Все про препарат Венлафаксин ЕГ LP

Неврологія-психіатрія
Антидепресанти
Неіміпрамін, антидепресанти, що не мають ІМАО
Антидепресант інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
Венлафаксин

Етилцелюлоза
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Тальк
Дибутиловий себакат
Олеїнова кислота
Діоксид кремнію
Цукрові сфери містять зокрема
Сахароза
Оболонка капсули:
Желатин
Лаурилсульфат натрію
Кульвер червоний
Хіноліновий жовтий
Діоксид титану

Основний депресивний епізод

Запобігання рецидиву великого депресивного епізоду

Панічний розлад з агорафобією або без неї

Основні депресивні епізоди

Рекомендована початкова доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Пацієнтам, які не реагують на початкову дозу 75 мг/добу, може бути корисно збільшення дозування до максимальної дози 375 мг/добу. Збільшення дози можна здійснювати з кроком у 2 тижні або більше. Якщо це клінічно виправдано через тяжкість симптомів, дозу можна збільшувати через менші інтервали часу, зберігаючи мінімум 4 дні.

Через ризик дозозалежних побічних ефектів дозування слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати мінімальну ефективну дозу.

Лікування пацієнтів повинно здійснюватися протягом достатнього періоду часу, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати в кожному конкретному випадку. Більш тривале лікування також може бути виправданим для запобігання рецидивам основних депресивних епізодів (МДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву MDE така ж, як і під час поточного епізоду.

Лікування антидепресантами слід продовжувати щонайменше 6 місяців після ремісії.

Генералізований тривожний розлад

Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія)

Рекомендована доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Не було показано, що більш високі дози надають додаткових переваг.

Однак у деяких пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг/добу, збільшення дози може розглядатися до максимальної дози 225 мг/добу. Дозування можна збільшувати з кроком від 2 тижнів або більше.

Рекомендується застосовувати дозу 37,5 мг/добу венлафаксину з пролонгованим вивільненням протягом 7 днів. Потім дозу можна збільшити до 75 мг/добу. Пацієнти, які не реагують на дозування 75 мг/добу, можуть отримати користь від збільшення дозування до максимальної дози 225 мг/добу. Збільшення дози можна здійснювати з кроком у 2 тижні або більше.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Спеціальна корекція дози венлафаксину не вважається необхідною виходячи лише з віку пацієнта. Однак слід бути обережними при лікуванні літніх пацієнтів (наприклад, через ризик ниркової недостатності, можливість вікових змін чутливості та спорідненості нейромедіаторів). Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнти повинні ретельно контролюватися під час будь-якого збільшення дози.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Венлафаксин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великим депресивним епізодом не продемонстрували ефективності венлафаксину та не підтверджують його застосування у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 4.4). Небажане).

Ефективність та безпечність венлафаксину за іншими показаннями у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки

Загалом, слід розглянути можливість зменшення дози на 50% у пацієнтів із легким або середнім ступенем печінкової недостатності. Через індивідуальну мінливість кліренсу, індивідуальне коригування дозування все ж видається бажаним.

Дані щодо пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки обмежені. Рекомендується бути обережним, і слід розглянути можливість зменшення дози на понад 50%. Потенційну користь слід зважувати з ризиком при лікуванні пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю

Хоча у пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) від 30 до 70 мл/хв коригування дози не потрібне, рекомендується дотримуватися обережності.

У хворих на гемодіалізі та у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (СКФ ПРОТИПОКАЗАННЯ Венлафаксин, наприклад, lp

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Поєднання з лікуванням незворотними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому, що проявляється, зокрема, збудженням, тремором та гіпертермією. Венлафаксин не слід розпочинати протягом 14 днів після припинення лікування незворотним МАОІ.

Венлафаксин слід припинити щонайменше за 7 днів до початку лікування незворотним МАОІ (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Будь-який психоактивний наркотик може погіршити судження, мислення та моторику. Тому будь-якого пацієнта, який отримує венлафаксин, слід попередити про свою здатність керувати транспортними засобами та керувати небезпечними механізмами.

