ЗАДИТЕН - Кетотифен - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Симптоматичне лікування алергічного ринокон’юнктивіту у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.
Як приймати + -
Дорослі, підлітки та діти старше 6 років:
По 1 капсулі (1 мг) вранці та ввечері.
Форма капсули не підходить для дітей віком до 6 років через ризик аспірації. У дітей віком від 4 до 6 років слід застосовувати пероральний розчин.
Через ризик сонливості на початку лікування, адаптаційний період від декількох днів до 1/2 дози вводиться лише ввечері.
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Немає апріорі необхідності коригувати дозування у людей похилого віку.
Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. З огляду на переважну елімінацію із сечею (від 60 до 70%), бажано уникати використання кетотифену у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ «Фармакокінетичні властивості»).
Жодних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось. Через печінковий метаболізм кетотифену бажано уникати використання кетотифену при важких порушеннях функції печінки (див. Розділ 5.2).
Можливі побічні ефекти + -
- Цистит
- Збільшення ваги
- Агітація
- Дратівливість
- Безсоння
- Нервовість
- Запаморочливе відчуття
- Седативний ефект
- Судоми
- Сонливість
- Головний біль
- Сухість у роті
- Порушення апетиту
- Гастралгія
- Запор
- Блювота
- Нудота
- Діарея
- Гепатит
- Підвищення рівня печінкових ферментів
- Мультиформна еритема
- Стівенс Джонсон
- Важка шкірна реакція
- Шкірний висип
- Кропив'янка
- Гінекомастія
- Розлад уваги
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, спонтанних звітах та літературі, перераховані відповідно до системного класу MedDRA. У межах кожного класу системних органів побічні реакції перераховані за частотою бажаного терміну (ПТ). Через добровільний характер спонтанних повідомлень та в літературі щодо побічних реакцій, що виникли у популяції невідомої чисельності, неможливо достовірно оцінити їх частоту, яка, таким чином, вважається невизначеною.
Оцінка побічних реакцій базується на наступних умовах частоти:
Дуже часто (≥1/10)
Поширені (≥1/100, 1/10000, розлади репродуктивної системи та молочної залози:
Повідомлялося про рідкісні випадки гінекомастії, без чіткого встановлення патофізіологічного механізму.
* На початку лікування можуть виникати седативний ефект, сухість у роті та запаморочення, але вони зазвичай проходять самостійно під час продовження лікування.
** Такі симптоми стимуляції ЦНС, як неспокій, дратівливість, безсоння та нервозність, спостерігалися особливо у дітей.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Протипоказання + -
- Гіперчутливість кетотифену
- Історія судом
- Дитина до 6 років
- Годування молоком
- Ниркова недостатність
- Важкі порушення функції печінки
- Вагітність
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад;
- епілепсія або судоми в анамнезі;
Поєднання з пероральними антидіабетиками (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи та взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій);
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Бронхіальна суперинфекція
- Розлад уваги
Особливі попередження
Виникнення бронхіальної або ЛОР-суперинфекції вимагає додаткового введення специфічної протиінфекційної терапії.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки судом, особливо у дітей, під час лікування кетотифеном. Тому кетотифен протипоказаний пацієнтам з епілепсією чи судомами в анамнезі.
Прийом цього препарату не рекомендується в поєднанні з алкоголем або наркотиками, що містять алкоголь (див. Розділ Взаємодія з іншими наркотиками та інші форми взаємодій).
Одночасний прийом кетотифену та лікування пероральними антидіабетиками (бігуанідами) тягне за собою ризик розвитку тромбоцитопенії. Одночасний прийом кетотифену та цих препаратів протипоказаний.
Якщо порушення уваги може бути наслідком седативного ефекту кетотифену, дозу слід зменшити.
Особливі заходи безпеки
Не рекомендується застосовувати кетотифен немовлятам та дітям до 4 років.
Поглинання алкогольних напоїв під час лікування не рекомендується.
Взаємодія з наркотиками + -
Через ризик тромбоцитопенії (бігуанідів) (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи '')
Комбінації не рекомендуються (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Алкогольне посилення седативного ефекту.
Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин. Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Асоціації, які слід враховувати
Слід враховувати, що речовини атропіну можуть додавати свої побічні ефекти та легше призводити до затримки сечі, гострого спалаху глаукоми, запору, сухості у роті тощо.
Різні препарати атропіну представлені імідераміновими антидепресантами, більшістю антигістамінних препаратів атропіну Н1, антихолінергічними антипаркінсонами, спазмолітиками атропіну, дизопірамідом, фенотіазиновими нейролептиками, а також клозапіном.
Слід брати до уваги, що багато ліків або речовин можуть посилювати свою депресивну дію на центральну нервову систему та сприяти зменшенню пильності. Це похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель та замісні методи лікування), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансеримін, міртазінамін, міртазінамін, міртазамін, міртазамін., центральні антигіпертензивні препарати, баклофен та талідомід.
Передозування + -
Ознаки та симптоми
Ознаками випадкового масового отруєння передозуванням (до 120 мг) є: сонливість до сильної седації, сплутаність свідомості та дезорієнтація, уповільнення або збільшення частоти серцевих скорочень та (або) частоти дихання та низький кров'яний тиск, особливо у дітей, збудження та судоми, зворотні кома.
Для себе:
Лікування симптоматичне і вимагає контролю функцій кровообігу та дихання. У разі збудження або судом можуть застосовуватися барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.
Кетотифен не піддається діалізу.
Вагітність та годування груддю + -
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
У клінічних умовах на сьогодні відсутні достатньо релевантні дані для оцінки можливого мальформативного або фетотоксичного ефекту кетотифену при застосуванні його під час вагітності.
Тому в якості запобіжного заходу під час вагітності кетотифен краще не використовувати.
Кетотифен виділяється з молоком годуючих щурів. За відсутності даних про проникнення у грудне молоко у жінок лікування кетотифеном протипоказано під час годування груддю.
Зниження фертильності спостерігалося у самців щурів (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).
Немає даних про вплив кетотифену на фертильність у людей.
Зовнішній вигляд і форма + -
30 або 60 капсул у блістерній упаковці (ПВХ/алюміній).
30 або 60 капсул у флаконі (у коричневому склі) із пробкою (ПЕ) з осушувачем.
Інші фігури
Склад + -
| Кетотифен | 1 мг * |
Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: АНТИГІСТАМІН ДЛЯ СИСТЕМНОГО ВИКОРИСТАННЯ, код АТС: R06AX17 (R: Дихальна система).
Кетотифен має протиалергічні властивості. Кетотифен надає тривалу інгібуючу дію на гістамінові Н1-рецептори.
Інша інформація + -
- Фармацевтична форма: капсула
- Шлях введення: перорально
- Код ATC: R06AX17
- Фармакотерапевтична група: Кетотифен
- Умови призначення та відпустки: Список II
- Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 68070293
- Фактична вигода (SMR): низька
- Власник лабораторії AMM: Alfasigma spa (26.07.1979)
- Операційна лабораторія: Alfasigma France
Цей препарат не належить до жодної загальної групи.