Все про препарат Золедронова кислота Хоспіра

Це ліки є загальним ліками Zometa

кислоти Хоспіри

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА ГОСПІРА 4 мг/100 мл, розчин для інфузій, коробка з 1 пакетиком по 100 мл

  • Профілактика кісткових ускладнень у пацієнтів із запущеним злоякісним захворюванням із ураженням кісток
  • Індукована пухлиною гіперкальціємія
  • Ревматологія
  • Лікування опорно-рухового апарату
  • Бісфосфонати
  • Золедронова кислота
  • Манітол
  • Цитрат натрію
  • Хлористий натрій
  • Вода для ін’єкцій
  • Наявність:
  • Натрію

Профілактика кісткових ускладнень у пацієнтів із запущеним злоякісним захворюванням із ураженням кісток

Індукована пухлиною гіперкальціємія

Золедронову кислоту слід призначати та давати пацієнтам лише медичним працівникам, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів. Пацієнти, які отримують золедронову кислоту, повинні отримати інструкцію з експлуатації та картку пацієнта.

Профілактика кісткових ускладнень у пацієнтів із запущеним злоякісним захворюванням із ураженням кісток

Дорослі та літні люди

Рекомендована доза для профілактики кісткових ускладнень у пацієнтів із запущеною злоякісною пухлиною із ураженням кісток становить 4 мг золедронової кислоти кожні 3-4 тижні.

Також пацієнти повинні отримувати перорально 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D на день.

При прийнятті рішення про лікування пацієнтів з кістковими метастазами для запобігання кістковим ускладненням слід враховувати той факт, що початок лікування становить 2-3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною

Дорослі та літні люди

Рекомендована доза при гіперкальціємії (кальцій у сироватці крові з поправкою на альбумін

≥ 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) - це разова доза 4 мг золедронової кислоти.

Індукована пухлиною гіперкальціємія:

Про лікування золедроновою кислотою у пацієнтів з індукованою пухлиною гіперкальціємією, які також мають тяжкі порушення функції нирок, слід розглядати лише після оцінки ризиків та переваг цього лікування. У клінічних дослідженнях були виключені пацієнти з креатиніном у сироватці крові> 400 мкмоль/л або> 4,5 мг/дл. Не потрібно коригування дози у пацієнтів з індукованою пухлиною гіперкальціємією з вмістом креатиніну в сироватці крові 265 мкмоль/л або> 3,0 мг/дл.

Пацієнтам із нормальною функцією нирок (визначається як CLcr> 60 мл/хв), Золедронова кислота Хоспіра 4 мг/100 мл, інфузійний розчин можна вводити безпосередньо без подальшої підготовки. Пацієнтам з кістковими метастазами з легким та середнім ступенем ниркової недостатності до початку лікування, порушення функції нирок, яке визначається CLcr від 30 до 60 мл/хв для цієї популяції, рекомендуються зменшені дози золедронової кислоти Хоспіри (див. Також розділ `` Попередження ''). та заходи безпеки).

Початкове очищення креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза

Золедронова кислота Хоспіра *

> 60 4,0 мг золедронової кислоти

50-60 3,5 мг * золедронова кислота

40-49 3,3 мг * золедронова кислота

30-39 3,0 мг * золедронова кислота

Дози розраховували для досягнення значення AUC 0,66 (мг х год/л) (для CLcr = 75 мл/хв). Завдання полягає в тому, що у пацієнтів з нирковою недостатністю зменшені дози забезпечують таку саму AUC, як і у пацієнтів з кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку лікування слід вимірювати рівень креатиніну в сироватці крові перед кожним введенням Золедронової кислоти Хоспіри та призупиняти лікування, якщо функція нирок погіршується. У клінічних дослідженнях порушення функції нирок визначали як:

Збільшення на 0,5 мг/дл або 44 мкмоль/л у пацієнтів, які мали нормальне вихідне значення креатиніну (1,4 мг/дл або> 124 мкмоль/л).

У клінічних дослідженнях лікування золедроновою кислотою було розпочато лише тоді, коли значення сироваткового креатиніну повернулось до вихідних значень ± 10% (див. Розділ 4.4). Лікування золедроновою кислотою Хоспірою слід розпочати у тій самій дозі, що і до введення до припинення лікування.

Безпека та ефективність золедронової кислоти у дітей віком від 1 до 17 років не встановлені. Наразі доступні дані описані в розділі Фармакодинамічні властивості, але рекомендацій щодо дозування не може бути.

Золедронову кислоту Хоспіра слід вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії тривалістю щонайменше 15 хвилин.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок, що визначається як CLcr> 60 мл/хв, Золедронова кислота Хоспіра 4 мг/100 мл, розчин для інфузій не слід додатково розводити.

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня рекомендуються зменшені дози Золедронової кислоти Хоспіри (див. Розділ «Дозування» вище та розділ 4.4).

Для приготування зменшених доз для пацієнтів з початковою CLcr: Приготування зменшених доз Золедронової кислоти Хоспіри 4 мг/100 мл, розчину для інфузій

Початковий кліренс креатиніну (мл/хв) Вивести наступний об’єм золедронової кислоти Хоспіри 4 мг/100 мл розчину для інфузій (мл) Відрегульована доза (мг золедронової кислоти) 50-60 12,0 3,5 40- 49 18,0 3,3 30-39 25,0 3,0

Золедронову кислоту Хоспіра не можна змішувати з іншими інфузійними розчинами, а її слід вводити як окрему інфузію у вигляді єдиного внутрішньовенного розчину.

Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими до та після введення Золедронової кислоти Хоспіри.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших бісфосфонатів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

Грудне вигодовування (див. Розділ Вагітність та годування груддю).