XULTOPHY 100 Uml 3,6 mgml sol inj - VIDAL

Довідкові документи 3

СИНТЕЗ

Умови зберігання: Перед відкриттям: 2 ° На ринку

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Одна заздалегідь заповнена ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям інсуліну деглюдека та 10,8 мг ліраглутиду.

Одинична доза містить 1 одиницю інсуліну деглюдек та 0,036 мг ліраглутиду.

* Товари в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Ксультофію не слід застосовувати пацієнтам із діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Немає клінічного досвіду застосування Xultophy, інсуліну деглюдек або ліраглутиду у вагітних. Якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти, лікування препаратом Ксюльтофі слід припинити.

Дослідження репродукції тварин з інсуліном деглюдеком не показали жодної різниці між інсуліном деглюдеком та інсуліном людини з точки зору ембріотоксичності та тератогенних ефектів. Дослідження ліраглутиду на тваринах показали репродуктивну токсичність, див. Доклінічна безпека. Потенційний ризик для людини невідомий.

Немає клінічного досвіду застосування Xultophy під час годування груддю. Невідомо, чи виводиться інсулін деглюдек або ліраглутид у грудне молоко. Через недосвідченість препарат Xultophy не слід застосовувати під час годування груддю.

У щурів інсулін деглюдек виділявся з молоком; концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі. Дослідження на тваринах показали, що ліраглутид та метаболіти з сильною структурною гомологією не переносяться в молоко. Неклінічні дослідження з ліраглутидом, проведені у молодих щурів на грудному вигодовуванні, показали уповільнення росту новонароджених, пов'язане з лікуванням (див. Доклінічна безпека).

Немає клінічного досвіду щодо фертильності з Xultophy.

Дослідження репродукції тварин з інсуліном деглюдеком не показали несприятливого впливу на фертильність. Окрім незначного зменшення кількості живих ембріонів, дослідження на ліраглутиді на тваринах не показали жодних доказів шкідливого впливу на фертильність.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Існує обмежена кількість даних про передозування Ксультофі.

Гіпоглікемія може виникнути, коли доза Xultophy перевищує потреби пацієнта:

Легкі гіпоглікемічні епізоди можна вилікувати пероральним введенням глюкози або інших цукристих продуктів. Тому пацієнтам рекомендується завжди носити з собою солодку їжу.
Епізоди важкої гіпоглікемії, при яких пацієнт не може займатися самолікуванням, можуть лікуватися внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону (0,5-1 мг) особою, навченою для цього, або внутрішньовенним введенням глюкози медичними працівниками. Якщо пацієнт не реагує на глюкагон протягом 10-15 хвилин, глюкозу слід вводити внутрішньовенно. Як тільки пацієнт приходить до тями, рекомендується приймати вуглеводи через рот, щоб запобігти рецидиву.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Для підтримки програми клінічного розвитку програма неклінічної розробки комбінації інсуліну деглюдек та ліраглутиду передбачала основні комбіновані дослідження токсичності, що тривали до 90 днів, для одного відповідного виду (щури Wistar). Місцеву толерантність оцінювали у кроликів та свиней.

Неклінічні дані щодо безпеки токсикологічних досліджень із повторними дозами не вказують на причини для занепокоєння щодо безпеки людини.

Місцеві реакції тканин в обох дослідженнях на кроликах та свинях були запальними реакціями, відповідно обмеженими та легкими.

Жодних досліджень комбінації інсуліну деглюдек та ліраглутиду не проводилось для оцінки канцерогенезу, мутагенезу або порушення фертильності. Наступні дані ґрунтуються на дослідженнях з використанням інсуліну деглюдек та ліраглутиду окремо.

НЕСУМІСНІСТЬ

Деякі речовини, змішані з Xultophy, можуть спричинити деградацію діючих речовин.

Ксультофію не слід додавати в інфузійні рідини.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Попередньо заповнена ручка призначена для використання з голками NovoTwist або NovoFine максимальною довжиною 8 мм і мінімальним діаметром 32 G.

Попередньо заповнена ручка призначена лише для одного пацієнта.

Не слід застосовувати ксультофію, якщо розчин не прозорий і безбарвний.

Xultophy не можна використовувати, якщо він був заморожений.

Перед кожним використанням завжди слід прикріплювати нову голку. Голки не слід використовувати повторно. Пацієнт повинен відкидати голку після кожної ін’єкції.

Якщо голки заблоковані, пацієнтам слід дотримуватися інструкцій, описаних у інструкції із застосування, що додається до вкладиша.

Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм. Зверніться до інструкції з експлуатації, щоб отримати детальні вказівки щодо застосування.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Власник дозволу на продаж: Novo Nordisk A/S, Данія.

Місцевий представник:

Лабораторна інформація
NOVO NORDISK
12, курси Мішле. 92800 Путо
Інформація про медиків та фармацію:
Телефон:
або 01 41 97 65 00 (безкоштовне обслуговування та дзвінок)

Факс:
Електронна адреса: [email protected]
Веб-сайт: http://www.novonordisk.fr
Дивіться лабораторний файл