Дані, отримані з моменту збуту, показують, що передозування венлафаксину в основному повідомляється у зв'язку з прийомом алкоголю та/або інших наркотиків. Найчастіше повідомлявані події під час передозування включають тахікардію, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювоту. Інші зареєстровані події включають електрокардіографічні зміни (наприклад, подовження інтервалу QT, блокування гілок пучка, подовження QRS), шлуночкову тахікардію, брадикардію, гіпотонію, запаморочення та смерть.

Опубліковані ретроспективні дослідження повідомляють, що передозування венлафаксину може бути пов’язане з підвищеним ризиком смерті порівняно з тим, що спостерігається при застосуванні антидепресантів типу СІЗЗС, але нижчим, ніж при трициклічних антидепресантах. Епідеміологічні дослідження показали, що у пацієнтів, які отримують венлафаксин, вага факторів ризику суїциду більша, ніж у пацієнтів, які отримують СІЗЗС.

Що стосується підвищеного ризику смерті, який спостерігається, частка відповідальності за токсичність венлафаксину у разі передозування щодо певних характеристик пацієнтів, які отримують венлафаксин, чітко не встановлена. Для того, щоб зменшити ризик передозування, призначення венлафаксину слід обмежувати до найменшої кількості препарату, сумісного з належним веденням пацієнта.

Рекомендована підтримка

Рекомендуються загальні заходи щодо підтримання життєво важливих функцій та симптоматичне лікування; слід контролювати частоту серцевих скорочень та життєво важливі показники. Якщо існує ризик вдихання, викликати блювоту не рекомендується. Промивання шлунка може бути показано, якщо воно проводиться незабаром після прийому всередину або пацієнтам із симптомами. Введення активованого вугілля може також обмежити всмоктування активної речовини. Примусовий діурез, діаліз, гемоперфузія та ексангвінотрансфузія навряд чи будуть корисними. Невідомі специфічні антидоти для венлафаксину.

У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про побічні реакції (> 1/10): нудота, сухість у роті, головний біль та надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою.

Частоту визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 у період вагітності та лактації

Недостатньо даних про застосування венлафаксину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Потенційний ризик у клініці не відомий. Венлафаксин слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Як і у випадку з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС/SNRI), симптоми абстиненції можуть з’являтися у новонароджених, якщо венлафаксин застосовувати до народження або безпосередньо перед самим народженням. У деяких новонароджених, які зазнали впливу венлафаксину наприкінці третього триместру, виникли ускладнення, що вимагають годування через зонд, підтримки дихальних шляхів або тривалої госпіталізації. Ці ускладнення можуть виникнути відразу після пологів.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії у новонародженого (ПАГ). Хоча жодне дослідження не досліджувало існування зв'язку між лікуванням ПАУ та SNRI, цей потенційний ризик не може бути виключений при застосуванні венлафаксину, враховуючи механізм дії (пригнічення зворотного захоплення серотоніну).

Якщо мати лікувалась СІЗЗС/ІМЗС на пізніх термінах вагітності, у новонароджених можуть спостерігатися такі симптоми: дратівливість, тремор, гіпотонія, стійкий плач, смоктання або важкий сон. Ці ознаки можуть відповідати або симптомам відміни, або ознакам серотонінергічного просочення. У більшості випадків ці ускладнення з’являються негайно або протягом 24 годин після пологів.

Венлафаксин та його активний метаболіт, О-десметилвенлафаксин, виводяться з грудним молоком. У дитини на грудному вигодовуванні після маркетингу повідомлялося про плач, дратівливість та порушення сну. Симптоми, що свідчать про абстинентний синдром венлафаксину, також були зареєстровані після припинення годування груддю. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Тому слід приймати рішення про продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення лікування Венлафаксином EG LP, враховуючи переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування Венлафаксином EG LP для дитини мати.