З 15
Резолюція Федерального об'єднаного комітету про внесення змін до керівних принципів щодо призначення лікарських засобів у системі охорони здоров'я та про нову редакцію Додатка 7 (Рекомендації щодо лікарських засобів/АМР) від 15 лютого 2005 р. Федеральний об'єднаний комітет прийняв рішення на своєму засіданні 15 лютого 2005 р. внести зміни до керівних принципів щодо лікарських засобів у версії від 31 серпня 1993 р. (BAnz. 1993 p. 11 155), з останніми змінами 16 листопада 2004 р. (BAnz. p. 1 867), таким чином: I. Після розділу D, Введено наступну нову главу E: E. Призначеність амінокислотних сумішей, білкових гідролізатів, елементарних дієт та зондового харчування (ентеральне харчування) 15.1 Сфера заявки Харчові продукти, харчові добавки, так звана здорова їжа та дієтична їжа, включаючи е для немовлят або маленьких дітей, надходять з 27 SGB V виключено. Це не поширюється на амінокислотні суміші, білкові гідролізати, елементарні дієти та годування через зонд, наскільки вони можуть бути прописані як виняток у медично необхідних випадках відповідно до положень цього керівного принципу (пункт 1 пункту 1 речення 2 SGB V). 1
Порушення прохідності та моторики нормального прийому їжі (наприклад, пухлини в роті та горлі або стравоході). 15.3.2 Показання з конкретними вимогами щодо рецептів Призначення амінокислотних сумішей, білкових гідролізатів, елементарних дієт та годування через зонд дозволяється лише за наступних показань, за умови, що виконуються вимоги, перелічені в Додатку 7. Хвороба Крона Виразковий коліт Синдром короткого кишечника (KDS) Радіо- (хіміотерапія) при онкологічних захворюваннях Стенозування пухлин ротоглотки та верхніх відділів шлунково-кишкового тракту Травма обличчя та щелепи Хронічна ниркова недостатність, що не потребує діалізу, ниркова недостатність, що вимагає діалізу, втрата ваги (втрата ваги, хвороба, СНІД Дорослі пацієнти з пухлиною з важкою втратою ваги без ураження шлунково-кишкового тракту) Передфінальні стадії захворювання Хвороби печінки (наприклад, алкогольний стеатогепатит, цироз печінки, печінкова енцефалопатія) 4
Легенева кахексія при запущених незлоякісних захворюваннях легенів (за винятком муковісцидозу, див. Там) Кахексія серця Поширені синдроми деменції Профілактика та лікування виразок при тиску Anorexia nervosa Важкі порушення ковтання внаслідок основних неврологічних захворювань (наприклад, постапоплептичні, аміотрофічні); Також дитячі розлади ковтання високого ступеня (наприклад, енцефалопатії, включаючи дитячий церебральний параліч, синдром Ретта тощо) Алергія на білок коров'ячого молока з серйозними клінічними симптомами у немовлят Фенілкетонурія (ФКУ) та інші порушення метаболізму фенілаланіну, які потребують лікування (гіперфенілаланінемія) Інші вроджені дефіцити ферментів Суміші амінокислот обробляють (крім ФКУ), напр. Наприклад: хвороба кленового сиропу, гомоцистинурія, гіпертирозинемія типу II, метилмалонова ацидурія, глутарова ацидурія типу I. Кістозний фіброз (муковісцидоз) Додаток 7 містить вимоги до рецептів, групи, що підлягають призначенню, та e, а також додаткову інформацію про рецепти для відповідних показань в амбулаторній допомозі. 5
Елементарні дієти (вживання їжі) з сильно гідролізованими білками для пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. 15.4.4 Спеціальні продукти, що не можна виписувати. Виключається призначення спеціальних продуктів, адаптованих до захворювання, якщо це стосується е, які пропонуються спеціально для показань хронічної серцево-судинної або дихальної недостатності, профілактики виразкової хвороби та лікування, цукрового діабету, гериатрії, підтримки імунної системи, хворих на пухлини буде. 15.4.5 e, які не можуть бути призначені через їх склад e, які не можуть бути призначені через їх склад: елементарні дієти та кормові корми, збагачені мінералами, мікроелементами або вітамінами, що перевищують законодавчі вимоги, гіпокалорійні розчини (щільність енергії нижче 1,0 ккал/мл), інші продукти гідролізату (не сильно гідролізовані для використання при алергії на білок коров’ячого молока) та напівживні продукти (також HAгіпоалергенні спеціальні продукти) 7-й
15.4.6 e, які не можна призначити, оскільки пов'язані додаткові витрати. До них належать e: які спеціально збагачені харчовими волокнами, які спеціально збагачені тригліцеридами середнього ланцюга (жири МСТ); це не застосовується, якщо є задокументоване порушення використання жиру. 8-й
Запропоновано цукровий діабет, геріатрію, підтримку імунної системи, хворих на пухлини. Для цих спеціальних продуктів терапевтична користь у порівнянні зі звичайними або висококалорійними стандартними складами ще не була належним чином доведена. 6. Виключено призначення рецептів продуктів, що містять гідролізат, та напівживних продуктів (включаючи HA-гіпоалергенні спеціальні продукти). Елементарні дієти (вживання їжі) з сильно гідролізованими білками у разі алергії на білок коров’ячого молока виключаються. 7. Виключається призначення елементарних дієт та годування через зонд, збагачених мінералами, мікроелементами або вітамінами, що виходять за межі законодавчих вимог. Підвищену потребу в мінералах, мікроелементах або вітамінах можна компенсувати призначенням лікарських засобів, беручи до уваги розділ F цих рекомендацій. 8. Медична необхідність спеціальних продуктів, збагачених клітковиною при штучному харчуванні, не доведена. Регламент виключається, оскільки він передбачає додаткові витрати. 9. Призначення гіпокалорії (1,2 ккал/мл) та споживання рідини буде більш економічним, ніж введення нормальної калорійності (приблизно 1 ккал/мл). 12-й
Інші вроджені дефекти ферментів, які лікуються спеціальними амінокислотними сумішами (крім ФКУ), напр. Наприклад: хвороба кленового сиропу, гомоцистинурія, гіпертирозинемія типу II, метилмалонова ацидурія, глутарова ацидурія типу I. сторінка 38 муковісцидоз сторінка 39 14
Хвороба Крона Терапія гострих рецидивів або з високою клінічною активністю запалення, якщо терапія кортикостероїдами неможлива, наприклад Б. через непереносимість або відторгнення пацієнтом або у випадку запальних стенозів та стійкого запалення кишечника, включаючи утворення свищів, незважаючи на оптимізовану медикаментозну терапію, або у дітей та підлітків, які страждають на хворобу Крона з недоїданням та недоїданням, для поліпшення стану харчування та усунення наслідків недоїдання. . Б. Дефіцит зростання. Дієта зі стандартним складом (з високою молекулярною масою) є терапією вибору. Усно або зондом. Додаткова інформація про рецепт Як правило, немає показань для призначення ковтками і ковтками у дорослих з клінічною ремісією. Тривалість ремісії та частота рецидивів після індукції ентеральним харчуванням порівнянна з такою після терапії кортикостероїдами. Перевага низькомолекулярних продуктів порівняно зі стандартними високомолекулярними продуктами не доведена. Це також стосується модифікованих продуктів харчування (модифікованих жиром, жирних кислот ω-3, добавок глутаміну, збагачення TFG-β тощо) 15
Виразковий коліт Не можна призначати. Наявність виразкового коліту сама по собі не є достатньою передумовою для виняткової здатності призначати ентеральне харчування. Якщо інші показання виправдовують медичну необхідність, необхідно дотримуватися пояснень відповідного показання. Якщо інше показання згідно з цим керівництвом виправдовує медичну необхідність для пацієнтів з виразковим колітом, можуть бути призначені стандартні склади для короткочасного ентерального харчування. Перевага низькомолекулярних продуктів порівняно зі стандартними високомолекулярними продуктами не доведена. Додаткова інформація про рецепт Користь ентерального харчування при виразковому коліті щодо прогресування захворювання та смертності не доведена. 16
Додаткова інформація про призначення радіо (хіміотерапії) при онкологічних захворюваннях Широке болюче запалення слизових оболонок у верхніх відділах їжі під час або після опромінення та/або хіміотерапії (променевий мукозит у носі/глотці або стравоході) Місцеві заходи, у прикордонних випадках також лікарські засоби (місцеві анестетики тощо) ) використовувались невдало. Зміна звичного раціону або використання продуктів для спеціальних дієт недостатньо. Стандартні рецептури. Усно або зондом. Зондове годування може здійснюватися трансназально або черезшкірно; через супутній мукозит ПЕГ кращий перед назогастральним зондом. Перевага ентерального харчування у разі опромінення живота та інших ділянок тіла не доведена. 18-го
Стенозування пухлин ротоглотки та верхніх відділів шлунково-кишкового тракту Обструкція харчових проходів пухлинами або стриктурами. Значне порушення функції жування, транспортування їжі та ковтання z. Б. внаслідок пухлинного захворювання та після операцій з приводу злоякісних утворень верхніх харчових шляхів. Засоби, дієтичні (наприклад, згущення їжі) та інші заходи (наприклад, обтураційні пластини тощо) недостатні або перспективні. Стандартні рецептури. Усно або зондом. Додаткова інформація за призначенням лікаря. Якщо втрачені зуби, частини щелепи, рухомі частини язика та/або дно рота, тверду їжу часто можна лише механічно недостатньо подрібнити, а тверду або рідку їжу можна транспортувати через ротову порожнину до спрацьовування ковтального рефлексу. У разі дефектів м’якого піднебіння частина їжі тече назад через ніс під час акту ковтання (регургітації). Якщо основа мови, частини надгортанника тощо відсутні, існує ризик ковтання та аспіраційної пневмонії. Хворих з дисфагією слід якомога більше переводити на пероральне годування. Необхідність повинна перевірятися через рівні проміжки часу. 19-го
Травми обличчя та щелепи Заборона приймати їжу при трахеоезофагеальних свищах. Додавання їжі та вибір відповідної консистенції їжі в поєднанні з інтенсивним доглядом та засобами, необхідними в окремих випадках ("тренування ковтання"), недостатньо. Постійне порушення перорального прийому їжі (жувальна та ковтальна функції). Додаткова інформація щодо стандартних рецептурних рецептів трахеоезофагеального свища. Стандартні рецептури. Про зонд. Короткостроково через носогастральний зонд, довгостроково через ПЕГ. Виключено призначення елементарних дієт (вживання їжі). Про зонд. Виключено призначення елементарних дієт (вживання їжі). Жоден У разі переломів обличчя або щелепи не потрібна спеціальна дієта, лише спеціальна форма підготовки. 20-го
вміст rolyte може бути використаний. Додаткові примітки щодо призначення ефективного медичного лікування виключаються. 22-го
Додаткова інформація про обмеження регулювання. Висококалорійне прикормове харчування також може бути виготовлене із звичайних продуктів харчування та дієтичних продуктів. Не існує конкретної дієти проти раку, яка б особливо впливала на ріст пухлини. 26-й
Додаткова інформація про рецепти Захворювання печінки (наприклад, алкогольний стеатогепатит, цироз печінки, печінкова енцефалопатія) Не можна призначати. Наявність захворювання печінки сама по собі не є достатньою передумовою для виняткової здатності призначати ентеральне харчування. Якщо інші показання виправдовують медичну необхідність, необхідно дотримуватися пояснень відповідного показання. Якщо інше свідчення згідно з цим керівництвом виправдовує медичну необхідність у пацієнтів із захворюваннями печінки, можуть бути надані стандартні склади. Перевага розчинів амінокислот з розгалуженим ланцюгом у пацієнтів з печінковою енцефалопатією не встановлена. 28
Легенева кахексія при запущених незлоякісних захворюваннях легенів (за винятком муковісцидозу, див. Там) Не може бути призначена. Наявність кахексії у пацієнтів із запущеною незлоякісною хворобою легенів не є достатньою передумовою для виняткової можливості призначати ентеральне харчування. Якщо інші показання виправдовують медичну необхідність, необхідно дотримуватися пояснень відповідного показання. Якщо інше вказівка згідно з цим керівництвом виправдовує медичну необхідність у пацієнтів з легеневою кахексією при запущених незлоякісних захворюваннях легенів, можуть бути надані стандартні препарати (можливо, висококалорійні). Додаткова інформація про рецепт Користь ентерального харчування при легеневій кахексії щодо прогресування захворювання та смертності не доведена. Перевага адаптованого до захворювання е з модифікованим вмістом жиру та вуглеводів не доведена. 29
Кахексія серця не призначається. Наявність серцевої кахексії не є достатньою передумовою для виняткової здатності призначати ентеральне харчування. Якщо інші показання виправдовують медичну необхідність, необхідно дотримуватися пояснень відповідного показання. Якщо інше вказівка згідно з цим керівництвом виправдовує медичну необхідність у пацієнтів із серцевою кахексією, можуть бути надані стандартні склади. Додаткова інформація про рецепт Користь ентерального харчування при серцевій кахексії щодо прогресування захворювання та смертності не доведена. 30-й
Додаткова інформація про рецепти синдромів поглибленої деменції Не можна призначати. Наявність самої запущеної деменції не є достатньою передумовою виняткової здатності призначати ентеральне харчування. Якщо інші показання (наприклад, серйозні розлади ковтання або тривала відмова від їжі) виправдовують медичну необхідність, пояснення відповідного показання або загальні принципи призначення для спостереження. Якщо інше вказівка відповідно до цих настанов виправдовує медичну потребу пацієнтів із розвиненою деменцією, можуть бути надані стандартні склади. Не було показано, що ентеральне годування запобігає аспіраційній пневмонії або виразкам, що викликають тиск, продовжує життя або покращує якість життя у пацієнтів із розвиненою деменцією. 31
Профілактика та лікування виразки, що викликає тиск, Не можна призначити. Наявність підвищеного ризику або наявність виразки, що викликає тиск, не є достатньою передумовою для виняткової здатності призначати ентеральне харчування. Якщо інші показання виправдовують медичну необхідність, необхідно дотримуватися пояснень відповідного показання. Якщо інше вказівка згідно з цим керівництвом виправдовує медичну необхідність у пацієнтів із підвищеним ризиком або наявністю виразки від тиску, можуть бути надані стандартні склади (за необхідності висококалорійні). Додаткова інформація про рецепт Профілактика або краще загоєння виразки від тиску за допомогою заходів ентерального харчування не доведено, а також користь спеціальних препаратів, адаптованих до виразки, що тиснуть, також не доведена. 32
Нервова анорексія Підтверджений діагноз із масивною недостатньою вагою. Включення психіатричної/психотерапевтичної експертизи вважається стандартом. У кризових ситуаціях зазвичай госпіталізація та годування через зонд або парентеральне годування. Рішення про виняткове амбулаторне лікування, включаючи годування через зонд, повинно прийматися на міждисциплінарній основі. Підживлення в трубці: стандартні склади, при необхідності висококалорійні. Про зонд. Виключено призначення елементарних дієт (вживання їжі). Додаткова інформація про рецепт У разі нервової анорексії основна увага приділяється прийняттю споживання їжі в результаті порушення свідомості організму. У цьому відношенні хвороба в основному повинна лікуватися психіатрично. Залучення індивідуальних порад щодо харчування може бути корисним після консультації з наглядаючим психіатром/психотерапевтом. Висококалорійну додаткову питну їжу також можна приготувати із звичних продуктів харчування (незбиране молоко, вершки, морозиво з додаванням вуглеводів, фрукти тощо). 33
Важкі розлади ковтання в результаті основних неврологічних захворювань (наприклад, пост-апоплектичний, бічний аміотрофічний склероз); також дитячі важкі розлади ковтання (наприклад, енцефалопатії, включаючи дитячий церебральний параліч, синдром Ретта тощо), схильність до збільшення ковтання з ризиком аспірації. Достатнє споживання їжі неможливе навіть за умови інтенсивної терапії у поєднанні із застосуванням засобів («тренування ковтання»). Стандартні склади (для дітей, за потреби адаптовані до віку). Про зонд. Виключено призначення елементарних дієт (вживання їжі). Додаткова інформація про рецепт. У разі десикозу достатньо гідратації. У разі легких, помірних або непрогресуючих розладів пріоритет мають засоби лікування («тренування ковтання») та адаптована дієта. Навіть коли трубка лежить, перехід до нормального харчування за допомогою засобів ("тренування ковтання") та адаптованої дієти повинен бути спрямований на якомога більше. 34
психічне харчування) не вказано і, отже, не можна призначити. Додаткова інформація щодо положення 36
III. У главі G, № 20.1 i), текст після слів здорове харчування та дієтичні препарати сформульований наступним чином: Винятки допускаються лише відповідно до положень глави E. Зігбург, 15 лютого 2005 р. Федеральний об'єднаний комітет Голова, д-р. юр. Р. Гесс 40