Вставка для упаковки Forxiga

Для цього препарату потрібен рецепт.

Форксига 5 мг, 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

1 Що таке Форксига і для чого він використовується?

Форксига містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються "пероральні протидіабетичні препарати".

Це ліки, які застосовуються при цукровому діабеті.
Вони працюють, знижуючи кількість цукру (глюкози) у вашій крові.

Форксига застосовується у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) при цукровому діабеті, який називається „цукровий діабет 2 типу“. "Цукровий діабет 2 типу" - це тип діабету, який зазвичай починається лише у віці. Коли у вас діабет 2 типу, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, або ваше тіло не може правильно використовувати інсулін, який він виробляє. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Форксига діє, виводячи надлишок цукру з організму із сечею.

Форксига застосовується, коли інші ліки від діабету, дієта та фізичні вправи не можуть контролювати діабет.
Ваш лікар може призначити вам препарат Форксига самостійно, якщо у вас непереносимість метформіну або разом з іншими ліками для лікування діабету. Це може бути інше пероральне ліки та/або інсулін, що вводиться ін’єкційно.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2 Що потрібно знати, перш ніж приймати Форксигу?

Форксигу приймати не слід,

якщо у вас алергія на дапагліфлозин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Форксигу: якщо у вас «діабет 1 типу», тип, який зазвичай починається в молодому віці, характеризується тим, що організм не може виробляти інсулін.

якщо у вас підвищений рівень "кетонових тіл" у сечі або крові, показаних у лабораторних дослідженнях. Це ознака «діабетичного кетоацидозу» - ускладнення, яке ви можете отримати при цукровому діабеті. Ознаки кетоацидозу включають швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, солодкий запах у вашому диханні, солодкий або металевий присмак у роті або змінений запах у сечі чи поту.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Форксигу.

Функція нирок

Нирки слід перевіряти до і під час прийому цього препарату.

Цукор у сечі

Через те, як працює Форксига, тести на вміст цукру в сечі покажуть позитивні результати під час прийому цього препарату.

Діти та молодь

Форксига не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки вона не вивчалась у цих пацієнтів.

Інші ліки та Форксига

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю:

якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для виведення води з організму (діуретик). Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Форксиги. Можливі ознаки того, що організм втрачає занадто багато рідини, перераховані на початку розділу 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують кількість цукру в крові, такі як інсулін або ліки, що називаються "сульфонілсечовина". Ваш лікар може зменшити дозу цих інших ліків, щоб запобігти занадто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемія).

вагітність та період годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти. Вам слід припинити прийом цього препарату, якщо ви вагітні, оскільки це не рекомендується протягом другого та третього триместру вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращі способи контролю рівня цукру в крові під час вагітності.

Перш ніж приймати ці ліки, повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Не використовуйте Форксигу, якщо ви годуєте груддю. Невідомо, чи виводиться цей препарат із грудним молоком.

Водіння та використання машин

Форксига не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування цього препарату одночасно з іншими ліками, які називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може занадто сильно знизити рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Це може спричинити такі симптоми, як тремор, пітливість та затуманення зору, а також вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте автотранспортом та не використовуйте будь-які пристрої чи машини, якщо у вас паморочиться голова під час прийому Forxiga.

Форксига містить лактозу

Форксига містить лактозу (молочний цукор). Будь ласка, приймайте це ліки лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте від непереносимості деяких цукрів.

3 Як приймати Форксигу?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Скільки потрібно взяти

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на день.
Ваш лікар може розпочати вам прийом 5 мг, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Ваш лікар призначить потрібні вам сили.

Як приймати це ліки

Проковтніть таблетку цілою, запиваючи половиною склянки води.
Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі. Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби.
Однак намагайтеся приймати їх щодня в один і той же час. Це допоможе вам запам’ятати їх поглинання.

Лікар може призначити Форксигу з іншими ліками, щоб знизити кількість цукру в крові. Це може бути пероральний препарат або інсулін, що вводяться у вигляді ін’єкції. Не забувайте приймати ці інші ліки за призначенням лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Дієта та фізичні вправи

Щоб контролювати діабет, ви повинні продовжувати стежити за своїм харчуванням та займатися спортом, приймаючи це ліки. Тому важливо дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника щодо дієти та фізичних вправ. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги діабету, вам слід продовжувати це робити, поки ви приймаєте Форксигу.

