Все про препарат GADOVIST - Top Santé

  • Діагностика або інші терапевтичні продукти
  • Контрастні засоби
  • Магнітно-резонансна томографія (МРТ)
  • Парамагнітний контраст
  • Гадобутрол
  • Калькобутрол натрію
  • Трометамол
  • Хлористого-воднева кислота
  • Вода для ін’єкцій

МРТ печінки або нирок

препарат

Магнітно-резонансна ангіографія

МРТ всього тіла

ГАДОВІСТ повинен вводитись лише медичними працівниками, які мають досвід МРТ.

Цей препарат вводять виключно внутрішньовенно.

Необхідна доза вводиться у вигляді болюсу внутрішньовенно. Дослідження МРТ з посиленням контрасту може розпочатися відразу після ін’єкції (протягом періоду, який залежить від використовуваних послідовностей МРТ та протоколу обстеження).

Оптимальне посилення сигналу спостерігається під час першого артеріального пасажу при MRA та протягом 15 хвилин після ін’єкції GADOVIST за показаннями ЦНС (цього разу залежно від типу ураження або тканини).

Т1-зважені послідовності особливо придатні для обстеження з ін'єкцією гадолінованого контрастного продукту.

Пацієнт повинен лежати, якщо це можливо, під час внутрішньосудинного введення контрастної речовини і повинен контролюватися протягом принаймні півгодини після цього, причому більшість побічних ефектів виникають у цей час (див. Розділ 4.4). Попередження та застереження щодо застосування).

Цей продукт призначений лише для одноразового використання.

Розчин слід візуально перевірити безпосередньо перед використанням.

GADOVIST не слід застосовувати у разі значної зміни кольору, присутності частинок або дефектної упаковки.

Наповнений шприц слід вийняти з упаковки та підготувати до ін’єкції безпосередньо перед введенням.

Захисний ковпачок слід зняти з попередньо наповненого шприца безпосередньо перед використанням.

Попередньо наповнені шприци для автоматичного інжектора

Введення контрастних речовин повинно виконуватися кваліфікованим персоналом із відповідним обладнанням та процедурами.

Всі ін’єкції контрастної речовини слід робити за стерильною технікою.

Контрастну речовину слід вводити за допомогою ін’єктора типу Spectris MEDRAD згідно з інструкціями виробника.

Слід використовувати найменшу дозу, що забезпечує достатнє посилення контрасту для діагностичних цілей. Дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, докладно описану в цьому розділі.

Показання в ЦНС:

Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль/кг маси тіла, що еквівалентно 0,1 мл/кг 1,0 М розчину.

У разі серйозних клінічних підозр на ураження, не підтверджене на МРТ, або якщо більш точна інформація може змінити терапевтичне управління пацієнта, протягом 30 хвилин після першої ін’єкції може бути проведена друга ін’єкція максимум до 0,2 мл/кг.

МРТ всього тіла (крім магнітно-резонансної ангіографії):

Загалом, введення 0,1 мл GADOVIST на кг маси тіла є достатнім для того, щоб дати відповідь на клінічне питання.

Магнітно-резонансна ангіографія:

Зображення одного поля придбання: 7,5 мл для пацієнта з вагою менше 75 кг; 10 мл для пацієнта з масою тіла більше 75 кг (еквівалентно 0,1-0,15 ммоль/кг).

Зображення кількох полів придбання: 15 мл для пацієнта з вагою менше 75 кг; 20 мл для пацієнта з вагою 75 кг і більше (еквівалентно 0,2-0,3 ммоль/кг).

GADOVIST слід застосовувати лише пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (СКФ ПРОТИПОКАЗАННЯ Gadovist

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Максимальна добова доза, випробувана на людях, становить 1,5 ммоль гадобутролу на кг маси тіла.

На сьогоднішній день в клініці не повідомляється про ознаки інтоксикації передозуванням.

У разі випадкового передозування як запобіжний захід рекомендується моніторинг серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) та моніторинг функції нирок.

У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю, GADOVIST можна вивести за допомогою гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу приблизно 98% контрастної речовини виводиться з організму. Однак гемодіаліз не виявився доцільним для профілактики нефрогенного системного фіброзу (NSF).

