Все про препарат ORLISTAT EG - Top Health

  • Обмін речовин і харчування
  • Препарати від ожиріння
  • Лікування ожиріння центральної або периферичної дії
  • Орлістат
  • Вміст капсули:
  • Мікрокристалічна целюлоза
  • Карбоксиметиловий крохмаль
  • Діоксид кремнію
  • Лаурилсульфат натрію
  • Оболонка капсули:
  • Желатин
  • Індиготин
  • Діоксид титану

Ожиріння (ІМТ більше або дорівнює 30), пов'язане з факторами ризику

препарат

Надмірна вага (ІМТ більше або дорівнює 28), пов’язана з факторами ризику

Рекомендована доза орлістату - одна капсула по 120 мг, яку приймають із водою безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Якщо прийом їжі пропущений або не містить жиру, прийом орлістату слід припинити.

Пацієнт повинен дотримуватися помірно низькокалорійної дієти, яка добре збалансована за харчовими показниками і містить близько 30% споживання калорій у вигляді жиру. Раціон рекомендується багати фруктами та овочами. Щоденне споживання ліпідів, вуглеводів та білків має розподілятися на три основних прийоми їжі.

Дози, що перевищують 120 мг тричі на день, не забезпечують додаткової користі.

Орлістат викликає збільшення кількості жиру в стільці через 24-48 годин після прийому. Коли лікування припиняють, вміст жиру в калі зазвичай повертається до вихідного рівня протягом 48-72 годин.

Ефекти орлістату у дітей не вивчались.

Немає відповідних показань для застосування ORLISTAT EG у дітей.

Суб'єкти літнього віку (> 65 років)

Ефекти орлістату не вивчались у літніх людей.

Порушення функції печінки та нирок

Ефекти орлістату не вивчались у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.

Синдром хронічної мальабсорбції.

Орлістат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Значних побічних явищ не спостерігалося у суб'єктів із нормальною вагою та осіб із ожирінням, яким піддавали одноразові дози 800 мг орлістату та багаторазові дози до 400 мг тричі на день протягом 15 днів. Крім того, пацієнтам із ожирінням протягом 6 місяців вводили дози 240 мг три рази на день. У більшості випадків передозування орлістатом у постмаркетинговому періоді не повідомлялося про будь-які побічні явища або побічні явища, подібні до тих, що спостерігались при рекомендованому дозуванні.

У разі передозування рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 24 годин. На підставі досліджень на тваринах та людях, очікується, що будь-які системні ефекти, пов'язані з властивостями орлістату, що інгібують ліпазу, будуть швидко оборотними.

Побічні ефекти орлістату мають переважно шлунково-кишковий характер. Частота побічних ефектів зменшується при тривалому застосуванні орлістату.

Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією органів та частотою. Частоту визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 2% та частота ≥ 1% порівняно з групою плацебо, під час клінічних досліджень, що тривали 1 та 2 роки.

КЛАС СИСТЕМ ОРГАНІВ

Порушення нервової системи

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Інфекція верхніх дихальних шляхів

Інфекція нижніх дихальних шляхів

Сліди жиру на анальному рівні

Газ з просочуванням

Викиди жиру

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Інфекції сечовивідних шляхів

Порушення обміну речовин та харчування

Інфекції та інвазії

Загальні розлади та стан на місці введення

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

* лише побічні явища, що виникають із частотою> 2% та частотою ≥ 1% у порівнянні з групою плацебо у пацієнтів із діабетом 2 типу із ожирінням.

У 4-річному клінічному дослідженні загальний профіль побічних ефектів був подібним до того, що повідомлявся в 1 та 2-річних дослідженнях. Захворюваність на шлунково-кишкові події, про які повідомлялося протягом першого року, щороку зменшувалась за чотири роки.

Таблиця побічних ефектів, про які повідомляється спонтанно після маркетингу, частота яких, отже, невідома.

КЛАС СИСТЕМ ОРГАНІВ

Підвищення рівня трансаміназ печінки та лужних фосфатаз

У пацієнтів, які отримували антикоагулянти в комбінації з орлістатом (див. Розділ 4.4 інші форми взаємодії)

Ректальний крововилив (див. Розділ 4.4)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Порушення імунної системи

Гіперчутливість (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм та анафілактична реакція)

Потенційно серйозний гепатит. Повідомлялося про летальні випадки або випадки, що вимагають трансплантації печінки.

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Оксалатна нефропатія, яка може призвести до ниркової недостатності

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Немає даних про застосування орлістату вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не виявляють прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона або плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Орлістат слід з обережністю призначати вагітним жінкам.

Оскільки невідомо, що проникає в грудне молоко, орлістат протипоказаний під час годування груддю.