VICTOZA 6MGML STYLO SC 2 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Системні антидіабетики, інсулін виключений (OB)

Лабораторія

NOVO NORDISK A/S

Оцініть

Ціна продажу: 87,31 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Віктоза призначається дорослим для лікування недостатньо контрольованого діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичної активності:

як монотерапія, коли застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання

у поєднанні з іншими ліками для лікування діабету.

Результати досліджень комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні події, а також на вивчені популяції див. У розділах Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості.

Дозування та спосіб введення

Для поліпшення переносимості шлунково-кишкового тракту слід застосовувати ліраглутид у дозі 0,6 мг на добу. Принаймні через тиждень лікування дозу слід збільшити до 1,2 мг. Залежно від клінічної відповіді, принаймні через тиждень лікування, деяким пацієнтам може знадобитися збільшити дозу з 1,2 мг до 1,8 мг для досягнення кращого контролю глікемії. Добова доза, що перевищує 1,8 мг, не рекомендується.

Віктозу можна додавати до існуючого лікування метформіном або до лікування метформіном та тіазолідиндіоном. Тоді лікування метформіном та тіазолідиндіоном можна продовжувати в тій же дозі.

Віктозу можна додавати до існуючого лікування сульфонілсечовиною, до лікування метформіном та сульфонілсечовиною або до інсуліну. Коли Віктозу додають до лікування сульфонілсечовиною або інсуліном, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Самоконтроль рівня глюкози в крові не потрібний для регулювання дози Віктози. Однак, коли Victoza спочатку поєднується з сульфонілсечовиною або інсуліном, може знадобитися самостійний контроль рівня глюкози в крові для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну.

Літні пацієнти (> 65 років)

Не потрібно коригувати дозу залежно від віку (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю. Немає клінічного досвіду з цим лікуванням у пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок. Таким чином, Victoza не рекомендується цим пацієнтам (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).

Не рекомендується коригування дози пацієнтам із легким або середнім ступенем печінкової недостатності. Victoza не рекомендується приймати пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Безпека та ефективність препарату Віктоза у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Дані відсутні.

Victoza не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Віктозу слід вводити один раз на день у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Victoza можна вводити підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце введення та час введення можна змінювати без коригування дози. Однак найкраще робити ін’єкції Віктози приблизно в один і той же час доби, вибравши найбільш зручний час. Детальніші вказівки щодо введення див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.

Умови призначення та відпустки

Повернення коштів залежно від показань (JO від 12.07.2016 та 09.09.2016):
Єдиними терапевтичними показаннями, що дають право на відшкодування або відшкодування за медичним страхуванням, є:

- У поєднанні з метформіном та/або сульфонілсечовиною у пацієнтів з неконтрольованим діабетом 2 типу на цих терапіях першої лінії з відхиленням від глікемічного цільового показника більше 1% та ІМТ ≥ 30 або пов'язаним із збільшення ваги за допомогою інсуліну або гіпоглікемії.

- Як потрійна терапія в поєднанні з базальним інсуліном та метформіном, у хворих на цукровий діабет 2 типу, недостатньо контрольованих цими методами лікування та непереносимих або мають протипоказання до застосування сульфонілсечовини, або при відмові триразової терапії інсуліном/метформін/сульфонілсечовина.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Тривалість розмови:

Після першого використання: 1 місяць.

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.

Зберігати подалі від морозильної камери.

Після першого використання: не зберігати при температурі вище 30 ° C або зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.

Тримайте кришку на ручці, захищайте її від світла.

Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз або генотоксичності не виявили особливого ризику для людини.

Нелітальні пухлини С-клітин щитовидної залози спостерігались у дворічних дослідженнях канцерогенності на щурах та мишах. У щурів не спостерігалося жодного спостережуваного рівня несприятливого впливу (NOAEL). Ці пухлини не спостерігались у мавп, які отримували лікування

20 місяців. Ці результати, описані у гризунів, зумовлені специфічним, негенотоксичним механізмом, опосередкованим рецепторами GLP-1, до якого гризуни особливо чутливі. Відповідність цих результатів для людини, мабуть, низька, але не може бути повністю виключена.

Жодного іншого типу пухлин, пов’язаних з лікуванням, не виявлено.

Дослідження на тваринах не показали прямого шкідливого впливу на фертильність, але незначне збільшення ранньої загибелі ембріона спостерігалося при найвищій дозі. Введення Віктози в середині вагітності призвело до втрати ваги матері та зниження росту плода, що мало неоднозначний вплив на грудну клітку у щурів та зміни скелета у кроликів. У щурів, які піддавалися дії Віктози, спостерігали знижений ріст новонароджених, який зберігався після відлучення від грудей у високих дозах. Не встановлено, чи затримка росту молодих щурів зумовлена зменшенням споживання молока через прямий вплив GLP-1 або зменшенням вироблення грудного молока, спричиненим зменшенням споживання калорій.

Після внутрішньоартеріального введення ліраглутиду кроликам спостерігали легку та помірну кровотечу, еритему та набряк у місці ін’єкції.

Несумісність

Деякі речовини, змішані з Victoza, можуть спричинити деградацію ліраглутиду. За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних про використання ліраглутиду у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.

Ліраглутид не слід застосовувати під час вагітності, протягом цього періоду рекомендується застосовувати інсулін. Якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти, лікування препаратом Віктоза слід припинити.

Невідомо, чи виводиться ліраглутид у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що ліраглутид та метаболіти з сильною структурною гомологією не переносяться в молоко. Неклінічні дослідження на молодих щурах на грудному вигодовуванні показали уповільнення росту новонароджених, пов'язане з лікуванням (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Через недосвідченість Віктозу не слід застосовувати під час годування груддю.

Окрім незначного зменшення кількості живих ембріонів, дослідження на тваринах не показали жодного шкідливого впливу на фертильність.

Попередження та застереження щодо використання

Ліраглутид не слід застосовувати пацієнтам із діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.

Ліраглутид не можна використовувати як замінник інсуліну.

Немає терапевтичного досвіду у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA), тому ліраглутид не рекомендується цим пацієнтам.

Існує обмежений досвід у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника та діабетичним гастропарезом. Застосування ліраглутиду не рекомендується цим пацієнтам, оскільки це пов’язано з тимчасовими побічними реакціями шлунково-кишкового тракту, такими як нудота, блювота та діарея.

Випадки гострого панкреатиту спостерігались при застосуванні агоністів рецепторів GLP-1. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит ліраглутид слід припинити; якщо підтверджено гострий панкреатит, ліраглутид не слід повторно вводити (див. розділи Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості).

Побічні ефекти щитовидної залози, такі як зоб, були зареєстровані в клінічних випробуваннях, особливо у пацієнтів з уже наявними захворюваннями щитовидної залози. Тому цим пацієнтам слід з обережністю застосовувати ліраглутид.

У пацієнтів, які отримують ліраглутид у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном, може бути підвищений ризик гіпоглікемії (див. Розділ Побічні ефекти). Ризик гіпоглікемії можна зменшити, зменшивши дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Повідомлялося про ознаки та симптоми дегідратації, включаючи ниркову недостатність та гостру ниркову недостатність, у пацієнтів, які отримували ліраглутид. Пацієнтів, які отримують ліраглутид, слід попередити про потенційний ризик зневоднення шлунково-кишкових побічних реакцій та вжити заходів обережності, щоб уникнути втрати рідини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

In vitro ліраглутид продемонстрував дуже низький потенціал для фармакокінетичної взаємодії з іншими активними речовинами, що зв’язуються з цитохромом Р450 або білками плазми.

Незначне уповільнення спорожнення шлунка, яке спостерігається при застосуванні ліраглутиду, може вплинути на абсорбцію супутніх пероральних препаратів. Дослідження взаємодії не показали клінічно значущої затримки всмоктування, тому корекція дози не потрібна. Кілька пацієнтів, які отримували ліраглутид, повідомили про принаймні один важкий епізод діареї. Діарея може впливати на одночасне всмоктування пероральних препаратів.

Варфарин та інші похідні кумарину

Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Не можна виключати клінічно значущої взаємодії з погано розчинними активними речовинами або з вузьким терапевтичним вікном, таким як варфарин. На початку лікування ліраглутидом у пацієнтів, які отримують варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується частіший моніторинг INR (міжнародного нормалізованого співвідношення).

Ліраглутид не змінює загального впливу парацетамолу після введення одноразової дози 1000 мг. Cmax парацетамолу знизився на 31%, а медіана tmax затрималася до 15 хв. Не потрібно коригувати дозу при одночасному прийомі парацетамолу.

