Виробництво вакцин - процес виготовлення вакцин - Doctissimo
Виробництво вакцини - це марафон, що проходить ряд жорстко контрольованих етапів, щоб забезпечити безпеку та ефективність кінцевого продукту. Іноді один із цих кроків вловлюється, а вакцина відсутня.
Усі вакцини використовують той самий принцип: стимулювати імунну систему проти інфекційного агента шляхом введення цього агента або його частини (антигену) в організм, який став нешкідливим для людини. З цього принципу розроблено багато типів вакцин з різними методами виготовлення. Таким чином, розрізняють вакцини, що складаються з живих аттенуйованих вірусів (епідемічний паротит, кір, краснуха, оральний поліомієліт, жовта лихоманка, вітрянка) або аттенуйованих бактерій (БЦЖ), вірусів або інертних вірусних фракцій (грип, сказ, ін’єкційний поліомієліт, гепатити А, Японський енцефаліт) або бактерій або інертних бактеріальних фракцій (дифтерія, правець, коклюш, Haemophilus influenzae b, менінгокок, тиф, пневмокок) та рекомбінантні вакцини (гепатит B).
Виробництво вакцин
Виробництво цих вакцин починається з конституція зародкового банку, отриманий шляхом культивування збудника інфекції з дуже суворими правилами асептики та у суворо постійних умовах (температура, поживне середовище тощо), щоб отримати велику кількість мікробів, однакових у всіх відношеннях.
Вибір вирощуваного штаму залежить від типу вакцини. Живі вакцини можна отримати із спонтанно нешкідливих організмів. Це стосується вакцини проти віспи, яка містить вірус вакцинії, який не є патогенним для людини, але досить схожий на вірус віспи, щоб викликати ефективну імунну реакцію. Але для більшості живих вакцин штами послаблюються або шляхом проходження через послідовні культури, або за допомогою різних хімічних методів для обмеження їхньої інфекційної сили. Серед часто використовуваних бактеріальних вакцин лише БЦЖ виготовляється з живих аттенуйованих бактерій.
Інший підхід, який зараз розробляється, полягає у виробленні шляхом генної інженерії штамів, у яких відсутні гени, відповідальні за вірулентність. Перевага цього процесу полягає в тому, що він дешевший. Загалом живі аттенуйовані вакцини ефективніші за інертні. З іншого боку, завжди існує ризик того, що мікроб відновить свою вірулентність. Таким чином, після вакцинного паралітичного поліомієліту можна спостерігати живу аттенуйовану вакцину (пероральну вакцину), що не рекомендується у Франції.
Розробка вакцин
Інертні вакцини складаються з інфекційного агента, інактивованого теплом або хімічним процесом, який усуває його інфекційну силу, не пригнічуючи здатність викликати імунну відповідь. Ці агенти не здатні розмножуватися і, отже, нешкідливі. З іншого боку, вони, як правило, повинні бути пов’язані з речовиною, яка називається ад’ювантом, для того, щоб підвищити свою імуногенну силу та вимагати ін’єкцій прискорення.
Інші інертні вакцини розробляються з використанням вже не самого збудника інфекції, а лише одного або декількох їх антигенів.. Першим кроком є визначення білків, які є безпечними, але здатними викликати достатню імунну відповідь. Потім ці антигени виділяють і очищають. Таким чином, вакцина проти грипу складається з білків з оболонки вірусу, тоді як вакцини проти правця та дифтерії виготовляються з білків, що виділяються цими бактеріями, токсоїдами, які очищаються та потім обробляються хімічним процесом, щоб втратити токсичність.
Зовсім недавно антигени були отримані за допомогою генної інженерії. Таким чином, вакцина проти гепатиту В складається з антигену, синтезованого дріжджовими клітинами, перетвореного в синтетичну рослину введенням гена, що контролює вироблення цього антигену.
Після цього першого етапу розробки вакцинного продукту настає етап виробництва кінцевого фармацевтичного продукту. Він складається з можливого змішування антигенних препаратів для отримання комбінованих вакцин та додавання різних продуктів (ад'ювантів, стабілізаторів, розріджувачів), необхідних для ефективності та збереження вакцини.
Вакцини: суворий контроль
Вакцини - це спеціальні препарати, оскільки вони виготовляються з живих організмів. Тому вони повинні вироблятися з драконівськими запобіжними заходами, в стерильних приміщеннях, зі спеціально навченим персоналом, одягненим у стерильний одяг та працювати в асептичних умовах, щоб уникнути забруднення культур або препаратів, а також заразити себе. По всьому виробничому ланцюгу здійснюється контроль для забезпечення якості сировини та виробничих процесів, а на кінцевому продукті проводяться випробування на ефективність, чистоту та безпеку. Зрештою, етапи перевірки займають набагато більше часу, ніж фактичне виготовлення.