Відкликання препаратів для схуднення Belviq - Гарвардський блог охорони здоров’я
У лютому виробник препарату для схуднення лоркасерин (Belviq, Belviq XR) добровільно вилучив препарат із ринку США на прохання FDA. Це було результатом нових даних, які показують, що у людей, які приймали препарат у великому клінічному дослідженні, через п'ять років рівень захворюваності збільшився.
Якими були висновки щодо Belviq і чому ця інформація розкрита зараз?
Лоркасерин був затверджений FDA у 2012 р. В рамках процесу затвердження FDA розглянула низку клінічних випробувань, які вивчали його вплив на вагу та профіль безпеки порівняно з плацебо.
На основі цих досліджень препарат був схвалений, але більш масштабне дослідження з оцінки його серцево-судинної безпеки було замовлене FDA. У цьому подальшому дослідженні, опублікованому в New England Journal of Medicine, 12 000 людей із зайвою вагою або ожирінням та серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або факторами ризику ССЗ приймали лоркасерин або плацебо. Під час трирічного спостереження, опублікованого в 2018 році, у тих, хто приймав лоркасерин, спостерігалося більше втрати ваги та порівнянних показників серцево-судинних подій, ніж у тих, хто приймав плацебо. З точки зору серцево-судинної безпеки дослідження обнадіювало.
Але за предметами дослідження продовжували стежити, і нещодавно з’ясувалося, що у п’ять років у групи, яка приймала препарат, спостерігалося незначне збільшення частоти раку порівняно з тими, хто приймав плацебо (7,7% суб’єктів лоркасерину рак проти 7,1% у групі плацебо). Спостерігається збільшення кількості видів раку, включаючи підшлункову, колоректальну та легеневу.
Де відкликання залишає людей, які зараз приймають Belviq?
На основі доказів, які ми маємо в даний час, досі не ясно, чи насправді лоркасерин збільшує ризик раку. І ми нічого не знаємо про механізми того, як цей препарат може мати такі ефекти. Важливо також повторити, що це можливе збільшення частоти раку дуже мало; 7,1% людей захворіли на рак, якщо приймали плацебо, а 7,7% - лоркасерин.
З огляду на це, людям, які приймають лоркасерин, рекомендується припинити прийом і зв’язатися з лікарем, який призначив його, для поради щодо подальших кроків. На даний момент FDA не рекомендує проводити спеціальні скринінгові дослідження та інші тести.
Чи може мій лікар призначити будь-які інші ліки для схуднення?
Лоракасерин є одним із багатьох препаратів, затверджених на сьогодні FDA для зниження ваги у людей із надмірною вагою, які страждають на вагу, або страждають ожирінням. Для тих, хто не зміг схуднути за допомогою дієти, фізичних вправ та інших змін здорового способу життя, або для тих, хто не зміг зберегти втрату ваги, яку вони досягли, ліки для схуднення можуть зіграти важливу роль. Змінюючи біологію систем, що регулюють вагу та пригнічуючи апетит і тягу, ліки можуть допомогти людям схуднути, навіть якщо інші стратегії не спрацювали. Наприклад, Лоркасерин діє, впливаючи на передачу сигналів серотоніну мозку, змушуючи почувати себе ситішими, тому ви їсте менше.
Однак, оскільки кожне ліки діє унікально, людина, яка зазнала схуднення за допомогою лоркасерину, не обов'язково відчуватиме подібний ефект з іншими ліками. Можливо, вам доведеться співпрацювати зі своїм лікарем, щоб спробувати різні варіанти, щоб знайти той, який працює.
Чи нові результати означають, що всі препарати для схуднення небезпечні?
Ці нові висновки жодним чином не відображають безпеку інших препаратів для схуднення на ринку. Препарати для схуднення мають багату історію відкликання безпеки, і лоркасерин - не перший препарат для схуднення, який випускається з ринку після багатьох років використання пацієнтами - іншими прикладами є фенфлурамін/фентермін (Fen-Phen) та сибутрімін (Meridia).
Тим не менш, турбує дізнання, що широко застосовуваний, затверджений FDA препарат має серйозні проблеми з безпекою. З іншого боку, важливо зазначити, що, як і у випадку з лоркасерином, FDA оцінює результати безпеки та продовжує ретельно контролювати продукцію на ринку. Це контрастує з добавками для схуднення, які не регулюються FDA. Американці щороку витрачають мільйони доларів на ці нерегульовані засоби для схуднення, які пропонують неймовірні результати без надійних досліджень та постійного контролю за безпекою, і які можуть мати серйозні та несприятливі наслідки для здоров'я.
Той, хто розглядає ліки або засоби для схуднення, повинен співпрацювати з медичними працівниками, які мають ліцензію. Досвід роботи з Лоркасерином є гарним нагадуванням використовувати лише втручання, які мають наукові дослідження, що оцінюють безпеку та користь. І дуже приємно, що існують тісні наглядові та регулятивні процеси, які забезпечують безпеку.