Вода фармацевтичного сорту

Вода, призначена для фармацевтичних процесів, визначається європейською (PE), американською (USP) або японською (JP) фармакопеями.

Існує декілька фармацевтичних монографій про воду:

  • EPv: Об'ємна очищена вода (PE9.0008)
  • EPPIv: Вода для об'ємних ін'єкцій (PE9.0169)

Зверніть увагу, що монографію „Вода з високою очищенням (EHP)” було видалено з Європейської фармакопеї 1 квітня 2019 року рішенням Європейської комісії з фармакопеї (160-та сесія, березень 2018 р.).

Основні критерії якості фармацевтичної води визначаються:

  • Провідність (мінералізація води)
  • Загальний органічний вуглець (TOC)
  • Бактеріальне навантаження
  • Ендотоксини (відповідальні за пірогенну природу води)

фармацевтичного

Elmatec розробляє та встановлює підрозділи з виробництва та розподілу води для фармацевтичної промисловості відповідно до фармакопей та належної виробничої практики (GMP). Основні довідкові тексти такі:

  • Указ про застосування питної води 89-3; 90-330; 91-257; 95-363; 1220-2001, січень 2007 (законодавство Франції)
  • Закон про безпечну питну воду 1974/1986/1993, CFR 40, частина 141 (США)
  • Європейські фармакопеї (EMA), США, JP з монографіями EPv та EPPIv
  • Чинний GMP
  • cGMP (поточна належна виробнича практика)
  • Керівні принципи ICH - (Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для людського використання)

Для джерела питної води Elmatec визначає лінію очищення для отримання бажаної якості води.

Попередня обробка

Це дозволяє отримати належну якість води для фази "очищення". Як правило, попередня обробка складається з:

  • Фільтрація картриджа - поріг від 50 мкм до 1 мкм
  • Розм'якшення іонообмінними смолами
  • Дехлорування картриджами з активованим вугіллям

Виробництво фармацевтичної води

Виробництво фармацевтичної води, як для очищеної води навалом (EPv), так і для води для масового введення (EPPIv), складається з блоку зворотного осмосу (одно- або двопрохідний/біосмос), який може бути пов'язаний з електродеіонізацією (EDI ).

Стадія ультрафільтрації при 0,02 мкм дозволяє отримати безпірогенну воду (утримання ендотоксинів) у випадку EPPIv або очищеної води для діалізу.

Elmatec, дистриб'ютор обладнання SUEZ Water Technologies (фільтрація на картриджах, ультрафільтрація порожнистих волокон, зворотний осмос, фармацевтична електродеіонізація та ін.) Має доступ до всіх продуктів та технологій, що дозволяє створити високоефективне рішення.

Виробнича установка оснащена контрольно-вимірювальними приладами для контролю витрати, тиску, електропровідності та температури.

Зберігання та розподіл фармацевтичної води

Зберігання дозволяє досягти максимальних значень попиту та забезпечує постійну циркуляцію в циклі розподілу.

Для підтримання гарної бактеріологічної якості води, що виробляється, в резервуар для зберігання проводиться ін’єкція озону. Elmatec використовує електролітичні озонатори типу Membrel Ozonia із Суецу.

УФ-генератор на початку циклу руйнує озон перед використанням. Контур розподілу періодично дезінфікується, зупиняючи УФ-генератор і циркулюючи озоновану воду. Elmatec є дистриб'ютором Aquafine (троянський УФ).

Якість розподіленої води постійно контролюється в Інтернеті за допомогою наступних приладів:

  • Вимірювач провідності
  • Температурний сенсор
  • Аналізатор органічного вуглецю: COTmeter - тип Зіверса (Суецький)
  • Озон - у 3 точках петлі
  • Витратомір - перевірка підтримання турбулентного режиму
  • Датчики тиску

Кваліфікація

Важливим етапом у процесі валідації фармацевтичної водної станції він визначений у генеральному плані валідації (VMP) та включає:

  • Технічні характеристики користувача (CCU)
  • Кваліфікація дизайну (QC)
  • Приймальні випробування на заводі та на місці (FAT & SAT)
  • Кваліфікація встановлення (IQ)
  • Експлуатаційна кваліфікація (OQ)
  • Кваліфікація продуктивності (QP)

Це керівництво GMP допомагає довести, що обладнання встановлено правильно, працює належним чином і що насправді призводить до очікуваних результатів.

Правила проектування та сертифікати

Проект фармацевтичних водних установок визначається довідковими документами:

  • БНФ
  • ISPE
  • ASME BPE
  • EHEDG
  • 3А
  • GAMP5, 21 CFR, частина 11: Автоматизація та архівування даних

Elmatec надає сертифікати, пов'язані з обладнанням, щоб забезпечити відповідність правилам проектування фармацевтичної водної установки:

  • 316L нержавіюча сталь - сертифікати матеріалу та шорсткості
  • Прилади - сертифікати калібрування
  • EHEGD, 3A