Якщо ви приймаєте більше Форксиги, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток Форксиги, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули взяти Форксигу

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, коли слід приймати наступну дозу.

Якщо до наступної дози проходить 12 годин або більше, прийміть дозу Форксиги, як тільки ви пам’ятаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо наступна доза менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Форксиги, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Форксигу

Не припиняйте приймати Форксигу без попередньої розмови з лікарем. Без цього препарату рівень цукру в крові може зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4 Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Зупиніть Форксигу та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Втрата занадто великої кількості рідини в організмі (зневоднення), що спостерігається рідко. Ось ознаки зневоднення:

дуже сухий або липкий рот, відчуває сильну спрагу
сильна сонливість або втома
мало або зовсім не виділяється сеча
прискорене серцебиття.

Інфекція сечовивідних шляхів, що часто спостерігається. Ось ознаки важкої інфекції сечовивідних шляхів:

Лихоманка та/або озноб
відчуття печіння при сечовипусканні (сечовипусканні)
Біль у спині або боці. Якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте про це лікаря, навіть якщо це трапляється лише зрідка.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб) Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - використання цього препарату із сульфонілсечовиною або інсуліном
Ось ознаки низького рівня цукру в крові:

Тремтіння, піт, відчуття дуже тривоги, прискорене серцебиття
Почуття голоду, головний біль, затуманення зору
Зміна настрою або почуття розгубленості. Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові і що робити, якщо ви помітили щось із перерахованого.

Інші побічні ефекти при прийомі Форксиги:

Поширені (можуть страждати від 1 до 10 користувачів із 100)

Дріжджова інфекція (кандидоз) статевого члена або піхви
Біль у спині
Пропускання більшої кількості води (сечі), ніж зазвичай, або частіше сечовипускання
Зміни кількості холестерину або жиру в крові (показані в лабораторних дослідженнях)
Зміни в кількості еритроцитів у крові (видно в лабораторних дослідженнях)

Нечасто (може зачіпати від 1 до 10 користувачів з 1000)

незвична вагінальна кровотеча, виділення, свербіж або запах
спрага
запор
надмірне потовиділення
Прокидання вночі до сечовипускання
Зміни в лабораторних дослідженнях крові (наприклад, креатинін або сечовина)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності (подробиці див. Нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Австрія

Федеральне управління з питань охорони здоров'я
Ін-т фармаконагляду
Traisengasse 5
АТ-1200 ВІДЕНЬ
Факс: + 43 (0) 50 555 36207
Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

5 Як зберігати Форксигу?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блістері після "EXP" або на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

6 Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Форксига

Діюча речовина - дапагліфлозин. Кожна таблетка Форксига, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить дапагліфлозин пропандіолу моногідрат, що еквівалентно 5 мг дапагліфлозину. Кожна таблетка (таблетка) Форксига 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить дапагліфлозин пропандіолу моногідрат, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину.
Іншими інгредієнтами є: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), лактоза (див. Розділ 2 “Форксига містить лактозу”), кросповідон (E1201), діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b). Плівкове покриття: полі (вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), оксид заліза (III) гідроксид x H2O (E172).

Як виглядає Форксига та вміст упаковки

Форксига 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті та круглі, діаметром 0,7 см. Вони мають «5» з одного боку і «1427» з іншого.
Форксига 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті та ромбоподібні, приблизно по 1,1 х 0,8 см по діагоналі. Вони мають «10» з одного боку і «1428» з іншого.

Форксига таблетки 5 мг та таблетки Форксига 10 мг випускаються в алюмінієвих блістерах в упаковках по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блістерах та у таблетках, вкритих плівковою оболонкою 30х1 або 90х1, у перфорованих однодозових блістерах.

Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.

Фармацевтичний підприємець

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Дім Брістоля-Майєрса Скібба
Бізнес-парк Уксбридж
Сандерсон-роуд
Аксбрідж
Міддлсекс
UB8 1DH
Об'єднане Королівство

Виробник

Компанія Bristol-Myers Squibb
Контрада Фонтана дель Серасо
IT-03012 Ананьї (FR)

Італія Цей буклет востаннє переглядався у жовтні 2013 року.