ВОЛТАРЕНАКТИГО ІНТ 2% ГЕЛЬ ТАБКА 30G дозування та побічні ефекти Santé Magazine

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Діетиламін диклофенак

дозування

Терапевтичний клас

Теми опорно-рухового апарату (ЄС)

Лабораторія

GLAXOSMITHKLINE SANTE GP

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Цей препарат показаний як короткочасне місцеве лікування у дорослих та підлітків старше 15 років, у випадках легкої травми, розтягнення (розтягнення), контузії.

Дозування та спосіб введення

По 1 застосуванню, 2 рази на день (вранці та ввечері). Кількість, необхідна для застосування, залежить від розміру хворобливої ​​ділянки: доза, що вводиться при кожному застосуванні, не повинна перевищувати 2,5 г гелю.

ВОЛТАРЕНАКТИГО 2% ІНТЕНС, гель протипоказаний дітям до 15 років (див. Розділ Протипоказання).

Цей препарат слід застосовувати з обережністю людям похилого віку, які схильні до побічних ефектів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).

Тривалість лікування

Тривалість лікування обмежена 4 днями. Якщо біль не зникає, слід звернутися до лікаря. За порадою лікаря, максимальна тривалість лікування становить 7 днів.

Кількість, яку потрібно застосувати, залежить від розміру хворобливої ​​ділянки.

Проникніть гелем м’яким і тривалим масажем на болючу або запальну область. Добре мити руки після кожного використання.

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Через 30 днів після відкриття.

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 ° C для алюмінієвої ламінатної трубки.

Доклінічні дані безпеки

Дослідження гострої токсичності, токсичності повторних доз, генотоксичності та канцерогенезу не виявили жодного ризику, пов’язаного із застосуванням диклофенаку в терапевтичних дозах у людей. Тератогенного потенціалу диклофенаку не виявлено у мишей, щурів та кроликів. Диклофенак не впливав на фертильність щурів; на пренатальний, перинатальний та постнатальний розвиток нащадків це не впливало.

Дослідження показали, що диетиламін диклофенак 2,32 г/100 г у формі гелю переноситься добре. Фототоксичного потенціалу не спостерігалось при застосуванні диклофенаку діетиламіну 2,32 г/100 г у формі гелю, і останній не викликає сенсибілізації шкіри.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:

Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.

Якщо ви вагітні, з початку 6-го місяця вагітності (після 24 тижнів аменореї),

Травмована шкіра, незалежно від ураження: сочиться дерматоз, екзема, інфіковане ураження, опік або біль,

Астма, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або гострий риніт в анамнезі, викликані диклофенаком або подібними речовинами, такими як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).

У дітей та підлітків до 15 років.

Вагітність та годування груддю

Інгібування синтезу простагландинів НПЗЗ може впливати на перебіг вагітності та/або на розвиток ембріона або плоду.

Ризики, пов'язані з використанням протягом 1 триместру

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, вад серця та гастрошизису після лікування інгібітором синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку серцево-судинних вад зменшився з менш ніж 1% у загальній популяції до приблизно 1,5% у людей, які зазнали дії НПЗЗ. Ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Встановлено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації та збільшує летальність ембріо-плода. Крім того, повідомлялося про більш високу частоту деяких вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, яким вводили інгібітор синтезу простагландинів під час фази органогенезу гестації.

Ризики, пов’язані із застосуванням з 12-го тижня аменореї до народження:

Починаючи з 12-го тижня аменореї і до народження, всі НПЗЗ, пригнічуючи синтез простагландинів, можуть піддавати плід порушення функції нирок:

o внутрішньоутробно, що спостерігається з 12 тижня аменореї (початок діурезу плода): олігоамніоз (найчастіше оборотний при припиненні лікування) або навіть анамніоз, зокрема при тривалому впливі.

o при народженні ниркова недостатність (оборотна чи не) може зберігатися, зокрема у випадку пізнього та тривалого впливу (з ризиком серйозної уповільненої гіперкаліємії).

