пакети по 60 та 120 таблеток.
J. F. Ltd., X .------ weg 0 D-00000 Берлін.
C., V .------- вулиця 000, CH-0000 E. .
Стан інформації
Позивач подав позов 17 березня 2016 року.
Позивач просив,
Скасувати рішення BfArM від 12 березня 2015 року у формі рішення про заперечення від 3 березня 2016 року,
визначити, що товар «Д. -С. “Це медичний виріб.
Відповідач просив,
відхилити скаргу.
Він оскаржує аргументи заявника.
Додатковий запит є неприйнятним. Це не могло бути зазначено досить детально, оскільки позивач зміг змінити склад продукту в будь-який час.
Для отримання детальної інформації про стан справ та суперечку посилається на зміст судової справи та адміністративний процес BfArM.
причини
Позов в основному клопотанні необґрунтований.
Рішення BfArM від 12 березня 2015 року у формі рішення про заперечення від 3 березня 2016 року є законним і не порушує права позивача, розділ 113 (1) речення 1 VwGO.
BfArM, як компетентний вищий федеральний орган відповідно до розділу 13 (3) Закону про медичні вироби (MPG), правильно визначив на запит компетентного органу, що „D. -С. “Це не медичний виріб.
Відповідно до § 3 № 1, літ. MPG, медичні вироби - це всі прилади, апарати, пристрої, програмне забезпечення, речовини та препарати, виготовлені з речовин або інших предметів, включаючи ті, що спеціально призначені виробником для використання в діагностичних або терапевтичних цілях та для бездоганне функціонування медичного виробу, призначеного виробником для використання людьми за допомогою його функцій з метою виявлення, запобігання, моніторингу, лікування або полегшення захворювань, і передбачуваний основний вплив якого на організм людини або на нього не є фармакологічно та імунологічно активним Кошти все ще досягаються за допомогою метаболізму, способу дії, але можна підтримати такими засобами. Запланований (медичний) основний ефект випливає із цільової мети, зазначеної виробником у маркуванні, інструкції із застосування або рекламних матеріалів (див. Розділ 3 № 10 MPG) та способу дії продукту для досягнення цільової мети.
Див. Суд ЄС, рішення від 22 листопада 2012 р. - C-219/11 - "Мозкові продукти"; Шорн, Коментар до закону про медичні вироби (версія з листками, березень 2013 р.) § 3 MPG граничний номер 17.
"Д. biomed “не є медичним продуктом, оскільки він має зазначене медичне призначення з точки зору головного ефекту,
Відповідно до "Summaray of Product Info" заявника: "Для загального управління вагою, профілактики та лікування ожиріння [2] та управління рівнем цукру в крові",
досягається метаболізмом.
Основний ефект, який передбачається, досягається за допомогою метаболізму, якщо він досягається за допомогою життєво важливих біохімічних процесів у побудові, реконструкції та деградації організму або при обміні речовин між організмом та навколишнім середовищем. Ферменти та гормони діють як каталізатори всередині та поза клітини. Розрізняють анаболічний (наростаючий) і катаболічний (руйнуючий) метаболізм. Це широке визначення у сенсі загального метаболізму може призвести до того, що навіть звичайні продукти харчування "працюють" метаболічно, оскільки вони метаболізуються.
Див. Kloesel/Cyran, Коментар до фармацевтичного права (вільний лист, станом на жовтень 2016 р., § 2 AMG Erl. 80.
З огляду на існуючі труднощі з розмежуванням, описується так звана "гранична настанова",
"Прикордонні продукти, засоби доставки лікарських засобів та медичні вироби, що включають, як невід’ємну частину, допоміжну лікарську речовину або допоміжні похідні крові людини (Doc. MEDDEV 2.1/3, rev. 3)",
метаболічний ефект як «. дія, яка передбачає зміну, включаючи зупинку, запуск або зміну швидкості нормальних хімічних процесів, що беруть участь і доступні для нормальної роботи організму ". Це стосується метаболічних реакцій. Вони закінчуються, ініціюються, прискорюються, сповільнюються або іншим чином змінюються метаболічно активною речовиною. Визначення стосується процесу, який змінився порівняно із нормальним метаболізмом людини. Настанова MEDDEV не є юридично обов'язковою. Однак він узагальнює сучасне наукове розуміння терміна у значенні кращого висновку експерта і може бути використаний для інтерпретації,
див. OVG NRW, рішення від 24 лютого 2009 р. - 13 A 813/08 -.
