Вся інформація про схуднення FDA, прилади для схуднення та контролю; Pro для схуднення Pro

схуднення

Будь-які ідеї щодо оцінки приладів для схуднення? Надсилайте свої коментарі до FDA

5 вересня 2019 року FDA випустила дискусійний документ під назвою Огляд підходів ризик-користь для пристроїв для схуднення. Дискусійний документ описує концепцію, яку агентство планує оцінити для оцінки безпеки та ефективності пристроїв для схуднення, описує та висвітлює сфери, в яких FDA шукає пропозицій від зацікавлених сторін.

Надіслати відгук: FDA приймає коментарі щодо Regulations.gov протягом 90 днів із номером файлу FDA-2019-N-4060.

Медичні вироби, що регулюються FDA, можуть допомогти пацієнтам втратити або контролювати свою вагу. FDA класифікує пристрої як пристрої для схуднення або контролю ваги на основі того, скільки ваги очікується втратити людиною.

Надмірна вага та ожиріння

Надмірна вага та ожиріння визначаються як надмірне накопичення жиру, що становить ризик для здоров'я. Ожиріння є головною проблемою охорони здоров'я в Сполучених Штатах і пов'язане з багатьма проблемами зі здоров'ям, такими як хвороби серця, інсульт, діабет, високий кров'яний тиск, порушення сну та проблеми з диханням. Ожиріння визначається індексом маси тіла (ІМТ), розрахованим на основі ваги та зросту людини. ІМТ 30 кг/м2 і більше вважається ожирінням. Людина вважається надмірною вагою з ІМТ від 25,0 до 29,9 кг/м². Надмірна вага може збільшити ризик виникнення таких самих проблем зі здоров’ям, як ожиріння.

Лікування для схуднення або контролю ваги варіюється від здорового харчування та фізичних вправ до ліків, що відпускаються за рецептом, медичних виробів та хірургії. Як правило, рекомендується здорове харчування та фізичні вправи, щоб допомогти людині з надмірною вагою схуднути.

Пристрої для схуднення

В даний час існує чотири типи пристроїв, регульованих FDA, призначених для схуднення:

  • Шлункове кільце: кільця розміщуються навколо верхньої частини шлунка, залишаючи лише невелику частину для їжі.
  • Системи електростимуляції: електричний стимулятор розміщується в черевній порожнині, щоб блокувати нервову діяльність між мозком і шлунком.
  • Шлункові балонні системи: надувні балони поміщають у шлунок, щоб зайняти простір і затримати спорожнення шлунка.
  • Системи спорожнення шлунка: між шлунком та зовнішньою частиною живота вводять трубочку для зливу їжі після їжі

Прилади контролю ваги

В даний час існує два типи пристроїв, регульованих FDA, призначених для допомоги у контролі ваги:

  • Знімний пристрій піднебінного орального прийому через рот: використовується під час їжі для обмеження розміру укусу
  • Пристрій для зайняття перехідного проглоченого простору: проковтнутий матеріал тимчасово займає шлунок

Фактори, які слід врахувати перед використанням приладів для схуднення або контролю ваги

Перш ніж призначати ліки або рекомендувати пристосування чи операцію, більшість лікарів попросять своїх пацієнтів продемонструвати, що вони прийняли здоровий спосіб життя, який включає краще харчування та збільшення фізичної активності. Навіть після відпускання ліків, приладів або хірургічного лікування пацієнти повинні до кінця життя підтримувати здоровий спосіб життя. Незважаючи на лікування та зміни способу життя, деякі пацієнти можуть не мати змоги схуднути чи зберегти втрату ваги.

Для деяких пристроїв для схуднення пацієнти повинні пройти обстеження та лікування від розладів харчування, перш ніж розглядати можливість використання пристрою як частини лікування ожиріння. Недіагностований і нелікований розлад харчування може мати серйозні наслідки для здоров’я пацієнтів. Деякі пристрої не призначені для пацієнтів (протипоказані) з порушеннями харчової поведінки в анамнезі. Також медичні працівники можуть вважати за доцільне уважно стежити за пацієнтами з певними приладами для схуднення під час лікування на предмет порушення харчової поведінки.

Як повідомити про проблему

Якщо у вас є травма або проблема з використанням пристрою для схуднення або контролю ваги, ми рекомендуємо подати добровільний звіт по телефону за номером 1-800-FDA-1088 або в Інтернеті за адресою MedWatch, Інформація про безпеку FDA та Звіти про несприятливі події. програма

Звіти про проблеми

У лютому 2017 року, серпні 2017 року та червні 2018 року FDA надіслала листи медичним працівникам, повідомляючи про проблеми пацієнтів із наповненими рідиною балонними системами шлунка, включаючи смерть. Інші проблеми включали отвір у шлунку (перфорація шлунка); раптове запалення підшлункової залози, яке зазвичай викликає раптові і сильні болі в шлунку (гострий панкреатит); і повітряні кулі, які наповнюються повітрям і збільшуються, викликаючи дискомфорт (спонтанна гіперінфляція).

FDA продовжує відслідковувати ці проблеми і рекомендує медичним працівникам уважно стежити за пацієнтами, шлункові балони яких наповнені рідиною. FDA також рекомендує медичним працівникам проінформувати пацієнтів про симптоми, які можуть бути ознаками серйозних або навіть смертельних проблем, та проінструктувати пацієнтів, що робити, якщо ці симптоми з'являються.