Ризики, пов'язані з використанням після 24-го тижня аменореї та до народження:

Після 24-го тижня аменореї НПЗЗ можуть піддавати плід серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева артеріальна гіпертензія). Звуження артеріальної протоки може відбутися з початку 6-го місяця (після 24-го тижня аменореї) і може призвести до внутрішньоутробної недостатності плода чи новонародженого серця або навіть внутрішньоутробної загибелі плода. Цей ризик тим важливіший, оскільки улов близький до терміну (менша оборотність). Цей ефект існує навіть для одноразового прийому.

Наприкінці вагітності мати та новонароджений можуть представити:

- подовження часу кровотечі через антиагрегуючу дію, що може статися навіть після введення дуже низьких доз препарату;

- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки терміну або тривалих пологів.

Якщо не є абсолютно необхідним, цей препарат не слід призначати жінці, яка планує завагітніти, або протягом перших 5 місяців вагітності (перші 24 тижні аменореї). Якщо цей препарат дається жінці, яка хоче бути вагітною або вагітністю менше 6 місяців, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою. Настійно не рекомендується тривалий прийом.

З початку 6-го місяця (після 24 тижнів аменореї): будь-який прийом цього препарату, навіть випадковий, протипоказаний. Ненавмисне споживання з цієї дати виправдовує серцевий та нирковий, фетальний та/або неонатальний моніторинг залежно від терміну впливу. Тривалість цього моніторингу буде адаптована до періоду напіввиведення молекули

A.I.N.S. переходячи в грудне молоко, цей препарат не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Якщо ви годуєте груддю, цей препарат ні в якому разі не можна застосовувати до грудей.

Як і всі НПЗЗ, використання цього препарату може тимчасово погіршити фертильність жінок, впливаючи на овуляцію; Тому не рекомендується жінкам, які бажають зачати дитину. У жінок, які зазнають труднощів із зачаттям або мають тести на фертильність, слід розглянути можливість припинення лікування.

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження

Поява можливих небажаних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при застосуванні диклофенаку системним шляхом, слід враховувати при тривалому застосуванні ВОЛТАРЕНАКТИГО 2% ІНТЕНС, гель у дозуванні або протягом тривалості, що перевищує рекомендовану, або при застосуванні на великих поверхня шкіри.

Для того, щоб мінімізувати появу побічних ефектів, рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів протягом найкоротшого часу.

Не застосовувати до слизових оболонок або очей, не приймати всередину. Наносити лише на болючу ділянку та на неушкоджену шкіру (див. Розділ Протипоказання).

Поява шкірної висипки після застосування вимагає негайного припинення лікування.

Щоб зменшити будь-який ризик фотосенсибілізації, пацієнтам слід давати вказівки уникати сонячного випромінювання (сонячні або ультрафіолетові кабіни).

Бронхоспазм може виникати у пацієнтів з бронхіальною астмою, алергічним захворюванням або алергією на ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗЗ або з анамнезом цих станів (див. Розділ Протипоказання Протипоказання). Для того, щоб мінімізувати появу побічних ефектів, рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів протягом найкоротшого часу.

Цей препарат не слід застосовувати під оклюзійною пов’язкою.

VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, гель слід застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою печінки, нирковою або печінковою недостатністю, геморагічним діатезом або кишковим запаленням. Повідомлялось про поодинокі випадки застосування місцевого диклофенаку.

Цей препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри. Він також містить бутильований гідрокситолуол (Е320), який може викликати місцеві шкірні реакції (екземоподібні) або подразнення очей та слизових оболонок.

Особливі заходи безпеки

З огляду на недостатньо даних про безпеку та ефективність у дітей, диклофенак у вигляді гелю призначений для дорослих та підлітків старше 15 років.

У разі інтенсивного використання рекомендується носити рукавички фізіотерапевтом.

Без поліпшення стану після 4 днів лікування або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Через поганий системний прохід при нормальному місцевому застосуванні диклофенаку, повідомляється про взаємодію лікарських засобів для прийому всередину диклофенаку малоймовірне.

Обережно

Побічні ефекти

Можливі рідкісні випадки алергічних реакцій у місці застосування.

Побічні реакції класифікуються відповідно до класифікації MedDRA за органами системи та у порядку зменшення частоти, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар