З 2016 року в ЄС застосовуватимуться нові вимоги щодо класифікації продуктів як дієтичних

У наступному році, з 20 липня 2016 року в ЄС через Регламент (ЄС) No 609/2013 Замінено раніше існуючу концепцію дієтичних продуктів харчування для спеціального харчування положеннями щодо продуктів харчування для певних груп споживачів.

Раніше Європейська Комісія створила правову базу для класифікації таких харчових продуктів в 1999 році своєю Директивою 1999/21/ЄС про дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей.

Відповідно до статті 1 (2) b) «їжа для спеціальних медичних цілей» (далі: FSMP) визначається як «Категорія продуктів харчування для певних харчових цілей, які обробляються або формулюються спеціальним чином і призначені для дієтичного лікування пацієнтів та використовуються під наглядом лікаря. Його метою є виключне або часткове харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою або обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, метаболізувати або виводити загальноприйняті продукти харчування або певні поживні речовини, які вони містять, або їх метаболіти, або пацієнтів з іншими медичними потребами в харчуванні відповідно до своїх дієтичних потреб Лікування модифікація звичайного раціону, інші продукти для певної дієти або їх поєднання недостатні ".

Класифікація того, чи підпадає харчовий продукт під визначення статті 1 (2) b), стає дедалі складнішою для компетентних органів держав-членів через різке збільшення кількості продуктів, і тлумачення цього визначення різниться та відповідна класифікація товару від штату до штату, що, однак, суперечить фактично передбачуваному єдиному правовому тлумаченню та застосуванню законодавства ЄС. Деякі експерти в державах-членах також вказували на те, що все більша кількість продуктів реєструється як ФСМП, але, на їхню думку, є серйозні сумніви щодо того, чи справді ця класифікація є правильною.

Комісія ЄС визнала цю проблему, що виникає. Оскільки згідно зі статтею 3 Регламенту (ЄС) 609/2013 (що, крім іншого, призвело до скасування Директиви 1999/21/ЄС), з липня 2016 року це рішення покладається на вирішення питання, чи підпадає певний товар у сферу дії цього Регламенту Ви просили Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA) вказати в керівних принципах, яку інформацію та наукові дані, у якій формі виробник продукту повинен надавати в майбутньому, щоб EFSA могла перевірити та визначити, чи слід цей продукт класифікувати як FSMP.

У цій статті поточний проект керівних принципів, який передбачає надання 6-сторінкового досьє, яке має подати виробник, подано один раз.

Слід заздалегідь зазначити, які продукти з самого початку не мають на увазі, а саме інші продукти, зазначені в Регламенті (ЄС) No 609/2013, такі як дитячі та додаткові продукти, оброблені зернові продукти та інші прикорми, щоденні раціони та повні замінники їжі для дієти з контролем ваги а також продукти, що містять "клейковину" та "без лактози".

I. Індивідуальний зміст

Досьє розділено на шість розділів, у яких виробник повинен надати різну інформацію про товар, хворобу чи скаргу на здоров'я, про яку йде мова, або про пацієнта. Детально:

1. Адміністративно-технічна інформація

На початку необхідно заповнити форму для ідентифікації виробника. Ім'я та адреса компанії або організації, а також відповідальна особа, яка відповідає за виникнення запитань із поданого досьє з боку EFSA, повинна містити там.

Потім товар повинен бути зазначений більш детально. Слід зазначити, чи це товар

є дієтичною повноцінною їжею зі стандартним складом поживних речовин, який, на думку виробника, повинен бути єдиним джерелом їжі;
повноцінна дієтична їжа при певній хворобі чи розладі або при певних скаргах із певним, адаптованим складом поживних речовин, який на думку виробника повинен представляти єдине джерело їжі;
дієтична неповна їжа при певній хворобі чи розладі або при деяких захворюваннях із стандартним складом поживних речовин або зі спеціально адаптованим складом поживних речовин, який не призначений єдиним джерелом харчування.