Ліраглутид не змінював загальної експозиції аторвастатину клінічно значущим чином після одноразової дози аторвастатину 40 мг. Отже, коригування дози аторвастатину при застосуванні з ліраглутидом не потрібне. При застосуванні ліраглутиду Cmax аторвастатину знижувався на 38%, а медіана tmax затримувалася з 1 години до

Ліраглутид не впливав на загальну експозицію гризеофульвіну після введення одноразової дози гризеофульвіну у дозі 500 мг. Cmax гризеофульвіну збільшився на 37%, тоді як медіана tmax не змінилася. Не потрібно коригування дози гризеофульвіну та інших сполук з низькою розчинністю та високою проникністю.

Після прийому одноразової дози дигоксину в дозі 1 мг разом з ліраглутидом AUC дигоксину знижувався на 16%, а Cmax - на 31%. Медіана tmax дигоксину затримувалася з 1 години до 1,5 години. Ці результати вказують на те, що коригування дози дигоксину не потрібно.

Після прийому одноразової дози лізиноприлу в дозі 20 мг разом з ліраглутидом AUC лізиноприлу знижувався на 15%, а Cmax - на 27%. З ліраглутидом середній tmax лізиноприлу затримувався з 6 ранку до 8 ранку. Ці результати вказують на те, що коригування дози лізиноприлу не потрібно.

Після введення одноразової дози перорального контрацептиву ліраглутид знижував Cmax етинілестрадіолу та левоноргестрелу на 12 та 13% відповідно. Для обох сполук tmax затримувався на 1,5 години з ліраглутидом. Клінічно значущого впливу на загальний вплив етинілестрадіолу та левоноргестрелу не спостерігалось. Зміни контрацептивного ефекту при одночасному застосуванні з ліраглутидом не очікуються.

Не спостерігалось фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій між ліраглутидом та детерином інсуліном при застосуванні у вигляді одноразової дози 0,5 од/кг інсуліну детемира з 1,8 мг ліраглютиду як балансу у пацієнтів із діабетом 2 типу.

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

У п'яти великих, довготривалих клінічних випробуваннях фази 3а понад 2500 пацієнтів отримували лікування або лише Victoza, або Victoza в комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною (з метформіном або без нього) або метформіном у комбінації з розиглітазоном.

Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались у клінічних випробуваннях, були розлади шлунково-кишкового тракту: нудота та діарея були дуже поширеними, тоді як блювота, запор, біль у животі та диспепсія були поширеними. Ці шлунково-кишкові побічні реакції можуть виникати частіше на початку лікування. Ці реакції зазвичай стихають протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування. Поширеними були також головний біль та назофарингіт. Крім того, гіпоглікемія була частою або навіть дуже частою, коли ліраглутид поєднували із сульфонілсечовиною. Важка гіпоглікемія спостерігалась переважно у поєднанні із сульфонілсечовиною.

Табличний перелік побічних реакцій

У таблиці 1 перелічені побічні реакції, про які повідомлялося у довготривалих контрольованих дослідженнях фази 3а, дослідженні LEADER (довготривале серцево-судинне дослідження) та спонтанно повідомлених (постмаркетингових) побічних реакціях. Частоту всіх подій розраховували виходячи з їх частоти у фазі 3а клінічних випробувань.

Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 70 років може бути більш схильним до побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні ліраглутидом.

Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну від 60 до 90 мл/хв та від 30 до 59 мл/хв відповідно) можуть бути більш схильними до побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні ліраглутидом.

Біліарний літіаз та холецистит

Повідомлялося про декілька випадків жовчнокам’яної хвороби (0,4%) та холециститу (0,1%) під час тривалих, контрольованих клінічних випробувань фази 3а з ліраглутидом. У дослідженні LEADER частота жовчнокам'яної хвороби та холециститу становила 1,5% та 1,1% для ліраглутиду та 1,1% та 0,7% для плацебо відповідно (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

У довгострокових контрольованих дослідженнях (26 тижнів і більше) частота відсіву через побічні реакції становила 7,8% у пацієнтів, які отримували ліраглутид, і 3,4% у пацієнтів, які отримували препарат порівняння. У пацієнтів, які отримували ліраглутид, найпоширенішими побічними реакціями, що призвели до припинення лікування, були нудота (2,8% пацієнтів) і блювота (1,5%).

Реакції в місці ін’єкції

У довгострокових контрольованих клінічних випробуваннях (26 тижнів і більше) приблизно 2% пацієнтів, які отримували Віктозу, повідомляли про реакцію в місці ін'єкції. Ці реакції, як правило, були легкими.

Кілька випадків гострого панкреатиту (

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар