Все про препарат НАТРИКСАМ - Top Health

Кардіологія та ангіологія
Антигіпертензивні засоби
Інші антигіпертензивні комбінації
Індапамід + Амлодипін

Ядро:
Гіпромелоза
Лактоза
Стеарат магнію
Повідон
Діоксид кремнію
Гідрофосфат кальцію
Мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Кукурудзяний крохмаль
Ламінування:
Гліцерин
Гіпромелоза
Оксид заліза
Макрогол
Стеарат магнію
Діоксид титану

Есенціальна гіпертонія

Одна таблетка на день одним прийомом, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою, і не слід розжовувати.

Фіксована комбінація не підходить для початку лікування.

Якщо потрібна зміна дозування, слід проводити корекцію дозування для кожної речовини, взятої окремо.

Безпека та ефективність NATRIXAM не встановлені у дітей та підлітків.

Дані відсутні.

Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділи «Протипоказання та попередження та заходи безпеки»)

При важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) лікування протипоказано.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригувати дозу не потрібно.

Люди похилого віку (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи щодо використання та фармакокінетичні властивості)

Пацієнти літнього віку можуть отримувати лікування НАТРИКСАМ залежно від функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи Протипоказання та попередження та заходи безпеки)

При важких порушеннях функції печінки лікування протипоказано.

Рекомендовані дози амлодипіну не встановлені у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості, тому дозу слід підбирати обережно, а лікування слід розпочинати з найменшої дози (див. Розділ 4.4). Застосування та фармакокінетичні властивості).

Підвищена чутливість до діючих речовин, до інших сульфаніламідів, до похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

Печінкова енцефалопатія або важка печінкова недостатність.

Шоковий стан (включаючи кардіогенний шок).

Перешкода на шляху викиду лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз високого ступеня).

Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

NATRIXAM має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:

Індапамід не впливає на настороженість, однак у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або в поєднанні з іншим антигіпертензивним препаратом. Як результат, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.

Амлодипін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у пацієнтів, які отримують амлодипін, виникають запаморочення, головний біль, втома або нудота, їх здатність реагувати може погіршуватися. Рекомендуються запобіжні заходи, особливо на початку лікування.

Немає інформації щодо передозування НАТРИКСАМ у людини.

Індапамід не виявляв токсичності до 40 мг, тобто в 27 разів перевищував терапевтичну дозу.

Ознаки гострої інтоксикації проявляються особливо гідро-електролітичними розладами (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно, можливість нудоти, блювоти, гіпотонії, спазмів, запаморочення, сонливості, сплутаних станів, поліурії або олігурії аж до анурії (шляхом гіповолемії).

Перші заходи полягають у швидкому усуненні// продуктів, що потрапили в організм шляхом промивання шлунка та/або введення активованого вугілля, потім у відновленні гідро-електролітного балансу в спеціалізованому центрі до нормалізації.

У людей досвід з навмисним передозуванням обмежений.

Наявні дані свідчать про те, що велике передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та можливої рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про помітну та, можливо, тривалу системну гіпотензію, що може призвести до шоку, що призведе до смерті.

Клінічно значуща гіпотензія внаслідок передозування амлодипіну вимагає активної серцево-судинної підтримки, включаючи частий контроль дихальної та серцевої функції, підняття кінцівок та управління об’ємом крові та виділенням сечі.

Судинозвужувальний засіб може бути корисним для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску за умови відсутності протипоказань до його застосування. Внутрішньовенне введення глюконату кальцію може бути корисним для скасування наслідків блокування кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути виправданий промивання шлунка. У здорових добровольців показано, що використання вугілля протягом двох годин після введення 10 мг амлодипіну знижує швидкість всмоктування амлодипіну.

Оскільки амлодипін сильно зв’язується з білками, діаліз навряд чи принесе користь.

Короткий зміст профілю безпеки

Найчастіше повідомляється про побічні ефекти при застосуванні індапаміду та амлодипіну окремо: гіпокаліємія, сонливість, запаморочення, головний біль, затуманення зору, диплопія, серцебиття, почервоніння, задишка, біль у животі, нудота, диспепсія, порушення кишкового транзиту, діарея, запор, макулопапульозні висипання, набряк щиколотки, спазми м’язів, набряки, втома та астенія.

Список побічних ефектів

Під час лікування індапамідом та амлодипіном спостерігали та повідомляли про такі побічні ефекти з такими частотами: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до www.signalement-sante.gouv.fr.

Враховуючи відповідний вплив кожної з двох речовин, присутніх у комбінації, на вагітність та годування груддю:

НАТРИКСАМ не рекомендується застосовувати під час вагітності.

НАТРИКСАМ протипоказаний під час годування груддю.

ПОВ'ЯЗАНІ З ІНДАПАМІДОМ

Немає даних або є обмежені дані (менше 300 вагітностей) про використання індапаміду у вагітних. Тривалий вплив тіазидних діуретиків протягом 3 триместру вагітності може зменшити обсяг материнської плазми, а також матково-плацентарний кровотік. Це може призвести до ішемії фето-плаценти та затримки внутрішньоутробного розвитку. Окрім цього, під час короткочасного опромінення повідомлялося про рідкісні випадки гіпоглікемії та тромбоцитопенії у новонароджених.

Дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

ПОСИЛАНИЙ НА АМЛОДИПІН

У жінок безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена.

У дослідженнях на тваринах репротоксичність спостерігалась у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

ПОВ'ЯЗАНІ З ІНДАПАМІДОМ

Недостатньо даних про виведення індапаміду/метаболітів із грудним молоком.

Може спостерігатися гіперчутливість до похідних сульфаніламіду та гіпокаліємія. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.

Індапамід тісно пов’язаний з тіазидними діуретиками, які пов’язані з грудним вигодовуванням, у зменшенні або навіть припиненні лактації.

ПОСИЛАНИЙ НА АМЛОДИПІН

Амлодипін виводиться з грудним молоком. Частка материнської дози, яку отримував немовля, оцінюється в міжквартильному діапазоні 3-7%, максимум 15%. Вплив амлодипіну на немовляту невідомий.

ПОВ'ЯЗАНІ З ІНДАПАМІДОМ

Дослідження репродуктивної токсичності на самцях і самках щурів не показали жодного впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Впливу на фертильність у людини не очікується.

ПОСИЛАНИЙ НА АМЛОДИПІН

У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперми. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. У дослідженні на щурах виявлено несприятливий вплив на фертильність самців (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Натріксам 1,5 мг/5 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, коробка з 2 блістерами по 15 штук
Натріксам 1,5 мг/5 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, коробка з 6 блістерів по 15
Натріксам 1,5 мг/10 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, коробка з 2 блістерами по 15 штук
Натріксам 1,5 мг/10 мг, таблетка із модифікованим вивільненням, коробка з 6 блістерів по 15