Загальний профіль безпеки GADOVIST базується на даних клінічних випробувань понад 6300 пацієнтів, про які повідомлялося в постмаркетинговий період.

Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються (³ 0,5%) у пацієнтів, які отримують GADOVIST, є: головний біль, нудота та запаморочення.

Найбільш серйозними побічними ефектами, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують GADOVIST, є: зупинка серця та важкі анафілактоїдні реакції (включаючи зупинку дихання та анафілактичний шок).

Затримки анафілактоїдних реакцій (від декількох годин до кількох днів після прийому) спостерігались рідко (див. Розділ 4.4).

Більшість побічних ефектів були легкими та середніми.

Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні GADOVIST, наведені в таблиці нижче. Вони класифікуються відповідно до Класифікації системних органів (MedDRA). Найбільш відповідна термінологія MedDRA використовується для опису певної реакції та її синонімів та пов’язаних з нею умов.

Побічні реакції на лікарські засоби за даними клінічних випробувань класифікуються відповідно до їх частоти.

Групи частот визначаються відповідно до наступної конвенції: загальні: ³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10 000 до § *, колапс кровообігу § *, зупинка дихання § *, набряк легенів § *, бронхоспазм §, ціаноз §, набряк ротоглотки § *, набряк гортані §, гіпотонія *, підвищення артеріального тиску §, біль у грудях §, кропив’янка, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк §, кон’юнктивіт §, набряк повік, припливи, гіпергідроз §, кашель §, чхання §, відчуття печіння §, блідість §)

Порушення нервової системи

Запаморочення, дисгевзія, парестезія

Втрата свідомості *,

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Еритема, свербіж (включаючи генералізований свербіж), висип (включаючи генералізований висип, макулярний, папульозний, свербіж)

Нефрогенний системний фіброз (NSF)

Загальні розлади та стан на місці введення

Реакція в місці ін’єкції 0, відчуття жару

Нездужання, відчуття холоду

* Повідомлялося про загрози життю та/або летальні випадки цієї побічної реакції.

# Жоден з небажаних ефектів, перерахованих окремо в пункті "Гіперчутливість/анафілактоїдні реакції", не був виявлений під час клінічних досліджень з частотою виникнення більшою, ніж "рідкісна" (крім кропив'янки)

§ Гіперчутливість/анафілактоїдні реакції, виявлені лише в постмаркетинговий період (частота невідома)

0 Реакції на місці ін’єкції (різні типи), включаючи такі: екстравазація в місці ін’єкції, печіння в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції, еритема або висип у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, гематома в місці ін’єкції.

Реакції гіперчутливості частіші у пацієнтів з алергічними станами.

Повідомлялося про поодинокі випадки нефрогенного системного фіброзу (NSF) при застосуванні GADOVIST (див. Розділ 4.4).

Після застосування препарату ГАДОВІСТ спостерігалися коливання показників функції нирок, включаючи підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.

На основі двох фаз I/III, одноразових досліджень у 138 суб'єктів у віці від 2 до 17 років та 44 суб'єктів у віці від 0 до <2 років (див. Розділ 5.1), було показано, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей будь-якого віку (включаючи доношених новонароджених) відповідають відомому профілю побічних ефектів у дорослих. Це було підтверджено в дослідженні фази IV, в якому взяли участь понад 1100 педіатричних пацієнтів, та досвідом після маркетингу.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Немає даних про застосування гадобутролу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при повторних високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

GADOVIST не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічна ситуація пацієнтки не вимагає прийому гадобутролу.

Контрастні речовини, що містять гадоліній, виводяться з грудним молоком у дуже невеликих кількостях (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

У клінічних дозах не очікується жодних ефектів у грудного вигодовування через низьку кількість, що виділяється з молоком, та погану кишкову абсорбцію. Лікар та годуюча мати повинні вирішити, чи продовжувати годувати груддю, чи припинити годування груддю на 24 години після прийому GADOVIST.

Дослідження на тваринах не вказують на вплив на фертильність.

  • Gadovist 1 ммоль/мл ін'єкційна коробка з 1 попередньо заповненим шприцом по 15 мл
  • Gadovist 1 ммоль/мл ін'єкційна коробка з 1 попередньо заповненим шприцом 7,50 мл