Крім того, скарги на хворобу чи здоров'я та пацієнта, для якого призначений продукт, повинні бути описані більш детально, а також умови використання, такі як рекомендована дозування або спосіб введення.

Крім того, слід зазначити з відповідними причинами, яким пацієнтам чи групам пацієнтів не слід використовувати цей продукт.
Якщо досьє містить конфіденційну інформацію, про це також слід повідомити, вказавши відповідну частину/розділ.

2. Інформація про товар

Наступним кроком є більш детальна характеристика відповідного товару. Повинні бути вказані назва продукту, джерело та специфікації їжі, такі як фізичні та хімічні властивості, інгредієнти та їх джерела, а також кількісний аналіз енергетичної цінності та вмісту поживних речовин готової до вживання кількості/раціону.

Процес виробництва, а також інформація про стабільність та термін придатності продукту повинні бути представлені більш детально.

3. Інформація про відповідну хворобу чи медичний стан

Виробник повинен віднести продукт до хвороби або медичних скарг (що виникли внаслідок хвороби), а також пояснити, який конкретний вплив хвороба чи медичні скарги мають на харчовий статус пацієнта, для якого продукт призначений.

4. Інформація про пацієнта, для якого призначений ФСМП

У четвертій позиції слід надати більше подробиць про пацієнта. Наприклад, чи повинен продукт призначений для всіх пацієнтів з певною хворобою чи захворюванням, чи лише для певної підгрупи, наприклад, лише для пацієнтів з певного віку.

Причини, через які пацієнт не може цього зробити, також повинні бути представлені тут, "Звичайний" Вживаючи їжу, нехай через те, що він не може ковтати, пережовувати або перетравлювати її, наприклад.

Якщо існують або є відповідні вказівки щодо дієтичного лікування від наукових товариств чи професійних асоціацій, вони також повинні додаватися.

5. Інформація про рекомендоване використання та обмеження використання

Крім того, виробник вказав рекомендовану кількість та пов'язані з цим звички споживання. Аналогічно, чи використовується продукт як єдине джерело їжі, чи призначений він лише частково замінити інші дієтичні джерела їжі, чи призначений (лише) для доповнення дієти пацієнта.

Крім того, повинна бути надана інформація про те, як споживається продукт. За необхідності також слід надати інструкції щодо препарату, а також інформацію про те, чи потребує вживання лікарський нагляд та чи слід певним пацієнтам уникати використання препарату. Якщо це останнє, інструкція, адресована цим пацієнтам, повинна бути написана та надана з відповідним обґрунтуванням.

6. Інформація про особливу роль ФСМП у дієтичному лікуванні

І останнє, але не менш важливе, мають бути представлені причини специфічного складу продукту стосовно патофізіології захворювання або стану здоров’я, для якого продукт призначений. Слід також пояснити, наскільки FSMP відрізняється від "звичайних" продуктів харчування, і чому він більше підходить, ніж звичайні продукти харчування, для дієтичного лікування пацієнта, для якого призначений.

Необхідно надати відповідні докази та причини того, чому цілі лікування неможливо досягти за допомогою нормальної дієти. Повинні бути представлені дослідження на людях відповідних пацієнтів/груп пацієнтів, які демонструють переваги FSMP.

II. Документи, що додаються

В кінці кожного з шести розділів можуть або повинні бути подані відповідні докази/документи, що підтверджують висловлені там заяви.

Нова класифікація може надати більшу юридичну визначеність щодо правильної та загальноєвропейської класифікації продукту як FSMP, але це не стане легшим для виробника таких харчових продуктів. Тепер він повинен надати деяку інформацію та дані перед тим, як товар можна буде вивести на європейський ринок, що також слід враховувати при плануванні часу.

Якщо під час підготовки досьє у вас виникнуть запитання, ми будемо раді вас проконсультувати.