Вилка BDM
Рекомендація ANAES n °: 1
ORLISTAT (ІНФОРМАЦІЯ) 09/2011
Орлістат (Alli®, Xenical®): Попередження щодо ризику гепатотоксичності
- Інформаційний пункт
Afssaps попереджає про ризик рідкісних, але серйозних нападів печінки
під час лікування орлістатом. Дві фірмові страви, що продаються у Франції
містять цю діючу речовину в різних концентраціях Alli® (орлістат 60
мг) та Xenical® (орлістат 120 мг), ці дві спеціальності мають
дозволу на розміщення на європейському ринку і вказані в Grand
лікування зайвої ваги або ожиріння.
Alli® продається у Франції з травня 2009 року GlaxoSmithKline Santй
Громадськість. Це показано при лікуванні надмірної ваги (ІМТ1> або = 28
кг/мІ) у дорослих, пов’язаний із помірно гіпокалорійним та низьким
жири. Цей препарат не відпускається за рецептом лікаря. Так він може
відпускати в аптеках без рецепта на прохання пацієнта. Для цього
Тому Alli® з моменту його застосування підлягає національному моніторингу фармаконагляду
маркетинг.
Xenical® продається у Франції з вересня 1998 року фірмою Roche. це є
показаний у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою під час лікування
ожиріння (ІМТ> або = 30 кг/м2), або надмірна вага (ІМТ> або = при 28 кг/м2)
пов'язані з факторами ризику. Ця спеціальність відпускається за рецептом лікаря
медична.спец
У пацієнтів було зареєстровано кілька серйозних випадків нападу печінки
лікується орлістатом, що в деяких випадках призводить до трансплантації
печінка бачить смерть пацієнта. Причинно-наслідковий зв’язок з орлістатом залишається
важко встановити, але не можна виключати. Зіткнувшись з тяжкістю цих ефектів
поспіхом, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) нещодавно провело
Оцінка побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні орлістату. Вона вирішила
переоцінити співвідношення прибуток/рі
ці дві спеціальності.
Очікуючи результатів цієї переоцінки, Afssaps бажає
захистити від цього рідкісного, але серйозного ризику захворювання печінки.
Afssaps нагадує про необхідність суворо поважати ознаки цього
два продукти та рекомендує:
- лікарям, які призначають Xenical®, та фармацевтам, які відпускають Alli®
та Xenical® для інформування пацієнтів про можливість розвитку
захворювання печінки;
- пацієнтам негайно повідомляти лікаря про будь-які симптоми пошкодження.
печінкова. Симптоми можуть включати втому, пожовтіння шкіри,
шкіра і очі, болить живіт і болючість печінки;
- негайно припинити лікування орлістатом у разі розвитку симптомів
захворювання печінки, а також проведення печінкової оцінки
Afssaps нагадує, що процес схуднення не є ні тривіальним, ні без нього
наслідком для здоров'я. Це має бути частиною процесу
глобальний, індивідуалізований та зареєстрований протягом тривалого періоду під контролем а
лікар.
Afssaps нагадує, що має бути будь-який серйозний або несподіваний побічний ефект
заявили медичні працівники до регіональних центрів Росії
фармаконагляд-CRPV. Пацієнти також можуть повідомити про ефект
небажані через затверджену асоціацію пацієнтів або безпосередньо до
CRPV, від якого вони географічно залежать, використовуючи форму, доступну на
веб-сайт Afssaps (15.06.2011).
1 - ІМТ: Індекс маси тіла = відношення ваги до зросту в квадраті
Рекомендація ANAES n °: 2
ОРЛІСТАТ БАЛАНС B/R ПОЗИТИВНИЙ (03/2012)
Рекомендація ANAES n °: 3
ANSM ПІДСИЛЕНИЙ СЕРВЕР ОРЛІСТАТ
Alli - це ліки, призначене для дорослих із зайвою вагою (Індекс маси
Тіло (ІМТ)> 28 кг/мІ), у поєднанні з дієтою. Він доступний без
рецепт в диспансерній аптеці. Це предмет плану управління
ризики з моменту його збуту, зокрема для запобігання ризику використання
хитрий або образливий. Було кілька серйозних випадків нападу печінки
зареєстровано у пацієнтів, які отримували орлістат (ALLI або XENICAL) і мають
нещодавно очолював Європейське агентство медіа
caments (EMA) на прохання Франції, щоб переоцінити продукт. EMA має
підтвердив, що співвідношення користь/ризик для спеціальних продуктів, що містять орлістат
залишався сприятливим щодо показань дозвілу на продаж. ALLI не підлягає
ANSM підтримує національний моніторинг фармаконагляду.
- Причини посиленого нагляду exBB
Ризики та зловживання печінкою.
- Переоцінка прибутку/ризикуxBB
Огляд європейського рівня завершено.
На основі оцінки наявних даних та обговорення
вчений в рамках Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP), EMA
дійшов висновку, що користь фірмових продуктів на основі орлістату переважає
ризиків і рекомендується, щоб короткий опис характеристик препарату та
інструкції до цих продуктів узгоджені так, щоб інформація про
серйозні побічні ефекти з боку печінки однакові для всіх
фірмові страви на основі орлістату.