Вірус гепатиту С та вірус недовіри
Попередження FDA про терапію без інтерферону вже викликало ажіотаж у громадській сфері, оскільки існує ризик того, що вірус недовіри може бути більш стійким до лікування та, зрештою, більш смертельним, ніж сам вірус гепатиту С. Потрібні деякі роз'яснення, особливо незадовго до того, як румунські пацієнти пройдуть лікування за допомогою Viekira Pak (виробництва Abbvie), терапії, яка є предметом попередження американських властей.
Одним словом, про що ми говоримо
Близько 26 випадків, про які Abbvie повідомляв FDA: пацієнти із запущеним цирозом печінки (стадії В і С по Чайлд-П'ю) та вірусом гепатиту С, які отримували лікування Viekira Pak або Technivie (препарат, якого ще немає на румунському ринку) і захворювання печінки якого прогресувало з декомпенсацією і навіть печінковою недостатністю, що в деяких випадках свідчить про необхідність трансплантації печінки. Прес-реліз можна прочитати тут.
Давайте розберемося в хворобі, перш за все
Вірус хронічного гепатиту С у своїй природній еволюції проходить кілька стадій, кожна з яких визначається шляхом оцінки ступеня фіброзу в печінці. Таким чином, у медичному світі використовується стадія, яка починається з F0 (відсутність фіброзу) і закінчується F4 (що відповідає цирозу печінки).
На етапі F4 все не так просто. Цироз печінки передбачає масове руйнування нормальної структури печінки та порушення функцій цього органу. Оскільки, на етапі F4 була накладена класифікація, заснована на оцінці Чайлда-Пью, з 3 кроками, у порядку зростання сили тяжіння: A, B, C. Для оцінки Чайлда-П’ю враховують кілька лабораторних або клінічних параметрів, таких як загальний білірубін, сироватковий альбумін, протромбіновий час, ступінь асциту та ступінь печінкової енцефалопатії. Давайте це пам’ятати всі ці параметри корелюють із природним розвитком захворювання печінки, а не з вірусною інфекцією гепатиту С..
Чому оцінка Чайлд-П'ю важлива? Оскільки це може дати прогноз щодо розвитку хвороби. Наприклад, 1-річна виживаність пацієнтів з оцінкою Child-Pugh A становить 100% (через 2 роки - 85%) порівняно з однорічною виживаністю лише 45% для оцінки Child-Pugh C (через 2 роки - 35%). Неозброєним оком видно, як з кожним роком збільшується ймовірність смерті через ускладнення цирозу печінки. Це природна еволюція хвороби, цирозу печінки, лікування якої ми поки що не проводимо.
І все ж, чим ми лікуємо?
Інфекція вірусом гепатиту С. Viekira Pak, а також інші препарати без інтерферону, зареєстровані в Румунії, мають значення тим, що він націлений на пряму атаку вірусу гепатиту С, усуваючи його протягом трьох-шести місяців. У випадках, коли зараження вірусом гепатиту С викликало цироз, лікування без інтерферону може вивести вірус з організму, але не впливає на вже завдану печінку шкоду. Вірус С зникає, цироз залишається, але його еволюція буде повільнішою.
Що говорить FDA (на додаток до того, що писала преса)
З огляду на таку складність захворювань та неможливість точного прогнозування того, як кожен пацієнт буде реагувати на лікування, FDA (але також EMA, у Європі) спільно з фармацевтичними компаніями, які випускають на ринок інноваційні препарати, розробляють високоефективні системи для повідомлення про реальні побічні ефекти, поза клінічними випробуваннями. Таким було попередження, про яке ми зараз говоримо. І з яких преса не взяла кілька уривків, які допомагають нам краще зрозуміти тему, не викликаючи паніки.
Перший: «Постмаркетингові випадки печінкової декомпенсації та печінкової недостатності важко інтерпретувати, оскільки вони траплялись переважно у пацієнтів із основним хронічним захворюванням печінки. Однак тимчасова асоціація від початку прийому Viekira Pak або Technivie та усунення симптомів у деяких пацієнтів після припинення прийому ліків свідчать про потенційну причинно-наслідкову асоціацію ».
Іншими словами, майже неможливо встановити причинно-наслідковий зв’язок між декомпенсацією печінки та лікуванням препаратом Вієкіра Пак. Ідея також знаходиться в заяви професора Грехема Фостера, всесвітньо відомого лідера думок щодо досліджень гепатиту С, який у коментарі зазначив, що "декомпенсація печінки є наслідком основного захворювання печінки".
Ось чому дотримуються думки й інші провідні професори, такі як Хайнер Ведмайєр та Штефан Цойцем, які всі оцінюють, що це попередження FDA "Буде визначено встановлення нового стандарту належної медичної практики для лікування без інтерферону, яке проводиться пацієнтам із цирозом печінки, компенсованою або декомпенсованою формою".