Позивач описує у поданих звітах та позовній заяві основний ефект фазооламіну в тому, що він утворює водневі зв’язки з альфа-амілазою і таким чином утворює комплекс фазооламіну та альфа-амілази. Оскільки частина амілази прилипає до крохмалеподібної частини молекули комплексу фазооламіну, менше? -Амілази доступно для зв’язування з молекулами вуглеводів. Це означає, що? -Амілаза може гідролізувати менше молекул вуглеводів. Це означає, що частина введеного крохмалю виводиться неперетравленою, і менше моносахаридів може засвоюватися. Таке подання активного процесу жодним чином не суперечить представництву BfArM. Влада заявляє, що вуглеводи в раціоні гідролітично розщеплюються на моносахариди під дією ферменту? -Амілази. Фермент? -Амілаза відбувається у слині та підшлунковому соку. Процес розпаду доповнюється? -Глюкозидазами і, в меншій мірі,? -Глюкозидазами, які виникають у щітковій межі кишкового епітелію. В цілому, частина ферменту? -Амілази інактивується шляхом утворення комплексної сполуки з фазооламіном, наприклад.
Зрештою, обидві сторони не дуже по-різному описують процес, викликаний фазооламіном. Безперечно, що фазооламін впливає на процес розщеплення вуглеводів на моносахариди. Саме завдяки цьому слід досягти рекламованого ефекту, а саме зменшення ваги, оскільки він може всмоктуватися через слизову оболонку кишечника. Цей процес є одним із метаболізму, про який йдеться у § 3 № 1 а.е., MPG. Це пов’язано з тим, що він безпосередньо впливає на процес травлення, оскільки повністю або частково перешкоджає виконанню ферменту, необхідного для розщеплення цукру, який, природно, присутній у слині та панкреатичному соку. Немає значення, як детально створюються мостові зв’язки фазооламіну, за умови, що процес метаболізму як такий контролюється. Зокрема, наявність рецепторного зв’язку не є важливою. Чи є це передумовою фармакологічного ефекту, можна детально сперечатися,
див. останнє: Рішення Палати від 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -.
У будь-якому випадку, § 3 No. 1 a.E. MPG, так само, як § 2 абзацу 1 No. 2, буква AMG, ставить фармакологічні, імунологічні та метаболічні ефекти як юридичні терміни з науковим досвідом на рівних. Це не було б необхідним, якби метаболічний ефект вимагав фармакологічного процесу дії. Твердження позивача про те, що ефект фазооламіну заснований на чисто електрофізичному зв’язку, який, у свою чергу, заснований на електростатичній взаємодії, не потребує подальшого дослідження. Вирішальним фактором є наявність метаболічного ефекту; наявність або відсутність фізичного ефекту не є складовою частиною § 3 № 1 MPG. Те саме стосується твердження, що ефекту також можна досягти, приймаючи продукти, що містять фазоламін, такі як біла квасоля. Позивач сама надає своєму продукту призначення за медичним призначенням. Вони не претендують на власність їжі.
Зрештою, немає жодної впізнаваної причини розділити травний процес людини як частину метаболізму на ділянки та виключити розщеплення цукру, оскільки процес відбувається позаклітинно на стадії "зовнішнього середовища" вище за течією метаболізму. Поняття метаболізму охоплює всі метаболічні процеси людини. Обмеження виникають тут з порогової суттєвості ефекту та з медичного призначення продукту,
див. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2nd edition 2016, § 2
але не через обмеження певних процесів у метаболізмі. Таке обмеження також не буде виправданим з огляду на особливу захисну мету Закону про лікарські засоби, який передбачає затвердження після доказів ефективності та прийнятності ризику.
Додатковий запит, спрямований на позитивне визначення майна як лікарського засобу судом, не допускається. У цьому відношенні бракує детермінаційних рішень, що вимагаються відповідно до розділу 43 (1) VwGO. Розділ 13 (3) MPG дозволяє виробникам, серед іншого, встановити офіційну диференціацію між медичними виробами та іншими групами продуктів. Після проведення такого розмежування його можна буде юридично перевірити в адміністративному суді. Тоді місця для окремого судового рішення немає. Це також не принесе позивачеві жодної юридичної переваги. Якщо позов проти рішення буде відхилено, аналогічний позов для постанови рішення завжди повинен бути відхилений. Однак, якщо суд скасує рішення, заявлений статус товару залишається.
Рішення про витрати базується на розділі 154 (1) VwGO