По-друге: «FDA підкреслює, що Viekira Pak та Technivie протипоказані при помірному та тяжкому порушенні функції печінки (клас B & C за Child-Pugh). Деякі випадки печінкової недостатності в постмаркетинговому періоді мали місце у пацієнтів, яким Viekira Pak та Technivie протипоказані або не рекомендуються. У деяких випадках не було достатньо даних для остаточної оцінки базового стану печінки ».
Тому, за даними FDA, деякі випадки (точна кількість не зазначена) з 26, про які повідомлялося FDA, мали місце у пацієнтів, які не повинні були отримувати лікування. Чому це сталося? Ми, напевно, дізнаємось, але до того часу ми повинні пам’ятати, що Viekira Pak слід призначати лише пацієнтам із цирозом печінки та оцінкою Child-Pugh A.
Новинка, яка вже насправді не нова
Насправді ця рекомендація не нова для тих, хто знайомий із сучасною терапією гепатиту С. Посилаючись на короткий опис характеристик Viekirax на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, ми виявляємо, що шкала Child-Pugh C є протипоказанням до введення лікування, а «безпека та ефективність Viekirax не встановлена у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (оцінка Child-Pugh B ) ". Отже, лікування можна проводити лише пацієнтам із цирозом печінки та хорошим показником ефективності (оцінка А за Чайлд-П'ю).
Що далі в Румунії
Технічні умови для укладення контрактів на обсяги витрат на лікування без інтерферону передбачають, що лікуватимуться лише пацієнти з цирозом печінки та оцінка за шкалою Чайлд-П'ю.. Ні В, ні С.
Таким чином, очікується, що протокол призначення лікування стосуватиметься лише пацієнтів із цирозом та оцінка за шкалою Чайлда-П'ю.
Тоді важливо, щоб лікарі, які правильно оцінять файли, розмістили кожного пацієнта за шкалою шкали Чайлда-П’ю, щоб отримати лікування в оптимальних умовах, без додаткових ризиків. Також лікарі, лідери думок, покликані вирішити рішення для пацієнтів з оцінками B або C, враховуючи, що майже всі методи лікування без інтерферону мають схожі результати в непрямому аналізі (у нас немає жодного дослідження, яке безпосередньо порівнює ефективність та безпека нових методів лікування у пацієнтів із запущеними формами цирозу печінки).
І останнє, але не менш важливе: пацієнти можуть розраховувати більше, ніж ми віримо, у це складне рівняння для лікування гепатиту С. Не тільки вони можуть першими сигналізувати про те, чи працює лікування добре чи ні (FDA тут пояснює, що пацієнт повинен враховувати під час лікування ), але може допомогти викорінити вірус недовіри, який передається не через кров, а через засоби масової інформації.
Схожі повідомлення:
Хто зараз відповідає за пацієнтів, які на початку року мали оцінку А, а через затримку Банісіою/Сіурчеа тепер мають В і більше не можуть робити лікування, трансплантація залишається єдиним шансом? Що стосується понад 1000 померлих пацієнтів цього року, то відповідно до вищезазначеної статті ніхто не повинен відповідати; вони будуть автоматично включені до оцінки C. Я думаю, що ця стаття буде використана як алібі для двох згаданих вище та/або як засіб створення кадру між 5000 процедурами за допомогою фіброскану (що просто погана жарт!)
Залишається питання, хто буде нести відповідальність за пацієнтів, які на початку року мали оцінку А (здатність проводити лікування), а тепер оцінку В, більше не в змозі проводити лікування і змушені чекати нової печінки або смерті? Багато з них отримали б дженерики за ціною продажу будинку/квартири, і тепер вони були б вилікувані!
З понад 1000 смертей на початку року ніхто не відповість, бо всі вони мали показники В або С і не могли пройти лікування в будь-якому випадку! Це не так?
Однак ця стаття, крім своєї медичної цінності, буде використана як алібі для тих, кого слід подати до суду, і буде використана для того, щоб вистачило 5000 процедур! І якщо цей бал не входить до групи В або С, тоді втручається FIBROSCAN (цей поганий жарт), який може вписатися в будь-яку групу, включаючи тих, хто не має печінки!
Проклятий, якщо я щось зрозумів. Тобто пацієнти з гепатитом С, але з низьким ступенем фіброзу . наприклад, 6,1 кп в тесті фіброскану, не матимуть доступу до лікування без інтерферону. Ну, ми чекаємо цирозу, і, можливо, тоді хто знає ... і ось як ми робимо аналіз на наші гроші . Матей Балс не має реагентів для віремії, тому при генотипі чи іншому аналізі ... Ми як у пастці ми з’ясовуємо, що ми позитивно заражені вірусом гепатиту С і відтепер Бог помилує. Нене . це поширюється гірше раку . хто знає, скільки ще хворих і не уявляє, якщо вони протікають безсимптомно ... і подивіться, як він увіковічує вірус, не знаючи . Я приймаю, усуваючи всі ситуації, через які це можливо Я дійшов висновку, що зв’язався з ним лише в аналітичній лабораторії Росани, що в околицях, маючи робити принаймні раз на рік обстеження для медичної комісії (вибув з інших хвороб). Я думаю зібрати докази ( аналітичні бюлетені) та подати позов до лабораторії.